Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż mający na celu zbadanie ryzyka i wykonalności zdalnego zarządzania BP od CKD do ESRD (PERFORMANCE)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przejście od przewlekłej choroby nerek (CKD) do schyłkowej niewydolności nerek ESRD jest trudnym i wymagającym okresem dla pacjentów i świadczeniodawców. Wiadomo, że suboptymalna kontrola ciśnienia krwi jest powszechna u pacjentów z zaawansowanymi stadiami PChN i może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka progresji do ESRD, zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niniejsza propozycja jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy intensywne obniżanie ciśnienia krwi jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z zaawansowaną CKD w okresie przechodzenia do ESRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście od zaawansowanej przewlekłej choroby nerek (CKD), gdy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi <=30 ml/min/1,73 m2, do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) to okres podatności, w którym dochodzi do wielu zmian fizjologicznych i psychospołecznych, gdy pacjenci przygotowują się do dializy lub przeszczepu nerki. To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności badania ścisłej i zwykłej kontroli BP w populacji pacjentów z zaawansowaną CKD (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2), w tym chorych na cukrzycę. W tym badaniu pilotażowym losowo przydzielimy 120 pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, u których wystąpiło podwyższone BP, do docelowego SBP w domu <120 mm Hg (grupa interwencyjna) w porównaniu do 130-140 mm Hg (grupa standardowej opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku ≥16 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne eGFR, które zostaną określone na podstawie tego, czy uczestnicy je spełnili

  1. co najmniej dwa eGFR w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wynosiły <=30 ml/min/1,73 m2 Lub
  2. wcześniejsze rozpoznanie CKD (na podstawie przeglądu karty elektronicznej) i co najmniej jeden eGFR <=30 ml/min/1,73 m2
  3. historia nadciśnienia tętniczego
  4. obwód w połowie ramienia między 22-37 cm (ograniczenie rozmiaru mankietu BP) i być w stanie wyrazić zgodę na udział w naszym badaniu.

Kryteria wyłączenia

Ci, którzy:

  • są lub planują zajść w ciążę z powodu niemożności przyjmowania kilku klas leków przeciwnadciśnieniowych
  • są marginalnie umieszczane ze względu na obawy dotyczące rutynowej obserwacji
  • aktywnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na ciśnienie krwi
  • nie wyrażają zgody na udział
  • zinstytucjonalizowane osoby lub więźniowie
  • aktywnie nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • mają historię słabej lub wątpliwej zgodności (np. często opuszczane spotkania)
  • mieć SBP w gabinecie >170 mmHg
  • przyjmują już >5 leków przeciwnadciśnieniowych (dowolnych klas, w tym diuretyki) mają zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścisły cel SBP
Docelowe skurczowe ciśnienie w domu <120 mm Hg
Inny: Ścisła kontrola ciśnienia krwi
Docelowe skurczowe ciśnienie krwi < 120 mm Hg (mierzone w domu)
Brak interwencji: Zwykle cel SBP
Docelowe skurczowe ciśnienie w domu 130-140 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięte klinikę skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
Osiągnął klinikę SBP w 12 miesiącu
W 12. miesiącu
Różnica w klinice SBP między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Uwzględnienie osiągniętych średnich danych SBP między 4-12 miesiącami
Miesiące 4-12
Hiperkaliemia, omdlenia, upadki, eskd
Ramy czasowe: Miesiące 0-12
Potas> = 6 lub zgłaszany przez siebie omdlenia lub upadki lub rozpuszczanie diagnozy ostrego uszkodzenia nerek z pogotowia lub hospitalizacji
Miesiące 0-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik badań przesiewowych do rejestracji
Ramy czasowe: Od wyjściowego wejścia do końca 3 roku studiów
Jest to liczba potencjalnych uczestników sprawdzonych jako kwalifikująca się do liczby, którzy zgadzają się na rejestrację
Od wyjściowego wejścia do końca 3 roku studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w osiągnięciu SBP
Ramy czasowe: Od 4 miesiąca po wyjściu do 4 roku studiów
Klinika
Od 4 miesiąca po wyjściu do 4 roku studiów
Hiperkaliemia, omdlenia, upadki, eskd
Ramy czasowe: Od 4 miesiąca po wyjściu do 4 roku studiów
Potas> = 6 lub zgłaszany przez siebie omdlenia lub rozpoznanie lub rozpis
Od 4 miesiąca po wyjściu do 4 roku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Hsu, MD MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj