Olanzapin pro léčbu refrakterní chronické nevolnosti a zvracení
16. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prospektivní observační studie hodnotící účinek olanzapinu na léčbu refrakterní chronické nauzey a zvracení.
Přehled studie
Detailní popis
Budou identifikováni pacienti, kteří jsou navštěvováni na Gastroenterologické klinice Johna Hopkinse, trpí chronickou nevolností a zvracením, které je refrakterní na prokinetickou i antiemetiku, a je jim předepisován olanzapin k léčbě nevolnosti a zvracení.
Pacienti, kteří splňují kritéria, budou zařazeni a jejich gastrointestinální symptomy, kvalita života a psychické symptomy budou hodnoceny pomocí různých dotazníků a sledovány v průběhu 3 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří jsou pozorováni v Johns Hopkins Center for Neurogastroenterology, byli poskytovatelem zdravotní péče (lékařem, zdravotní sestrou, asistentem lékaře) identifikováni jako pacienti s refrakterní chronickou nevolností a zvracením, které selhalo ve zkoušce typické léčby (jak antiemetiky, tak i pro kinetiku) a kterým bude předepsán olanzapin k léčbě chronické nevolnosti a zvracení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Schopnost komunikovat v angličtině bez pomoci tlumočníka
Máte chronickou refrakterní nevolnost, která splňuje každé z následujících kritérií:
- Výchozí skóre nevolnosti a zvracení na VAS 25 mm nebo větší
- Trvání symptomů alespoň 6 měsíců (nemusí na sebe navazovat)
- Nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na předchozí léčbu 1) ondansetronem nebo jiným antagonistou serotoninu (5HT3) a 2) metoklopramidem nebo domperidonem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chemoterapie v posledním roce
- Současná diagnóza rakoviny
- Těhotné nebo kojící
- U žen aktivní snaha o početí/otěhotnění během doby studie
- Chronické užívání opioidů (3krát týdně nebo častěji)
- Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 2x horní hranice normálu (do 3 měsíců od zařazení)
- Cirhóza
- Neschopnost nebo ochotu přestat užívat metoklopramid během užívání olanzapinu
- Současné užívání jiných antipsychotik (např. haloperidol)
- Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) (> 470 ms pro muže a > 480 ms pro ženy)
- Život ohrožující arytmie v anamnéze
- Hypokalémie (draslík <3,1) nebo hypomagnezémie (hořčík <1,2)
- Metabolický syndrom, definovaný podle kritérií III. panelu léčby dospělých
- Granulocytopenie (absolutní počet neutrofilů < 1500)
- Historie tardivní dyskineze
- Akutní dystonická reakce na léky v anamnéze
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek olanzapinu na refrakterní nevolnost a zvracení podle změn v hodnocení závažnosti nevolnosti a zvracení pacientů na denní vizuální analogové stupnici (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek olanzapinu na závažnost symptomů v horní části gastrointestinálního traktu, hodnocený dotazníkem Gastrointestinal Symptom Scalees NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Dotazník je 60položkový dotazník GI příznaků pokrývající 8 domén: Gastroezofageální reflux (13 položek), poruchy polykání (7 položek), průjem (5 položek), střevní inkontinence/zašpinění (4 položky), nauzea a zvracení (4 položky), zácpa (9 položek), bolest břicha (6 položek) a plynatost/nadýmání/nadýmání (12 položek).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
K převodu hrubých skóre na konečné T-skóre se používá bodovací služba.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života a funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek olanzapinu na kvalitu života a funkční stav hodnocený dotazníkem EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Popisný systém EQ-5D se skládá z pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky/sníženou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Symptom-specifická úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek olanzapinu na celkovou úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy pacienta, hodnocený dotazníkem Visceral Sensitivity Index (VSI).
VSI je nástroj pro hodnocení gastrointestinální specifické úzkosti, kognitivní, afektivní a behaviorální reakce na strach z gastrointestinálních pocitů, symptomů a kontextu, ve kterém se tyto viscerální pocity a symptomy vyskytují.
Dotazník se skládá z 15 otázek, každá s hodnocením 1-6.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost deprese u účastníků jak před zahájením léčby olanzapinem, tak po zahájení léčby olanzapinem, hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-4) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Celkové skóre se určí sečtením skóre pro každou ze 4 položek.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–12 a je hodnoceno jako normální (0–2), mírná deprese (3–5), středně těžká deprese (6–8) a těžká deprese (9–12).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- IRB00037144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .