Pilota per esaminare il rischio e la fattibilità della gestione remota della BP da CKD attraverso ESRD (PERFORMANCE)
13 febbraio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
La transizione dalla malattia renale cronica (CKD) alla malattia renale allo stadio terminale ESRD è un periodo di tempo vulnerabile e impegnativo per pazienti e operatori sanitari.
È noto che il controllo subottimale della pressione arteriosa è comune nei pazienti con stadi avanzati di CKD e può contribuire al loro elevato rischio di progressione verso ESRD, morbilità cardiovascolare e mortalità.
Questa proposta è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per verificare se l'abbassamento intensivo della pressione arteriosa sia fattibile e sicuro nei pazienti con CKD avanzato mentre passano all'ESRD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La transizione dalla malattia renale cronica avanzata (CKD), quando la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è <=30 ml/min/1,73 m2,
alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rappresenta un periodo vulnerabile, quando si verificano molteplici cambiamenti fisiologici e psicosociali mentre i pazienti si preparano per la dialisi o il trapianto di rene.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato per testare la sicurezza e la fattibilità dello studio del controllo stretto rispetto al solito della PA in una popolazione di pazienti con insufficienza renale cronica avanzata (eGFR <= 30 mL/min/1,73 m2),
compresi quelli con diabete.
Per questo studio pilota, randomizzeremo 120 pazienti con insufficienza renale cronica avanzata che hanno valori pressori elevati a un target di SBP domiciliare di <120 mm Hg (gruppo di intervento) rispetto a 130-140 mm Hg (gruppo di cura usuale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età ≥16 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità eGFR, che saranno determinati in base al fatto che i partecipanti abbiano
- almeno due eGFR negli ultimi tre mesi <=30 ml/min/1,73 m2 O
- diagnosi precedente di CKD (per revisione della cartella clinica elettronica) e almeno un eGFR <=30 mL/min/1,73 m2
- storia di ipertensione
- circonferenza del braccio medio tra 22-37 cm (limitazione della dimensione del bracciale BP) ed essere in grado di fornire il consenso a partecipare al nostro studio.
Criteri di esclusione
Quelli che:
- è o sta pianificando una gravidanza, a causa dell'impossibilità di assumere più classi di agenti antipertensivi
- sono marginalmente ospitati, a causa delle preoccupazioni relative al follow-up di routine
- stanno partecipando attivamente a un diverso studio interventistico che potrebbe influenzare la pressione sanguigna
- non sono disposti ad acconsentire a partecipare
- persone istituzionalizzate o detenuti
- stanno attivamente abusando di droghe illecite o alcol
- avere una storia di scarsa o dubbia compliance (ad es., appuntamenti spesso mancati)
- avere SBP ufficio > 170 mmHg
- stanno già assumendo >5 farmaci antipertensivi (qualsiasi classe, compresi i diuretici) hanno un deterioramento cognitivo che vieta la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Target SBP rigoroso
Pressione arteriosa sistolica di casa sistolica <120 mm Hg
|
Obiettivo di pressione sanguigna sistolica < 120 mm Hg (misurato a casa)
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Nessun intervento: Target SBP normale
Pressione arteriosa sistolica di casa sistolica 130-140 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica clinica raggiunta
Lasso di tempo: Al mese 12
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SBP clinica raggiunto al mese 12
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Al mese 12
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Differenza nella clinica SBP tra i due armi
Lasso di tempo: Mesi 4-12
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Incorporazione dei dati SBP medi raggiunti tra i mesi 4-12
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Mesi 4-12
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Iperkalemia, sincope, cadute, eSKD
Lasso di tempo: Mesi 0-12
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Potassio> = 6 o sincope auto-segnalata o cadute o diagnosi di scarico di lesioni renali acute dal pronto soccorso o dall'ospedale
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Mesi 0-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening to Ratio di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'ingresso di base fino alla fine dell'anno 3 dello studio
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Questo è il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening come idoneo al numero che accettano di iscriversi
|
Dall'ingresso di base fino alla fine dell'anno 3 dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza in SBP raggiunto
Lasso di tempo: Tra il mese 4 dopo la linea di base e l'anno 4 di studio
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Clinica
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Tra il mese 4 dopo la linea di base e l'anno 4 di studio
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Iperkalemia, sincope, cadute, eSKD
Lasso di tempo: Tra il mese 4 dopo la linea di base e l'anno 4 di studio
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Potassio> = 6 o sincope auto-segnalata o cadute o diagnosi di scarico o necessità di dialisi o ritrasplanzio
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Tra il mese 4 dopo la linea di base e l'anno 4 di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-20978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .