- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981121
Nemocniční studie prevence diabetu v Koreji
Nemocniční studie prevence diabetu v Koreji: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Nábor
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-958-8128
- E-mail: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Kontakt:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-958-8220
- E-mail: bard95@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30<Věk<71
- BMI≥23 kg/m2
- '75g orální glukózová tolerance 2 hodiny po testu Glukóza v krvi 140~199 mg/dl' nebo 'Krvní cukr nalačno 110~125 mg/dl' nebo 'HbA1c 5,7%~6,4%'
Kritéria vyloučení:
- Kdo diagnostikoval diabetes mellitus nebo kdo má léky na diabetes mellitus.
Diabetes mellitus 2. typu
- Kdo diagnostikoval diabetes mellitus s výjimkou období mateřství.
- kteří užívali léky na diabetes mellitus (hypoglykemická látka nebo inzulín) s výjimkou období těhotenství.
- Glukóza nalačno≥ 126 mg/dl
- 75g Orální glukózová tolerance 2 hodiny po glykémii ≥ 200 mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5 %
Kdo má krátkou délku života.
Srdeční anamnéza
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců (cerebrální krvácení, mrtvice, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání atd.)
- Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
- aortální stenóza
- Blokáda levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně
- kteří byli diagnostikováni a léčeni pro maligní nádory včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl (muži) nebo ≥ 1,3 mg/dl (ženy) nebo protein v moči ≥ 2 +)
- Anémie (hematokrit <36 % (muži) nebo <33 % (ženy)) ⑤ Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida (AST/ALT>3UNL)
- Akutní onemocnění trávicího traktu (pankreatitida, infekční onemocnění střev)
- Kdo je naplánován na velkou operaci během posledních 3 až 6 měsíců nebo těsně po operaci.
- Chronická infekce (HIV, aktivní tuberkulóza atd.)
- Plicní pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku nebo denních bronchodilatanciích
Kdo je zkoušejícím posouzen jako schopný ovlivnit klinické hodnocení.
- Kdo neumí komunikovat
- Osoby s psychiatrickým nebo kognitivním poškozením, které může ovlivnit soulad klinického hodnocení
- Ti, kteří nesouhlasí s přidělením léčebné skupiny náhodným přidělením
- Ti, kteří se účastní jiných studií, které mohou zasahovat do klinického hodnocení
- Ti, kteří během posledních 6 měsíců zhubli o více než 10 %, s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu
- Ti, kteří nemohou mít normální chůzi nebo cvičení
- Ženy, které jsou těhotné
- Ty, které jsou v současné době těhotné nebo které jsou v posledních 3 měsících po porodu
- Ti, kteří plánují těhotenství během období klinického hodnocení
- Ti, kteří v posledních 2 letech měli v anamnéze zneužívání drog a alkoholu (akutní, chronické).
- Ti, kteří nejsou vhodní nebo nespolehliví pro klinická hodnocení podle uvážení testera
Kdo užívá léky nebo zdravotní stav, který může ovlivnit diagnózu diabetu
- Thiazidová diuretika
- Systémové betablokátory
- Užívání niacinu k léčbě neutropenické deprese
- Možnost užívání nebo injekční aplikace systémového steroidního přípravku
- Užívání inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) za účelem hubnutí.
- Užívání léků na hubnutí
- Hormonální stav není vhodný během substituční terapie hormony štítné žlázy (abnormální rozsah TSH) (Pokud je terapie hormony štítné žlázy stabilní déle než 3 měsíce a TSH je normální, pacient se může zúčastnit)
- Jiní s jinými endokrinními chorobami (např. Cushingovým syndromem, akromegalií)
- Během léčby plazmatické triglyceridy nalačno > 600 mg / dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční management
Pacient dostane od zkoušejícího 30 minut individuální edukace na základě standardních pokynů Korejské diabetické asociace.
A bude sledována každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Úprava životního stylu
Postupujte podle Intervenčního protokolu vypracovaného Výborem pro výživu Korejské diabetické asociace. Snažte se zhubnout o více než 5 % hmotnosti během 6 měsíců a poté se snažte neustále hubnout. Po randomizaci tým diabetologů (lékař / zdravotní sestra / dietolog) aplikuje intervenční program pro pohybovou terapii a dietoterapii a řídí jej prostřednictvím online vzdělávání (telefonická návštěva) a offline vzdělávání (návštěva instituce).
|
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Po randomizaci užívejte 250 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, užívejte 500 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, může být maximální dávka zvýšena na 1000 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence Diabetes Mellitus po randomizaci
Časové okno: 36 měsíců od výchozího stavu
|
Definice "výskytu diabetes mellitus"
|
36 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna na HbA1c
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změňte glukózu nalačno
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna na HOMA2%S
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna na HOMA2%B
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
12, 24, 36 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .