Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot för att undersöka risker och genomförbarhet av fjärrhantering av BP från CKD till ESRD (PERFORMANCE)

1 juli 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Övergången från kronisk njursjukdom (CKD) till njursjukdom i slutstadiet ESRD är en sårbar och utmanande tidsperiod för patienter och vårdgivare. Suboptimal kontroll av blodtrycket är känt för att vara vanligt hos patienter med avancerade stadier av CKD och kan bidra till deras förhöjda risk för progression till ESRD, kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Detta förslag är ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som är utformat för att testa om intensiv blodtryckssänkning är genomförbar och säker hos patienter med avancerad CKD när de övergår till ESRD.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergången från avancerad kronisk njursjukdom (CKD), när uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är <=30 ml/min/1,73 m2, till slutstadiet av njursjukdom (ESRD) representerar en sårbar period, då flera fysiologiska och psykosociala förändringar inträffar när patienter förbereder sig för antingen dialys eller njurtransplantation. Den här studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa säkerheten och genomförbarheten av att studera strikt kontra vanlig blodtryckskontroll i en population av patienter med avancerad kronisk lungsjukdom (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2), inklusive de med diabetes. För denna pilotstudie kommer vi att randomisera 120 patienter med avancerad CKD som har förhöjt blodtrycket till antingen ett SBP-mål i hemmet på <120 mm Hg (interventionsgrupp) kontra 130-140 mm Hg (vanlig vårdgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥16 år som uppfyller eGFR-kvalificeringskriterierna, som kommer att bestämmas baserat på om deltagarna har

  1. minst två eGFR under de senaste tre månaderna som är <=30 ml/min/1,73 m2 eller
  2. tidigare diagnos av CKD (per elektronisk kartöversikt) och minst en eGFR <=30 ml/min/1,73m2
  3. historia av hypertoni
  4. mittarmomkrets mellan 22-37 cm (begränsning av BP-manschettens storlek) och kunna ge samtycke till att delta i vår studie.

Exklusions kriterier

De som:

  • är eller planerar att bli gravid, på grund av oförmåga att ta flera klasser av antihypertensiva medel
  • är marginellt inhysta, på grund av oro för rutinmässig uppföljning
  • deltar aktivt i en annan interventionell studie som kan påverka blodtrycket
  • är ovilliga att samtycka till att delta
  • institutionaliserade individer eller fångar
  • aktivt missbrukar illegala droger eller alkohol
  • har en historia av dålig eller tveksam efterlevnad (t.ex. ofta missade möten)
  • har kontor SBP >170 mmHg
  • redan tar >5 antihypertensiva mediciner (alla klasser, inklusive diuretika) har kognitiv försämring som förbjuder deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strikt SBP-mål
Målsystoliskt blodtryck <120 mm Hg
Övrig: Strikt blodtryckskontroll
Systoliskt blodtrycksmål < 120 mm Hg (mätt hemma)
Inget ingripande: Vanligt SBP-mål
Målsystoliskt blodtryck 130-140 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperkalemi
Tidsram: Månad 1-12 och studieslut
Hyperkalemi: Detta kommer att definieras som ett icke-hemolyserat kalium ≥6,0 mekv/L.
Månad 1-12 och studieslut
Uppnått blodtryck
Tidsram: Månader 4-12 och studieslut
Månader 4-12 och studieslut
Fall och synkope genom självrapportering eller baserat på akutbesök
Tidsram: Månad 1-12 och studieslut
Fall och synkope: Detta kommer att definieras baserat på självrapportering eller om någon av dem är huvudklagomålet för ett akutbesök.
Månad 1-12 och studieslut
Njursjukdom i slutskedet
Tidsram: Månad 1 till studieslut
Definierat som mottagande av kronisk dialys eller njurtransplantation
Månad 1 till studieslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal undersökta deltagare som anmäler sig till prov
Tidsram: Månader 0-12
Möjlighet för registrering
Månader 0-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Strikt blodtryckskontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera