Neem Lotion med kamning för löss
12 mars 2024 uppdaterad av: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
En randomiserad, bedömarblindad "Proof of Concept" (fas IIa) klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Nice 'n Clear Head Lus Lotion vid behandling av huvudlöss
Detta var en fas IIa randomiserad, bedömarblindad parallellgruppsstudie där hälften av deltagarna behandlades med Nice 'n Clear neem-baserad konditioneringslotion plus kamning med en kam för upptäckt och avlägsnande av huvudlus och resten behandlades med Nice 'n Clear plus kamning med en vanlig grooming kam
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neemolja har haft ett långt rykte för att döda ett brett spektrum av insekter, inklusive huvudlöss. Flera produkter marknadsförs med denna olja som en namngiven aktiv ingrediens, t.ex. Trevlig 'n Clear neem-baserad balsam lotion. Denna produkt utvecklades som ett hjälpmedel för att kamma ut huvudlöss för att eliminera angrepp, men det har ansetts vara möjligt att neemoljan kan verka för att döda löss och hindra deras ägg från att kläckas.
Denna studie har utformats för att jämföra användningen av Nice 'n Clear neem-baserad balsamlotion när den används med två olika typer av kam. En del av studien var planerad så att deltagarna kammades med hjälp av en kam för upptäckt och avlägsnande av plastlus (våt kamning med balsammetoden), där man förväntade sig att kamningsprocessen skulle spela en stor roll för effektiviteten. Den andra armen var planerad så att deltagarna kammades med en vanlig grooming kam, som normalt skulle ha liten effekt för att ta bort huvudlöss från håret.
Jämförelse av effektutfallet i de två grupperna skulle avgöra om Nice 'n Clear neem-baserade konditioneringslotion uppvisade någon effekt för att eliminera angrepp oberoende av kamningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor som visar sig ha en aktiv huvudlusinfektion, dvs förekomsten av levande löss. Detekteringskamning kommer att ske med en fintandad detekteringskam av plast, tills minst en lus hittas.
- Personer som ger skriftligt informerat samtycke och/eller, om deltagaren är under 16 år, vars vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Samtyckesformulär kommer att krävas för personer mellan 4 och 16 år. Det finns ingen högsta åldersgräns.
- Deltagarna måste vara tillgängliga under studiens varaktighet, dvs. 15 dagar.
Exklusions kriterier:
- Personer som har behandlats med andra huvudlusprodukter under de senaste 2 veckorna (14 dagar).
- Personer som har genomgått en antibiotikakur med Cotrimoxazol, Trimetoprim eller Septrin inom de senaste 4 veckorna, eller som för närvarande tar en sådan kurs.
- Människor vars hår har blivit blekt, färgbehandlat eller semipermanent viftat under de senaste 2 veckorna, detta inkluderar användningen av semipermanenta färgämnen. Färgämnen för tvätt i/uttvättning för hemmabruk är acceptabla.
- Personer som har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor före tillträde till denna.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagare som redan har deltagit i denna studie.
- Personer som har en känd allergi mot någon av ingredienserna i Nice 'n Clear Lotion (inklusive allergi mot parabenkonserveringsmedel)
- Barn under 6 månaders ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neem-baserad lotion plus lusekam
Neem-baserad konditioneringslotion plus kam för detektering och borttagning av huvudlus
|
Neem-baserad konditioneringslotion applicerades på tvättat och handdukstorkat hår följt av systematisk kamning med hjälp av en kam för upptäckt och borttagning av huvudlus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neem-baserad lotion plus grooming kam
Neem-baserad konditioneringslotion plus vanlig grooming kam
|
Neem-baserad konditioneringslotion applicerades på tvättat och handdukstorkat hår följt av kamning med en vanlig grooming kam
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare fria från huvudlusangrepp enligt bedömning genom detektionskamning
Tidsram: 15 dagar
|
Rekrytering på dag 0. Framgång med behandling = Inga löss närvarande på dag 14 och inga löss närvarande på dag 10
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antal deltagare fria från huvudlusangrepp beroende på använd kamtyp
Tidsram: 15 dagar
|
Det förväntades att luskamgruppen skulle visa en hög grad av framgång (eliminering av angrepp).
Måttet på effektiviteten av den neem-baserade lotionen var den relativa effektiviteten som observerades i grooming kamgruppen jämfört med luskamgruppen
|
15 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 15 dagar
|
Antal deltagare med reaktioner på applikationsstället såsom irritation, erytem eller andra händelser relaterade till behandlingen
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Första postat (Beräknad)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTNC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kontakta ansvarig utredare
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudlöss
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien