CKD에서 ESRD까지 BP 원격 관리의 위험 및 타당성 검토를 위한 파일럿 (PERFORMANCE)
2022년 7월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
만성 신장 질환(CKD)에서 말기 신장 질환 ESRD로의 전환은 환자와 제공자에게 취약하고 도전적인 기간입니다.
최적이 아닌 혈압 조절은 CKD의 진행 단계 환자에게 흔한 것으로 알려져 있으며 ESRD로의 진행 위험 증가, 심혈관 이환율 및 사망률의 원인이 될 수 있습니다.
이 제안은 진행성 CKD 환자가 ESRD로 전환할 때 집중적인 혈압 강하가 가능하고 안전한지 여부를 테스트하기 위해 고안된 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
추정 사구체 여과율(eGFR)이 <=30 mL/min/1.73m2인 경우 진행성 만성 신장 질환(CKD)에서 전환
말기 신질환(ESRD)은 환자가 투석이나 신장 이식을 준비할 때 여러 생리학적 및 심리사회적 변화가 발생하는 취약한 시기를 나타냅니다.
이 연구는 진행성 CKD(eGFR <=30 mL/min/1.73m2) 환자 모집단에서 엄격한 혈압 조절과 일반적인 혈압 조절 연구의 안전성과 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
당뇨병 환자를 포함합니다.
이 파일럿 연구를 위해 우리는 BP가 상승한 진행성 CKD 환자 120명을 가정 SBP 목표 <120mmHg(중재 그룹) 대 130-140mmHg(일반 치료 그룹)로 무작위 배정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
eGFR 적격성 기준을 충족하는 16세 이상의 성인(참가자가 가지고 있는지 여부에 따라 결정됨)
- 지난 3개월 동안 <=30 mL/min/1.73m2인 최소 2개의 eGFR 또는
- CKD의 사전 진단(전자 차트 검토당) 및 최소 하나의 eGFR <=30 mL/min/1.73m2
- 고혈압 병력
- 22-37cm 사이의 중간 팔 둘레(BP 커프 크기 제한) 및 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 사람들:
- 여러 부류의 항고혈압제를 복용할 수 없기 때문에 임신을 계획하고 있거나 임신할 계획인 경우
- 일상적인 후속 조치에 대한 우려로 인해 간신히 수용됩니다.
- 혈압에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 참여에 동의하지 않습니다
- 수용자 또는 수감자
- 불법 약물이나 알코올을 적극적으로 남용하고 있습니다.
- 불충분하거나 의심스러운 규정 준수 이력이 있는 경우(예: 약속을 자주 놓침)
- 사무실 SBP >170 mmHg
- 이미 5개 이상의 항고혈압제(이뇨제를 포함한 모든 클래스)를 복용하고 있습니다. 연구 참여를 금지하는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엄격한 SBP 대상
목표 수축기 혈압 <120mmHg
|
수축기 혈압 목표 < 120mmHg(집에서 측정)
|
|
간섭 없음: 일반적인 SBP 목표
목표 수축기 혈압 130-140 mm Hg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고칼륨혈증
기간: 1-12개월 및 연구 종료
|
고칼륨혈증: 이것은 용혈되지 않은 칼륨 ≥6.0 meq/L로 정의됩니다.
|
1-12개월 및 연구 종료
|
|
달성된 혈압
기간: 4~12개월 및 연구 종료
|
4~12개월 및 연구 종료
|
|
|
자가 보고 또는 응급실 방문에 따른 낙상 및 실신
기간: 1-12개월 및 연구 종료
|
낙상 및 실신: 이것은 자가 보고 또는 응급실 방문에 대한 주요 불만인 경우에 정의됩니다.
|
1-12개월 및 연구 종료
|
|
말기 신장 질환
기간: 연구 종료까지 1개월
|
만성 투석 또는 신장 이식을 받은 것으로 정의됨
|
연구 종료까지 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가판에 등록한 스크리닝 참가자 수
기간: 0~12개월
|
등록 타당성
|
0~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .