Neem Lotion med kæmning mod lus
12. marts 2024 opdateret af: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
En randomiseret, bedømmer blind "Proof of Concept" (Fase IIa) klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nice 'n Clear hovedluselotion i behandlingen af hovedlus
Dette var et fase IIa randomiseret, assessor-blindet, parallelgruppestudie, hvor halvdelen af deltagerne blev behandlet med Nice 'n Clear neem-baseret conditioning lotion plus kæmning med en hovedlus-detektions- og fjernelseskam, og resten blev behandlet med Nice 'n Clear plus kæmning med en normal plejekam
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neem olie har haft et langt ry for at dræbe en lang række insekter, herunder hovedlus. Flere produkter markedsføres med denne olie som et navngivet aktivt stof, f.eks. Dejlig 'n Clear neem-baseret conditioning lotion. Dette produkt blev udviklet som en hjælp til at udkæmpe hovedlus for at eliminere angreb, men det er blevet anset for muligt, at neemolien kunne virke til at dræbe lus og hæmme deres æg i at klækkes.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne brugen af Nice 'n Clear neem-baseret conditioning lotion, når den bruges med to forskellige typer kamme. Den ene del af undersøgelsen var planlagt, så deltagerne blev kæmmet ved hjælp af en kam til detektion og fjernelse af plastiklus (vådkæmning med balsammetode), hvor det forventedes, at kæmningsprocessen ville spille en stor rolle for effektiviteten. Den anden arm var planlagt, så deltagerne blev redet med en almindelig plejekam, som normalt ikke ville have ringe effekt til at fjerne hovedlus fra håret.
Sammenligning af effektresultatet i de to grupper ville afgøre, om den Nice 'n Clear neem-baserede conditioning lotion udviste nogen effekt til at eliminere angreb uafhængigt af kæmningen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, der viser sig at have en aktiv hovedlusinfektion, det vil sige tilstedeværelsen af levende lus. Detektionskæmning vil foregå med en fintandet plastdetektionskam, indtil mindst én lus er fundet.
- Personer, der giver skriftligt informeret samtykke og/eller, hvis deltageren er under 16 år, hvis værge giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samtykke/mundtlige samtykkeformularer vil være påkrævet for personer mellem 4 og 16 år. Der er ingen aldersgrænse.
- Deltagerne skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, dvs. 15 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er blevet behandlet med andre hovedlusprodukter inden for de foregående 2 uger (14 dage).
- Personer, der har gennemgået en antibiotikabehandling med Cotrimoxazol, Trimethoprim eller Septrin inden for de seneste 4 uger, eller som i øjeblikket tager et sådant kursus.
- Personer, hvis hår er blevet bleget, farvebehandlet eller semi-permanent viftet inden for de foregående 2 uger, dette inkluderer brugen af semi-permanente farvestoffer. Hjemmebrug vask ind/vask farvestoffer er acceptable.
- Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før adgang til denne.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Deltagere, der allerede har deltaget i denne undersøgelse.
- Personer, der har en kendt allergi over for nogen af ingredienserne i Nice 'n Clear Lotion (inklusive allergi over for parabener konserveringsmidler)
- Børn under 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neem-baseret lotion plus lusekam
Neem-baseret plejende lotion plus kam til detektering og fjernelse af hovedlus
|
Neem-baseret conditioning lotion blev påført vasket og håndklædetørt hår efterfulgt af systematisk kæmning ved hjælp af en hovedlus-detektions- og fjernelseskam
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neem-baseret lotion plus plejekam
Neem-baseret balsamlotion plus almindelig plejekam
|
Neem-baseret conditioning lotion blev påført i vasket og håndklædetørt hår efterfulgt af redning med en almindelig plejekam
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for hovedluseangreb som vurderet ved detektionskæmning
Tidsramme: 15 dage
|
Rekruttering på dag 0. Succes med behandling = ingen lus til stede på dag 14 og ingen lus til stede på dag 10
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antal deltagere fri for hovedluseangreb i henhold til anvendt kamtype
Tidsramme: 15 dage
|
Det var forventet, at lusekamgruppen ville vise en høj grad af succes (eliminering af angreb).
Målingen af effektiviteten af den neem-baserede lotion var den relative effektivitet observeret i plejekamgruppen sammenlignet med lusekamgruppen
|
15 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dage
|
Antal deltagere med reaktioner på applikationsstedet såsom irritation, erytem eller andre hændelser relateret til behandlingen
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Anslået)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTNC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kontakt hovedefterforsker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .