Pilotprojekt zur Untersuchung des Risikos und der Machbarkeit einer Fernbehandlung des Blutdrucks von CKD bis ESRD (PERFORMANCE)
1. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Übergang von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) ist eine anfällige und herausfordernde Zeit für Patienten und Anbieter.
Es ist bekannt, dass eine suboptimale Blutdruckkontrolle bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der chronischen Nierenerkrankung häufig vorkommt und zu einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von terminaler Niereninsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität beitragen kann.
Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die testen soll, ob eine intensive Blutdrucksenkung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung beim Übergang zu terminaler Niereninsuffizienz machbar und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang von einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung (CKD), wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <= 30 ml/min/1,73 m2 beträgt,
bis zur terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) stellt eine anfällige Phase dar, in der zahlreiche physiologische und psychosoziale Veränderungen auftreten, während sich Patienten entweder auf eine Dialyse oder eine Nierentransplantation vorbereiten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Studie zur strengen versus üblichen Blutdruckkontrolle bei einer Population von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2) zu testen.
auch solche mit Diabetes.
Für diese Pilotstudie werden wir 120 Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung randomisieren, deren Blutdruck entweder auf einen Heim-SBP-Zielwert von <120 mm Hg (Interventionsgruppe) oder auf 130–140 mm Hg (Gruppe mit üblicher Pflege) erhöht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 16 Jahre, die die eGFR-Zulassungskriterien erfüllen, die basierend darauf bestimmt werden, ob die Teilnehmer dies getan haben
- mindestens zwei eGFR in den letzten drei Monaten, die <=30 ml/min/1,73 m2 betragen oder
- Vorherige Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (laut elektronischer Diagrammprüfung) und mindestens eine eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2
- Geschichte von Bluthochdruck
- Mittelarmumfang zwischen 22 und 37 cm (Größenbeschränkung der Blutdruckmanschette) und in der Lage sein, der Teilnahme an unserer Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien
Die, die:
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil Sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln einzunehmen
- werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge nur marginal untergebracht
- nehmen aktiv an einer anderen Interventionsstudie teil, die den Blutdruck beeinflussen kann
- sind nicht bereit, einer Teilnahme zuzustimmen
- Anstaltspersonen oder Gefangene
- aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
- in der Vergangenheit schlechte oder zweifelhafte Compliance-Vorgaben hatten (z. B. häufig verpasste Termine)
- Sie haben einen SBP von >170 mmHg
- bereits >5 blutdrucksenkende Medikamente (alle Klassen, einschließlich Diuretika) einnehmen und eine kognitive Beeinträchtigung haben, die eine Teilnahme an der Studie verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strenges SBP-Ziel
Angestrebter systolischer Blutdruck <120 mm Hg
|
Systolischer Blutdruckzielwert < 120 mm Hg (zu Hause gemessen)
|
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Kein Eingriff: Übliches SBP-Ziel
Angestrebter systolischer Blutdruck 130–140 mm Hg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperkaliämie
Zeitfenster: Monate 1-12 und Studienende
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Hyperkaliämie: Dies wird als nicht hämolysiertes Kalium ≥6,0 meq/L definiert.
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Monate 1-12 und Studienende
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Blutdruck erreicht
Zeitfenster: Monate 4-12 und Studienende
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Monate 4-12 und Studienende
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|
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Stürze und Synkopen laut Selbstbericht oder basierend auf Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monate 1-12 und Studienende
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Stürze und Synkope: Dies wird auf der Grundlage des Selbstberichts definiert oder wenn eines davon die Hauptbeschwerde für einen Besuch in der Notaufnahme darstellt.
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Monate 1-12 und Studienende
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Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Monat 1 bis Studienende
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Definiert als Erhalt einer chronischen Dialyse oder einer Nierentransplantation
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Monat 1 bis Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der geprüften Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Monate 0-12
|
Möglichkeit der Immatrikulation
|
Monate 0-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-20978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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