Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for å undersøke risiko og gjennomførbarhet av fjernbehandling av BP fra CKD til ESRD (PERFORMANCE)

1. juli 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Overgangen fra kronisk nyresykdom (CKD) til sluttstadium nyresykdom ESRD er en sårbar og utfordrende periode for pasienter og behandlere. Suboptimal kontroll av blodtrykket er kjent for å være vanlig hos pasienter med avanserte stadier av CKD, og ​​kan bidra til økt risiko for progresjon til ESRD, kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Dette forslaget er en randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste om intensiv blodtrykkssenking er mulig og trygt hos pasienter med avansert CKD når de går over til ESRD.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra avansert kronisk nyresykdom (CKD), når estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er <=30 ml/min/1,73 m2, til sluttstadium nyresykdom (ESRD) representerer en sårbar periode, når flere fysiologiske og psykososiale endringer skjer mens pasienter forbereder seg på enten dialyse eller nyretransplantasjon. Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å studere streng kontra vanlig BP-kontroll i en populasjon av pasienter med avansert CKD (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med diabetes. For denne pilotstudien vil vi randomisere 120 pasienter med avansert CKD som har forhøyet blodtrykk til enten et hjemme-SBP-mål på <120 mm Hg (intervensjonsgruppe) versus 130-140 mm Hg (vanlig omsorgsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥16 år som oppfyller eGFR-kvalifikasjonskriteriene, som vil bli bestemt basert på om deltakerne har

  1. minst to eGFR i løpet av de siste tre månedene som er <=30 ml/min/1,73 m2 eller
  2. tidligere diagnose av CKD (per elektronisk kartgjennomgang) og minst én eGFR <=30 ml/min/1,73m2
  3. historie med hypertensjon
  4. midtarms omkrets mellom 22-37 cm (begrensning på BP-mansjettens størrelse) og kunne gi samtykke til å delta i vår studie.

Eksklusjonskriterier

De som:

  • er eller planlegger å bli gravid, på grunn av manglende evne til å ta flere klasser av antihypertensiva
  • er marginalt plassert, på grunn av bekymringer angående rutinemessig oppfølging
  • deltar aktivt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
  • er uvillige til å samtykke til å delta
  • institusjonaliserte individer eller fanger
  • aktivt misbruker ulovlige rusmidler eller alkohol
  • har en historie med dårlig eller tvilsom etterlevelse (f.eks. ofte tapte avtaler)
  • har kontor SBP >170 mmHg
  • allerede tar >5 antihypertensive medisiner (alle klasser, inkludert diuretika) har kognitiv svikt som forbyr deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strengt SBP-mål
Målsystolisk blodtrykk <120 mm Hg
Annen: Streng blodtrykkskontroll
Systolisk blodtrykksmål < 120 mm Hg (målt hjemme)
Ingen inngripen: Vanlig SBP-mål
Mål systolisk blodtrykk 130-140 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalemi
Tidsramme: Måned 1-12 og studieslutt
Hyperkalemi: Dette vil bli definert som et ikke-hemolysert kalium ≥6,0 mekv/l.
Måned 1-12 og studieslutt
Oppnådd blodtrykk
Tidsramme: Måned 4-12 og studieslutt
Måned 4-12 og studieslutt
Fall og synkope ved egenmelding eller basert på legevaktbesøk
Tidsramme: Måned 1-12 og studieslutt
Fall og synkope: Dette vil bli definert basert på egenrapportering eller hvis en av dem er hovedklagen for et akuttbesøk.
Måned 1-12 og studieslutt
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Måned 1 til studieslutt
Definert som mottak av kronisk dialyse eller nyretransplantasjon
Måned 1 til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall undersøkte deltakere som melder seg på prøve
Tidsramme: Måneder 0-12
Mulighet for påmelding
Måneder 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Streng blodtrykkskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere