Pilot til at undersøge risiko og gennemførlighed af fjernstyring af BP fra CKD til ESRD (PERFORMANCE)
13. februar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Overgangen fra kronisk nyresygdom (CKD) til nyresygdom i slutstadiet ESRD er en sårbar og udfordrende periode for patienter og behandlere.
Suboptimal kontrol af blodtrykket er kendt for at være almindelig hos patienter med de fremskredne stadier af CKD og kan bidrage til deres forhøjede risiko for progression til ESRD, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Dette forslag er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg designet til at teste, om intensiv blodtrykssænkning er mulig og sikker hos patienter med fremskreden CKD, når de går over til ESRD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangen fra fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), når estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er <=30 ml/min/1,73 m2,
til slutstadie nyresygdom (ESRD) repræsenterer en sårbar periode, hvor der opstår flere fysiologiske og psykosociale ændringer, mens patienter forbereder sig på enten dialyse eller nyretransplantation.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste sikkerheden og gennemførligheden af at studere streng kontra sædvanlig blodtrykskontrol i en population af patienter med fremskreden CKD (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2),
herunder dem med diabetes.
Til dette pilotstudie vil vi randomisere 120 patienter med fremskreden kronisk nyreinsufficiens, som har forhøjet blodtryk til enten et hjemme-SBP-mål på <120 mm Hg (interventionsgruppe) versus 130-140 mm Hg (sædvanlig plejegruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne ≥16 år, der opfylder eGFR-kriterierne, som vil blive bestemt ud fra, om deltagerne har
- mindst to eGFR inden for de sidste tre måneder, der er <=30 ml/min/1,73 m2 eller
- forudgående diagnose af CKD (pr. elektronisk diagramgennemgang) og mindst én eGFR <=30 ml/min/1,73m2
- historie med hypertension
- mellem armens omkreds mellem 22-37 cm (begrænset BP-manchetstørrelse) og kunne give samtykke til at deltage i vores undersøgelse.
Eksklusionskriterier
Dem, der:
- er eller planlægger at blive gravid på grund af manglende evne til at tage flere klasser af anti-hypertensiva
- er marginalt anbragt på grund af bekymringer vedrørende rutinemæssig opfølgning
- deltager aktivt i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke blodtrykket
- er uvillige til at give samtykke til at deltage
- institutionaliserede personer eller fanger
- aktivt misbruger ulovlige stoffer eller alkohol
- har en historie med dårlig eller tvivlsom overholdelse (f.eks. hyppigt udeblevne aftaler)
- har kontor SBP >170 mmHg
- allerede tager >5 antihypertensiv medicin (alle klasser, inklusive diuretika) har kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strent SBP -mål
Mål systolisk hjemmet blodtryk <120 mm Hg
|
Systolisk blodtryksmål < 120 mm Hg (målt hjemme)
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlige SBP -mål
Mål systolisk hjemmeblodtryk 130-140 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåede klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved måned 12
|
Opnåede klinik SBP i måned 12
|
Ved måned 12
|
|
Forskel i klinik SBP mellem de to arme
Tidsramme: Måneder 4-12
|
Inkorporering opnåede gennemsnitlige SBP-data mellem måneder 4-12
|
Måneder 4-12
|
|
Hyperkalæmi, synkope, falder, ESKD
Tidsramme: Måneder 0-12
|
Kalium> = 6 eller selvrapporteret synkope eller fald eller udladningsdiagnose af akut nyreskade fra akuttrum eller hospitalisering
|
Måneder 0-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening til tilmeldingsforhold
Tidsramme: Fra baselineindgang gennem slutningen af år 3 af studiet
|
Dette er antallet af potentielle deltagere, der er vist som berettigede til det nummer, der er enige om at tilmelde sig
|
Fra baselineindgang gennem slutningen af år 3 af studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i opnået SBP
Tidsramme: Mellem måned 4 efter baseline og år 4 i studiet
|
Klinik
|
Mellem måned 4 efter baseline og år 4 i studiet
|
|
Hyperkalæmi, synkope, falder, ESKD
Tidsramme: Mellem måned 4 efter baseline og år 4 i studiet
|
Kalium> = 6 eller selvrapporteret synkope eller fald eller udladningsdiagnose eller behov for dialyse eller retransplantation
|
Mellem måned 4 efter baseline og år 4 i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Anslået)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-20978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .