Пилотный проект для изучения риска и осуществимости дистанционного управления АД от ХБП до ТХПН (PERFORMANCE)
1 июля 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Переход от хронической болезни почек (ХБП) к терминальной стадии почечной недостаточности ТХПН является уязвимым и сложным периодом времени для пациентов и медицинских работников.
Известно, что субоптимальный контроль артериального давления характерен для пациентов с поздними стадиями ХБП и может способствовать повышенному риску прогрессирования до терминальной почечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Это предложение представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки возможности и безопасности интенсивного снижения артериального давления у пациентов с ХБП на поздних стадиях при переходе к ТХПН.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переход от прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП), когда расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=30 мл/мин/1,73 м2,
до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) представляет собой уязвимый период, когда происходят множественные физиологические и психосоциальные изменения, когда пациенты готовятся либо к диализу, либо к пересадке почки.
Это исследование является пилотным рандомизированным контролируемым испытанием для проверки безопасности и возможности изучения строгого контроля АД по сравнению с обычным контролем у пациентов с прогрессирующей ХБП (рСКФ <=30 мл/мин/1,73 м2),
в том числе с сахарным диабетом.
Для этого пилотного исследования мы рандомизируем 120 пациентов с поздними стадиями ХБП, у которых повышено АД, либо для домашнего целевого САД <120 мм рт.ст. (группа вмешательства), либо для 130-140 мм рт.ст. (группа обычного лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥16 лет, соответствующие критериям приемлемости рСКФ, которые будут определяться на основе наличия у участников
- не менее двух рСКФ за последние три месяца <=30 мл/мин/1,73 м2 или
- предшествующий диагноз ХБП (согласно обзору электронной карты) и по крайней мере одна рСКФ <=30 мл/мин/1,73 м2
- история гипертонии
- окружность середины руки от 22 до 37 см (ограничение размера манжеты АД) и быть в состоянии дать согласие на участие в нашем исследовании.
Критерий исключения
Те, кто:
- беременны или планируют забеременеть из-за невозможности принимать несколько классов антигипертензивных средств
- мало размещены из-за опасений по поводу рутинного наблюдения
- активно участвуют в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на артериальное давление
- не желают соглашаться на участие
- институционализированные лица или заключенные
- активно злоупотребляют запрещенными наркотиками или алкоголем
- имеют историю плохого или сомнительного соблюдения (например, часто пропускают встречи)
- иметь офисное САД >170 мм рт.ст.
- уже принимают >5 антигипертензивных препаратов (любых классов, включая диуретики) имеют когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Строгая цель САД
Целевое систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст.
|
Целевое систолическое артериальное давление < 120 мм рт. ст. (измерено дома)
|
|
Без вмешательства: Обычное целевое значение САД
Целевое систолическое артериальное давление 130-140 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Месяцы 1-12 и конец исследования
|
Гиперкалиемия: определяется как негемолизированный калий ≥6,0 мэкв/л.
|
Месяцы 1-12 и конец исследования
|
|
Достигнутое кровяное давление
Временное ограничение: Месяцы 4-12 и конец обучения
|
Месяцы 4-12 и конец обучения
|
|
|
Падения и обмороки по самоотчету или на основании посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Месяцы 1-12 и конец исследования
|
Падения и обмороки: это будет определено на основе самоотчета или если одна из них является основной жалобой во время визита в отделение неотложной помощи.
|
Месяцы 1-12 и конец исследования
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 месяц до окончания учебы
|
Определяется как получение хронического диализа или трансплантации почки
|
1 месяц до окончания учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проверенных участников, записавшихся на пробную версию
Временное ограничение: Месяцы 0-12
|
Возможность зачисления
|
Месяцы 0-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-20978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .