Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для лечения рефрактерной хронической тошноты и рвоты

16 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное обсервационное исследование, оценивающее эффект оланзапина для лечения рефрактерной хронической тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оланзапин

Подробное описание

Будут выявлены пациенты, наблюдаемые в гастроэнтерологической клинике Джона Хопкинса, страдающие от хронической тошноты и рвоты, которые не поддаются как прокинетическим, так и противорвотным препаратам, и которым прописывают оланзапин для лечения тошноты и рвоты. Пациенты, соответствующие критериям, будут включены в исследование, и их желудочно-кишечные симптомы, качество жизни и психологические симптомы будут оцениваться с помощью различных анкет и наблюдаться в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, наблюдаемые в Центре нейрогастроэнтерологии Джона Хопкинса, были идентифицированы поставщиком медицинских услуг (врачом, практикующей медсестрой, фельдшером) как страдающие рефрактерной хронической тошнотой и рвотой, которые не дали результатов при испытании типичных методов лечения (как противорвотных, так и противорвотных средств). про кинетика), и кому будет назначен оланзапин для лечения хронической тошноты и рвоты

Описание

Критерии включения:

18-65 лет
Умение общаться на английском языке без помощи переводчика
Имеют хроническую рефрактерную тошноту, отвечающую каждому из следующих критериев:
1. Исходный балл тошноты и рвоты по ВАШ 25 мм или более
2. Продолжительность симптомов не менее 6 месяцев (не обязательно должна быть непрерывной)
3. Непереносимость или неадекватный ответ на предшествующее лечение как 1) ондансетроном или другим антагонистом серотонина (5HT3), так и 2) метоклопрамидом или домперидоном

Критерий исключения:

История химиотерапии в течение последнего года
Текущий диагноз рака
Беременные или кормящие грудью
Для женщин активные попытки зачать/забеременеть во время исследования
Хроническое употребление опиоидов (3 раза в неделю или чаще)
Повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза от верхней границы нормы (в течение 3 месяцев после регистрации)
Цирроз печени
Неспособность или нежелание прекратить использование метоклопрамида при использовании оланзапина
Одновременное применение других нейролептиков (например, галоперидола)
Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) (> 470 мс у мужчин и> 480 мс у женщин)
История опасной для жизни аритмии
Гипокалиемия (калий <3,1) или гипомагниемия (магний <1,2)
Метаболический синдром, определенный в соответствии с критериями группы лечения взрослых III
Гранулоцитопения (абсолютное количество нейтрофилов <1500)
История поздней дискинезии
История острой дистонической реакции на лекарства
Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тошнота и рвота тяжести Временное ограничение: 3 месяца	Влияние оланзапина на рефрактерную тошноту и рвоту по изменениям оценки тяжести тошноты и рвоты у пациентов по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть верхних желудочно-кишечных симптомов Временное ограничение: 3 месяца	Влияние оланзапина на тяжесть симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, оцененное с помощью опросника NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) по шкалам желудочно-кишечных симптомов. Опросник представляет собой опросник симптомов ЖКТ из 60 пунктов, охватывающий 8 доменов: гастроэзофагеальный рефлюкс (13 пунктов), нарушение глотания (7 пунктов), диарея (5 пунктов), недержание/загрязнение кишечника (4 пункта), тошнота и рвота (4 пункта), запор (9 пунктов), боль в животе (6 пунктов) и газообразование/вздутие живота/метеоризм (12 пунктов). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Служба подсчета очков используется для преобразования необработанных оценок в окончательный Т-балл.	3 месяца
Качество жизни и функциональное состояние Временное ограничение: 3 месяца	Влияние оланзапина на качество жизни и функциональное состояние, оцененное с помощью опросника EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Описательная система EQ-5D состоит из пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы/снижение качества жизни.	3 месяца
Симптоматическая тревога Временное ограничение: 3 месяца	Влияние оланзапина на общее беспокойство пациента, связанное с желудочно-кишечными симптомами, оцениваемое с помощью опросника индекса висцеральной чувствительности (VSI). VSI — это инструмент для оценки тревоги, специфической для желудочно-кишечного тракта, когнитивной, аффективной и поведенческой реакции на страх перед желудочно-кишечными ощущениями, симптомами и контекстом, в котором возникают эти висцеральные ощущения и симптомы. Анкета состоит из 15 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 6 баллов. Сумма баллов варьируется от 15 до 90, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы.	3 месяца
Наличие депрессии Временное ограничение: 3 месяца	Наличие депрессии у участников как до начала приема оланзапина, так и после начала приема оланзапина, оцениваемое с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-4) на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца. Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 12 и оцениваются как нормальная (0–2), легкая депрессия (3–5), умеренная депрессия (6–8) и тяжелая депрессия (9–12).	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00037144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .