Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční studie prevence diabetu v Koreji

21. července 2017 aktualizováno: Jeong-taek Woo

Nemocniční studie prevence diabetu v Koreji: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie

Výzkumníci budou studovat preventivní účinek modifikace životního stylu na diabetes mellitus ve srovnání s konvenční léčbou a podáváním metforminu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

744

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30<Věk<71
  2. BMI≥23 kg/m2
  3. '75g orální glukózová tolerance 2 hodiny po testu Glukóza v krvi 140~199 mg/dl' nebo 'Krvní cukr nalačno 110~125 mg/dl' nebo 'HbA1c 5,7%~6,4%'

Kritéria vyloučení:

  1. Kdo diagnostikoval diabetes mellitus nebo kdo má léky na diabetes mellitus.
  2. Diabetes mellitus 2. typu

    • Kdo diagnostikoval diabetes mellitus s výjimkou období mateřství.
    • kteří užívali léky na diabetes mellitus (hypoglykemická látka nebo inzulín) s výjimkou období těhotenství.
    • Glukóza nalačno≥ 126 mg/dl
    • 75g Orální glukózová tolerance 2 hodiny po glykémii ≥ 200 mg/dl
    • HbA1c ≥ 6,5 %
  3. Kdo má krátkou délku života.

    • Srdeční anamnéza

      • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců (cerebrální krvácení, mrtvice, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání atd.)
      • Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
      • aortální stenóza
      • Blokáda levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně
    • kteří byli diagnostikováni a léčeni pro maligní nádory včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
    • Abnormální funkce ledvin (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl (muži) nebo ≥ 1,3 mg/dl (ženy) nebo protein v moči ≥ 2 +)
    • Anémie (hematokrit <36 % (muži) nebo <33 % (ženy)) ⑤ Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida (AST/ALT>3UNL)
    • Akutní onemocnění trávicího traktu (pankreatitida, infekční onemocnění střev)
    • Kdo je naplánován na velkou operaci během posledních 3 až 6 měsíců nebo těsně po operaci.
    • Chronická infekce (HIV, aktivní tuberkulóza atd.)
    • Plicní pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku nebo denních bronchodilatanciích
  4. Kdo je zkoušejícím posouzen jako schopný ovlivnit klinické hodnocení.

    • Kdo neumí komunikovat
    • Osoby s psychiatrickým nebo kognitivním poškozením, které může ovlivnit soulad klinického hodnocení
    • Ti, kteří nesouhlasí s přidělením léčebné skupiny náhodným přidělením
    • Ti, kteří se účastní jiných studií, které mohou zasahovat do klinického hodnocení
    • Ti, kteří během posledních 6 měsíců zhubli o více než 10 %, s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu
    • Ti, kteří nemohou mít normální chůzi nebo cvičení
    • Ženy, které jsou těhotné
    • Ty, které jsou v současné době těhotné nebo které jsou v posledních 3 měsících po porodu
    • Ti, kteří plánují těhotenství během období klinického hodnocení
    • Ti, kteří v posledních 2 letech měli v anamnéze zneužívání drog a alkoholu (akutní, chronické).
    • Ti, kteří nejsou vhodní nebo nespolehliví pro klinická hodnocení podle uvážení testera
  5. Kdo užívá léky nebo zdravotní stav, který může ovlivnit diagnózu diabetu

    • Thiazidová diuretika
    • Systémové betablokátory
    • Užívání niacinu k léčbě neutropenické deprese
    • Možnost užívání nebo injekční aplikace systémového steroidního přípravku
    • Užívání inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) za účelem hubnutí.
    • Užívání léků na hubnutí
    • Hormonální stav není vhodný během substituční terapie hormony štítné žlázy (abnormální rozsah TSH) (Pokud je terapie hormony štítné žlázy stabilní déle než 3 měsíce a TSH je normální, pacient se může zúčastnit)
    • Jiní s jinými endokrinními chorobami (např. Cushingovým syndromem, akromegalií)
    • Během léčby plazmatické triglyceridy nalačno > 600 mg / dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční management
Pacient dostane od zkoušejícího 30 minut individuální edukace na základě standardních pokynů Korejské diabetické asociace. A bude sledována každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
Experimentální: Úprava životního stylu

Postupujte podle Intervenčního protokolu vypracovaného Výborem pro výživu Korejské diabetické asociace. Snažte se zhubnout o více než 5 % hmotnosti během 6 měsíců a poté se snažte neustále hubnout. Po randomizaci tým diabetologů (lékař / zdravotní sestra / dietolog) aplikuje intervenční program pro pohybovou terapii a dietoterapii a řídí jej prostřednictvím online vzdělávání (telefonická návštěva) a offline vzdělávání (návštěva instituce).

  • Cvičení: Mírné nebo abnormální cvičení po dobu více než 150 minut týdně (střední nebo abnormální cvičení po dobu 30 minut nebo více denně)
  • Dietní prostředky: Trénujte příjem kalorií, příjem živin a sledování.
Aktivní komparátor: Metformin
Po randomizaci užívejte 250 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, užívejte 500 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, může být maximální dávka zvýšena na 1000 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence Diabetes Mellitus po randomizaci
Časové okno: 36 měsíců od výchozího stavu

Definice "výskytu diabetes mellitus"

  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo
  • 75g orální glukózový toleranční test 2 hodiny po glykémii ≥ 200 mg / dl nebo
  • HbA1c≥6,5 %
36 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na HbA1c
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
Změňte glukózu nalačno
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
Změna na HOMA2%S
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
Změna na HOMA2%B
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit