Lozione al neem con pettinatura per i pidocchi
Uno studio clinico randomizzato, valutatore in cieco "Proof of Concept" (fase IIa) per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione per pidocchi Nice 'n Clear nel trattamento dei pidocchi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'olio di neem ha avuto una lunga reputazione per uccidere una vasta gamma di insetti, compresi i pidocchi. Diversi prodotti sono commercializzati con questo olio come ingrediente attivo denominato, ad es. Lozione condizionante Nice 'n Clear a base di neem. Questo prodotto è stato sviluppato come aiuto per eliminare i pidocchi per eliminare l'infestazione, ma è stato considerato possibile che l'olio di neem possa agire per uccidere i pidocchi e inibire la schiusa delle loro uova.
Questo studio è stato progettato per confrontare l'uso della lozione condizionante a base di neem Nice 'n Clear quando utilizzata con due diversi tipi di pettine. Un braccio dello studio è stato pianificato in modo che i partecipanti venissero pettinati utilizzando un pettine di plastica per il rilevamento e la rimozione dei pidocchi (metodo di pettinatura a umido con balsamo), in cui si prevedeva che il processo di pettinatura avrebbe svolto un ruolo importante nell'efficacia. L'altro braccio è stato progettato in modo che i partecipanti fossero pettinati usando un normale pettine da toelettatura, che normalmente avrebbe scarso effetto per rimuovere i pidocchi dai capelli.
Il confronto del risultato di efficacia nei due gruppi determinerebbe se la lozione condizionante a base di neem Nice 'n Clear ha mostrato qualche effetto per eliminare l'infestazione indipendentemente dalla pettinatura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine che presentano un'infezione attiva da pidocchio del capo, cioè la presenza di pidocchi vivi. La pettinatura di rilevamento verrà eseguita con un pettine di rilevamento in plastica a denti fini, fino a quando non viene trovato almeno un pidocchio.
- Persone che danno il consenso informato scritto e/o, se il partecipante ha meno di 16 anni, il cui tutore dà il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Saranno richiesti moduli di assenso/assenso verbale per coloro di età compresa tra 4 e 16 anni. Non esiste un limite massimo di età.
- I partecipanti devono essere disponibili per la durata dello studio, ovvero 15 giorni.
Criteri di esclusione:
- Persone che sono state trattate con altri prodotti contro i pidocchi nelle precedenti 2 settimane (14 giorni).
- Persone che hanno subito un ciclo di trattamento antibiotico con cotrimossazolo, trimetoprim o Septrin nelle 4 settimane precedenti o che stanno attualmente seguendo tale corso.
- Persone i cui capelli sono stati decolorati, colorati o ondulati in modo semipermanente nelle 2 settimane precedenti, questo include l'uso di agenti coloranti semipermanenti. Gli agenti coloranti lavabili/lavabili per uso domestico sono accettabili.
- Persone che hanno preso parte a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'ingresso a questo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti che hanno già preso parte a questo studio.
- Persone che hanno un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Nice 'n Clear Lotion (inclusa l'allergia ai conservanti Paraben)
- Bambini sotto i 6 mesi di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione a base di Neem più pettine per pidocchi
Lozione condizionante a base di neem più pettine per il rilevamento e la rimozione dei pidocchi
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Una lozione condizionante a base di neem è stata applicata sui capelli lavati e tamponati, seguita da una sistematica pettinatura con un pettine per il rilevamento e la rimozione dei pidocchi
Altri nomi:
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Sperimentale: Lozione a base di neem più pettine per toelettatura
Lozione condizionante a base di neem più un normale pettine per toelettatura
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Una lozione condizionante a base di neem è stata applicata sui capelli lavati e tamponati, quindi pettinati con un normale pettine da toelettatura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti liberi da infestazione da pidocchio del capo come valutato dalla pettinatura di rilevamento
Lasso di tempo: 15 giorni
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Reclutamento al giorno 0. Successo del trattamento = Nessun pidocchio presente al giorno 14 e nessun pidocchio presente al giorno 10
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel numero di partecipanti senza infestazione da pidocchio del capo in base al tipo di pettine utilizzato
Lasso di tempo: 15 giorni
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Ci si aspettava che il gruppo pettine per pidocchi mostrasse un alto livello di successo (eliminazione dell'infestazione).
La misura dell'efficacia della lozione a base di neem era l'efficacia relativa osservata nel gruppo del pettine per toelettatura rispetto al gruppo del pettine per pidocchi
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15 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero di partecipanti con reazioni nel sito di applicazione come irritazione, eritema o altri eventi correlati al trattamento
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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