Pilot pro prozkoumání rizika a proveditelnosti vzdálené správy BP z CKD přes ESRD (PERFORMANCE)
13. února 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Přechod od chronického onemocnění ledvin (CKD) k terminálnímu onemocnění ledvin ESRD je pro pacienty a poskytovatele zranitelným a náročným obdobím.
Je známo, že suboptimální kontrola krevního tlaku je běžná u pacientů s pokročilým stadiem CKD a může přispívat k jejich zvýšenému riziku progrese do ESRD, kardiovaskulární morbiditě a mortalitě.
Tento návrh je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k testování, zda je intenzivní snižování krevního tlaku proveditelné a bezpečné u pacientů s pokročilým CKD při přechodu do ESRD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod z pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD), kdy je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m2,
do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD) představuje zranitelné období, kdy dochází k četným fyziologickým a psychosociálním změnám, jak se pacienti připravují buď na dialýzu, nebo na transplantaci ledviny.
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií k testování bezpečnosti a proveditelnosti studia přísné versus obvyklé kontroly TK u populace pacientů s pokročilým CKD (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2),
včetně těch s cukrovkou.
Pro tuto pilotní studii budeme randomizovat 120 pacientů s pokročilým CKD, kteří mají zvýšený TK buď na domácí cíl SBP <120 mm Hg (intervenční skupina) oproti 130-140 mm Hg (obvyklá pečovatelská skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ≥16 let, kteří splňují kritéria způsobilosti eGFR, která budou určena na základě toho, zda účastníci mají
- alespoň dva eGFR za poslední tři měsíce, které jsou <=30 ml/min/1,73 m2 nebo
- předchozí diagnóza CKD (podle elektronického přehledu grafu) a alespoň jeden eGFR <=30 ml/min/1,73 m2
- anamnéza hypertenze
- obvod střední části paže mezi 22-37 cm (omezení velikosti manžety BP) a být schopen poskytnout souhlas s účastí v naší studii.
Kritéria vyloučení
Ti, kteří:
- jste nebo plánujete otěhotnět kvůli neschopnosti užívat více tříd antihypertenziv
- jsou ubytováni okrajově, kvůli obavám ohledně rutinního sledování
- se aktivně účastní jiné intervenční studie, která může ovlivnit krevní tlak
- nejsou ochotni souhlasit s účastí
- institucionalizovaných jednotlivců nebo vězňů
- aktivně zneužívají nelegální drogy nebo alkohol
- máte v minulosti špatné nebo pochybné dodržování (např. často zmeškané schůzky)
- mají kancelářský krevní tlak >170 mmHg
- již užívají >5 antihypertenzních léků (jakékoli skupiny, včetně diuretik) mají kognitivní poruchu, která znemožňuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přísný cíl SBP
Cílový systolický domácí krevní tlak <120 mm Hg
|
Cílový systolický krevní tlak < 120 mm Hg (měřeno doma)
|
|
Žádný zásah: Obvyklý cíl SBP
Cílový systolický domácí krevní tlak 130-140 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosaženo systolického krevního tlaku kliniky
Časové okno: Ve 12. měsíci
|
Dosažená klinika SBP ve 12. měsíci
|
Ve 12. měsíci
|
|
Rozdíl v klinice SBP mezi oběma zbraněmi
Časové okno: Měsíce 4-12
|
Začlenění dosažených průměrných dat SBP mezi měsíci 4-12
|
Měsíce 4-12
|
|
Hyperkalémie, synkopa, pády, eSKD
Časové okno: Měsíce 0-12
|
Draslík> = 6 nebo synkopa nebo pády nebo samostatně hlášené diagnózy akutního poškození ledvin z pohotovostní místnosti nebo hospitalizace
|
Měsíce 0-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening k zápisu
Časové okno: Od základního vstupu do konce roku 3 studie
|
Toto je počet potenciálních účastníků, kteří jsou prověřící jako oprávnění k číslu, kteří souhlasí s zapsáním
|
Od základního vstupu do konce roku 3 studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dosaženém SBP
Časové okno: Mezi 4. měsícem po výchozím stavu a 4 studie
|
Klinika
|
Mezi 4. měsícem po výchozím stavu a 4 studie
|
|
Hyperkalémie, synkopa, pády, eSKD
Časové okno: Mezi 4. měsícem po výchozím stavu a 4 studie
|
Draslík> = 6 nebo samostatně hlášená synkopa nebo pády nebo diagnóza vypouštění nebo potřeba dialýzy nebo retransplantaci
|
Mezi 4. měsícem po výchozím stavu a 4 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-20978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .