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Pilotprojekt zur Untersuchung des Risikos und der Machbarkeit einer Fernbehandlung des Blutdrucks von CKD bis ESRD (PERFORMANCE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Übergang von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) ist eine anfällige und herausfordernde Zeit für Patienten und Anbieter. Es ist bekannt, dass eine suboptimale Blutdruckkontrolle bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der chronischen Nierenerkrankung häufig vorkommt und zu einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von terminaler Niereninsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität beitragen kann. Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die testen soll, ob eine intensive Blutdrucksenkung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung beim Übergang zu terminaler Niereninsuffizienz machbar und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang von einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung (CKD), wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <= 30 ml/min/1,73 m2 beträgt, bis zur terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) stellt eine anfällige Phase dar, in der zahlreiche physiologische und psychosoziale Veränderungen auftreten, während sich Patienten entweder auf eine Dialyse oder eine Nierentransplantation vorbereiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Studie zur strengen versus üblichen Blutdruckkontrolle bei einer Population von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2) zu testen. auch solche mit Diabetes. Für diese Pilotstudie werden wir 120 Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung randomisieren, deren Blutdruck entweder auf einen Heim-SBP-Zielwert von <120 mm Hg (Interventionsgruppe) oder auf 130–140 mm Hg (Gruppe mit üblicher Pflege) erhöht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 16 Jahre, die die eGFR-Zulassungskriterien erfüllen, die basierend darauf bestimmt werden, ob die Teilnehmer dies getan haben

  1. mindestens zwei eGFR in den letzten drei Monaten, die <=30 ml/min/1,73 m2 betragen oder
  2. Vorherige Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (laut elektronischer Diagrammprüfung) und mindestens eine eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2
  3. Geschichte von Bluthochdruck
  4. Mittelarmumfang zwischen 22 und 37 cm (Größenbeschränkung der Blutdruckmanschette) und in der Lage sein, der Teilnahme an unserer Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien

Die, die:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil Sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln einzunehmen
  • werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge nur marginal untergebracht
  • nehmen aktiv an einer anderen Interventionsstudie teil, die den Blutdruck beeinflussen kann
  • sind nicht bereit, einer Teilnahme zuzustimmen
  • Anstaltspersonen oder Gefangene
  • aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • in der Vergangenheit schlechte oder zweifelhafte Compliance-Vorgaben hatten (z. B. häufig verpasste Termine)
  • Sie haben einen SBP von >170 mmHg
  • bereits >5 blutdrucksenkende Medikamente (alle Klassen, einschließlich Diuretika) einnehmen und eine kognitive Beeinträchtigung haben, die eine Teilnahme an der Studie verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Striktes SBP -Ziel
Target Systolischer Heimblutdruck <120 mm Hg
Sonstiges: Strenge Blutdruckkontrolle
Systolischer Blutdruckzielwert < 120 mm Hg (zu Hause gemessen)
Kein Eingriff: Übliches SBP -Ziel
Target Systolic Home Blutdruck 130-140 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichter klinischer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Im Monat 12
Erreichte Klinik SBP im 12. Monat 12
Im Monat 12
Unterschied in der klinischen SBP zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Monate 4-12
Einbeziehung der erreichten mittleren SBP-Daten zwischen den Monaten 4-12
Monate 4-12
Hyperkaliämie, Synkope, Falls, Eskd
Zeitfenster: Monate 0-12
Kalium> = 6 oder selbst gemeldete Synkope oder Stürze oder Entlassungsdiagnose einer akuten Nierenverletzung aus der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts
Monate 0-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening zu Anmeldungsverhältnis
Zeitfenster: Vom Ausgangseintritt bis zum Ende des dritten Jahres des Studiums
Dies ist die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die als berechtigt für die Anzahl gescreent sind, die sich der Anmeldung einverstanden erklären
Vom Ausgangseintritt bis zum Ende des dritten Jahres des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der erreichten SBP
Zeitfenster: Zwischen Monat 4 nach dem Ausgangswert und dem vierten Jahr des Studiums
Klinik
Zwischen Monat 4 nach dem Ausgangswert und dem vierten Jahr des Studiums
Hyperkaliämie, Synkope, Falls, Eskd
Zeitfenster: Zwischen Monat 4 nach dem Ausgangswert und dem vierten Jahr des Studiums
Kalium> = 6 oder selbst gemeldete Synkope oder Stürze oder Entladungsdiagnose oder Dialyse oder Neuübertragung
Zwischen Monat 4 nach dem Ausgangswert und dem vierten Jahr des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-20978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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