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Neem-Lotion zum Kämmen gegen Läuse

12. März 2024 aktualisiert von: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Eine randomisierte, von Gutachtern verblindete klinische „Proof of Concept“-Studie (Phase IIa) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nice 'n Clear Kopfläuselotion bei der Behandlung von Kopfläusen

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete Parallelgruppenstudie der Phase IIa, in der die Hälfte der Teilnehmer mit einer Pflegelotion auf Neem-Basis von Nice 'n Clear plus Kämmen mit einem Kamm zur Erkennung und Entfernung von Kopfläusen behandelt wurde und der Rest mit Nice 'n Clear behandelt wurde plus Kämmen mit einem normalen Fellpflegekamm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neemöl hat seit langem den Ruf, eine Vielzahl von Insekten, darunter auch Kopfläuse, abzutöten. Mehrere Produkte werden mit diesem Öl als benanntem Wirkstoff vermarktet, z.B. Nice 'n Clear Pflegelotion auf Neembasis. Dieses Produkt wurde als Hilfsmittel zum Auskämmen von Kopfläusen entwickelt, um den Befall zu beseitigen. Es wurde jedoch angenommen, dass das Neemöl Läuse abtöten und das Schlüpfen ihrer Eier verhindern könnte.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Verwendung der Pflegelotion auf Neem-Basis von Nice 'n Clear bei Verwendung mit zwei verschiedenen Kammtypen zu vergleichen. Ein Teil der Studie war so geplant, dass die Teilnehmer mit einem Plastikkamm zur Erkennung und Entfernung von Läusen gekämmt wurden (Nasskämmen mit Conditioner-Methode), wobei erwartet wurde, dass der Kämmvorgang eine wichtige Rolle für die Wirksamkeit spielen würde. Der andere Arm war so konzipiert, dass die Teilnehmer mit einem normalen Fellpflegekamm gekämmt wurden, was normalerweise nur geringe Auswirkungen auf die Entfernung von Kopfläusen aus den Haaren hätte.

Ein Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse in den beiden Gruppen würde bestimmen, ob die Neem-basierte Pflegelotion von Nice 'n Clear unabhängig vom Kämmen irgendeine Wirkung zur Beseitigung des Befalls zeigte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen eine aktive Kopflausinfektion, d. h. das Vorhandensein lebender Läuse, festgestellt wurde. Das Aufspüren erfolgt mit einem feinzahnigen Spürkamm aus Kunststoff, bis mindestens eine Laus gefunden wird.
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und/oder, wenn der Teilnehmer unter 16 Jahre alt ist, deren Vormund eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gibt. Für Personen im Alter zwischen 4 und 16 Jahren sind Einwilligungs-/mündliche Einwilligungsformulare erforderlich. Eine Höchstaltersgrenze gibt es nicht.
  • Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie, d. h. 15 Tage, verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten 2 Wochen (14 Tage) mit anderen Kopflausprodukten behandelt wurden.
  • Personen, die sich in den letzten 4 Wochen einer Antibiotikabehandlung mit Cotrimoxazol, Trimethoprim oder Septrin unterzogen haben oder derzeit eine solche Behandlung durchführen.
  • Für Personen, deren Haare innerhalb der letzten zwei Wochen gebleicht, gefärbt oder semipermanent gewellt wurden, gilt dies auch für die Verwendung semipermanenter Färbemittel. Einwasch-/Auswaschfarbstoffe für den Heimgebrauch sind akzeptabel.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Nice 'n Clear Lotion (einschließlich Allergie gegen Paraben-Konservierungsstoffe)
  • Kinder unter 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotion auf Neembasis plus Lauskamm
Pflegelotion auf Neembasis plus Kamm zur Erkennung und Entfernung von Kopfläusen
Gerät: Lotion auf Neembasis plus Lauskamm
Eine Pflegelotion auf Neem-Basis wurde auf gewaschenes und handtuchtrockenes Haar aufgetragen und anschließend systematisch mit einem Kopflauserkennungs- und -entfernungskamm gekämmt
Andere Namen:
  • Schön und klar
Experimental: Lotion auf Neembasis plus Pflegekamm
Pflegelotion auf Neembasis plus normaler Pflegekamm
Gerät: Lotion auf Neembasis plus Pflegekamm
Auf das gewaschene und handtuchtrockene Haar wurde eine Pflegelotion auf Neem-Basis aufgetragen und anschließend mit einem normalen Pflegekamm durchgekämmt
Andere Namen:
  • Schön und klar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von Kopflausbefall sind, wie durch Detektionskämmen ermittelt
Zeitfenster: 15 Tage
Rekrutierung am Tag 0. Erfolg der Behandlung = Keine Läuse am Tag 14 und keine Läuse am Tag 10
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die frei von Kopflausbefall sind, je nach verwendetem Kammtyp
Zeitfenster: 15 Tage
Es wurde erwartet, dass die Lauswabengruppe einen hohen Erfolg (Befallbeseitigung) zeigen würde. Das Maß für die Wirksamkeit der Lotion auf Neembasis war die relative Wirksamkeit, die in der Gruppe mit Striegelkämmen im Vergleich zur Gruppe mit Lauskämmen beobachtet wurde
15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizungen, Erythemen oder anderen behandlungsbedingten Ereignissen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Mitarbeiter

PN Lee Statistics and Computing Ltd
Leeds Health Protection Unit
Nelsons

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNC01

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

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