シラミ用コーミング入りニームローション
アタマジラミの治療におけるナイスアンドクリアアタマジラミローションの有効性と安全性を評価するための無作為化評価者盲検「概念実証」(フェーズ IIa)臨床研究
調査の概要
詳細な説明
ニームオイルは、アタマジラミを含むさまざまな昆虫を殺すことで長い間評判がありました。 この油を有効成分として指定したいくつかの製品が販売されています。 Nice 'n Clear ニームベースのコンディショニングローション。 この製品は、アタマジラミの侵入を排除するためにアタマジラミを駆除する補助として開発されましたが、ニームオイルがシラミを殺し、卵の孵化を阻害する作用がある可能性があると考えられています。
この研究は、Nice 'n Clear ニームベースのコンディショニング ローションを 2 つの異なるタイプのコームと使用した場合の使用を比較するように設計されました。 研究の1つの部門では、参加者がプラスチック製のシラミ検出および除去コーム(コンディショナーを使用した湿式コーミング法)を使用してコーミングを行うように計画されており、コーミングプロセスが有効性に主要な役割を果たすことが期待されました。 もう一方の腕は、参加者が通常のグルーミングコームを使用してコーミングできるように計画されましたが、通常、毛髪からアタマジラミを除去する効果はほとんどありません。
2 つのグループの有効性結果を比較すると、Nice 'n Clear ニームベースのコンディショニング ローションがコーミングとは関係なく寄生を排除する何らかの効果を示したかどうかが判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 活動性アタマジラミ感染症、つまり生きたシラミの存在が判明した男性および女性。 少なくとも 1 匹のシラミが見つかるまで、目の細かいプラスチック製の検出コームを使用してコーミングの検出が行われます。
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えた人、および/または参加者が16歳未満の場合、その保護者が研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントを与えた人。 4 歳から 16 歳までの場合は、同意/口頭同意フォームが必要となります。 年齢の上限はありません。
- 参加者は研究期間中、つまり 15 日間滞在できる必要があります。
除外基準:
- 過去 2 週間 (14 日) 以内に他のアタマジラミ製品による治療を受けた人。
- 過去 4 週間以内にコトリモキサゾール、トリメトプリム、またはセプトリンを使用した抗生物質治療コースを受けたことのある人、または現在そのようなコースを受けている人。
- 過去2週間以内に髪を脱色、カラートリートメント、または半永久的にウェーブをかけた人(これには、半永久的なカラー剤の使用が含まれます)。 家庭用のウォッシュイン/ウォッシュアウト着色剤は使用できます。
- この臨床研究に参加する前の4週間以内に別の臨床研究に参加した人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- すでにこの研究に参加している参加者。
- Nice 'n Clear Lotion の成分のいずれかに対して既知のアレルギーがある人 (パラベン防腐剤に対するアレルギーを含む)
- 生後6か月未満のお子様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニームベースのローションとシラミ取り櫛
ニームベースのコンディショニングローションとアタマジラミの検出および駆除用コーム
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ニームベースのコンディショニングローションを、洗ってタオルで乾かした髪に塗布し、その後、アタマジラミ検出および除去コームを使用して系統的にとかしました。
他の名前:
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実験的:ニームベースのローションとグルーミングコーム
ニームベースのコンディショニングローションと定期的なグルーミングコーム
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ニームベースのコンディショニングローションを、洗ってタオルで乾かした髪に塗布し、その後、通常のグルーミングコームを使用してとかしました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出コーミングによって評価されたアタマジラミの侵入がなかった参加者の数
時間枠:15日間
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0 日目にリクルート。治療の成功 = 14 日目にシラミが存在せず、10 日目にシラミが存在しない
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用した櫛の種類によるアタマジラミに感染していない参加者の数の違い
時間枠:15日間
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シラミ櫛グループは高いレベルの成功(蔓延の排除)を示すことが期待されました。
ニームベースのローションの有効性の尺度は、シラミ取り櫛グループと比較したグルーミングコームグループで観察された相対的な有効性でした。
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15日間
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:15日間
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刺激、紅斑、または治療に関連するその他の事象など、適用部位の反応が見られた参加者の数
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian F Burgess、Medical Entomology Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。