Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito cronici refrattari

16 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio prospettico osservazionale che valuta l'effetto dell'olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito cronici refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno identificati i pazienti che sono visti nella Johns Hopkins Gastroenterology Clinic, soffrono di nausea e vomito cronici refrattari sia ai farmaci procinetici che antiemetici e vengono prescritti olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito. I pazienti che soddisfano i criteri saranno arruolati e i loro sintomi gastrointestinali, qualità della vita e sintomi psicologici saranno valutati da vari questionari e seguiti nel corso di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti visitati presso il Johns Hopkins Center for Neurogastroenterology sono stati identificati dall'operatore sanitario (medico, infermiere, assistente medico) come affetti da nausea e vomito cronici refrattari che hanno fallito una sperimentazione di trattamenti tipici (sia antiemetici che pro kinetics) e a chi verrà prescritta olanzapina per il trattamento della nausea e del vomito cronici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • In grado di comunicare in inglese senza l'ausilio di un interprete

  • Avere nausea cronica refrattaria, che soddisfa ciascuno dei seguenti criteri:

    1. Punteggio basale di nausea e vomito su VAS di 25 mm o superiore
    2. Sintomi di durata di almeno 6 mesi (non devono essere contigui)
    3. Intolleranza o risposta inadeguata al trattamento precedente sia con 1) ondansetron o un altro antagonista della serotonina (5HT3) sia con 2) metoclopramide o domperidone

Criteri di esclusione:

  • Storia di chemioterapia nell'ultimo anno
  • Diagnosi attuale di cancro
  • Incinta o allattamento
  • Per le donne, sforzi attivi per concepire/rimanere incinta durante il periodo dello studio
  • Uso cronico di oppioidi (3 volte alla settimana o più)
  • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (entro 3 mesi dall'arruolamento)
  • Cirrosi
  • Impossibile o non disposto a interrompere l'uso di metoclopramide durante l'utilizzo di olanzapina
  • Uso concomitante di altri antipsicotici (ad es. aloperidolo)
  • Intervallo QT corretto prolungato (QTc) (>470 ms per gli uomini e >480 ms per le donne)
  • Storia di aritmia pericolosa per la vita
  • Ipopotassiemia (potassio <3,1) o ipomagnesemia (magnesio <1,2)
  • Sindrome metabolica, definita secondo i criteri dell'Adult Treatment Panel III
  • Granulocitopenia (conta assoluta dei neutrofili <1500)
  • Storia di discinesia tardiva
  • Storia di reazione distonica acuta ai farmaci
  • Storia della sindrome neurolettica maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto di olanzapina su nausea e vomito refrattari in base ai cambiamenti nel punteggio del paziente della gravità della nausea e del vomito su una scala analogica visiva giornaliera (VAS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto dell'olanzapina sulla gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore, valutato dal questionario NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales. Il questionario è un questionario sui sintomi gastrointestinali di 60 voci che copre 8 domini: reflusso gastroesofageo (13 voci), deglutizione interrotta (7 voci), diarrea (5 voci), incontinenza/sudiciume intestinale (4 voci), nausea e vomito (4 voci), costipazione (9 voci), mal di pancia (6 voci) e gas/gonfiore/flatulenza (12 voci). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Un servizio di punteggio viene utilizzato per convertire i punteggi grezzi in un punteggio T finale.
3 mesi
Qualità della vita e stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto dell'olanzapina sulla qualità della vita e sullo stato funzionale, valutato dal questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Il sistema descrittivo EQ-5D si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi/diminuzione della qualità della vita.
3 mesi
Ansia sintomo-specifica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto dell'olanzapina sull'ansia generale dei sintomi gastrointestinali del paziente, valutata mediante il questionario dell'indice di sensibilità viscerale (VSI). Il VSI è uno strumento per valutare l'ansia gastrointestinale specifica, la risposta cognitiva, affettiva e comportamentale alla paura delle sensazioni e dei sintomi gastrointestinali e il contesto in cui si verificano queste sensazioni e sintomi viscerali. Il questionario è composto da 15 domande, ciascuna con un punteggio da 1 a 6. I punteggi totali vanno da 15 a 90, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi.
3 mesi
Presenza di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di depressione nei partecipanti sia prima dell'inizio dell'olanzapina che dopo l'inizio dell'olanzapina, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) al basale, 1 mese e 3 mesi. Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 4 elementi. I punteggi vanno da 0 a 12 e sono classificati come normale (0-2), depressione lieve (3-5), depressione moderata (6-8) e depressione grave (9-12).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi