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Estudo de prevenção de diabetes baseado em hospital na Coréia

21 de julho de 2017 atualizado por: Jeong-taek Woo

Estudo de prevenção de diabetes baseado em hospital na Coréia: um estudo controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto

Os investigadores irão estudar o efeito preventivo da modificação do estilo de vida na diabetes mellitus comparando com o tratamento convencional e a administração de metformina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

744

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30<Idade<71
  2. IMC≥23 kg/m2
  3. '75g Tolerância oral à glicose 2 horas após o teste Glicemia 140~199mg/dL' ou 'Açúcar no sangue em jejum 110~125 mg/dL' ou 'HbA1c 5,7%~6,4%'

Critério de exclusão:

  1. Quem tem diagnóstico de Diabetes Mellitus ou Quem faz uso de Medicamentos para Diabetes Mellitus.
  2. Diabetes mellitus tipo 2

    • Quem diagnosticou Diabetes Mellitus exceto no período da maternidade.
    • Que já fizeram uso de medicamentos para Diabetes Mellitus (hipoglicemiante ou insulina), exceto no período da maternidade.
    • Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL
    • 75g Tolerância oral à glicose 2 horas após a Glicemia ≥ 200 mg/dL
    • HbA1c ≥ 6,5%
  3. Quem tem expectativa de vida curta.

    • história cardíaca

      • História de doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses (hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca, etc.)
      • Pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg
      • estenose aortica
      • Bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio AV de terceiro grau
    • Que foram diagnosticados e tratados para tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos
    • Função renal anormal (Creatinina ≥ 1,4 mg/dL (masculino) ou ≥ 1,3 mg/dL (feminino) ou Proteína de Urina ≥ 2 +)
    • Anemia(Hematócrito <36%((masculino) ou <33%(feminino)) ⑤ Cirrose ou hepatite crônica ativa (AST/ALT>3UNL)
    • Doença gastrointestinal aguda (pancreatite, doença intestinal infecciosa)
    • Quem tem cirurgia de grande porte agendada nos últimos 3 a 6 meses ou logo após a cirurgia.
    • Infecção crônica (HIV, tuberculose ativa, etc.)
    • Pacientes pulmonares que dependem de oxigênio ou broncodilatadores diários
  4. Quem é considerado capaz de influenciar o ensaio clínico pelo investigador.

    • Quem não pode se comunicar
    • Aqueles com comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que possa afetar a adesão ao ensaio clínico
    • Aqueles que não concordam com a alocação do grupo de tratamento por atribuição aleatória
    • Aqueles que participam de outros estudos que possam interferir no ensaio clínico
    • Aqueles que perderam peso em mais de 10% durante os últimos 6 meses, excluindo a perda de peso após o parto
    • Aqueles que não podem ter caminhadas ou exercícios normais
    • Mulheres que estão grávidas
    • Aqueles que estão atualmente grávidas ou que estão nos últimos 3 meses após o parto
    • Aqueles que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico
    • Aqueles que têm histórico de abuso de drogas e álcool (agudo, crônico) nos últimos 2 anos
    • Aqueles que não são apropriados ou não confiáveis ​​para ensaios clínicos a critério do testador
  5. Quem está tomando medicamentos ou condições médicas que podem afetar o diagnóstico de diabetes

    • diuréticos tiazídicos
    • Betabloqueadores sistêmicos
    • Tomando niacina para o tratamento da depressão neutropênica
    • Possibilidade de tomar ou injetar uma preparação sistêmica de esteroides
    • Tomar um inibidor de recaptação de serotonina (SSRI) para fins de perda de peso.
    • Tomar remédio para emagrecer
    • O status hormonal não é apropriado durante a terapia de reposição de hormônio tireoidiano (intervalo anormal de TSH) (se a terapia com hormônio tireoidiano estiver estável por mais de 3 meses e o TSH estiver normal, o paciente pode participar)
    • Outros com outras doenças endócrinas (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia)
    • Durante o tratamento, triglicérides plasmáticos em jejum > 600 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manejo Convencional
Um paciente receberá 30 minutos de educação individual do investigador, com base nas diretrizes padrão da Associação Coreana de Diabetes. E será acompanhado a cada 6 meses por 36 meses.
Experimental: Modificação do estilo de vida

Prossiga de acordo com o Protocolo de Intervenção desenvolvido pelo Comitê de Nutrição da Associação Coreana de Diabetes. Procure perder mais de 5% do peso em 6 meses e, em seguida, tente manter a perda de peso constantemente. Após a randomização, a equipe de educadores em diabetes (médico/enfermeiro/nutricionista) aplica o programa de intervenção para terapia de exercícios e dietoterapia e o gerencia por meio de educação online (visita por telefone) e educação offline (visita à instituição).

  • Exercício: exercício moderado ou anormal por mais de 150 minutos por semana (exercício moderado ou anormal por 30 minutos ou mais por dia)
  • Remédios dietéticos: Treine a ingestão de calorias, a ingestão de nutrientes e o monitoramento.
Comparador Ativo: Metformina
Após a randomização, tome 250 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se não houver efeito colateral, tome 500 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se não houver efeitos colaterais, a dose máxima pode ser aumentada para 1000mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Diabetes Mellitus após randomização
Prazo: 36 meses a partir da linha de base

Definição de "incidência de Diabetes Mellitus"

  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL ou
  • 75g Teste oral de tolerância à glicose 2 horas após a Glicemia ≥ 200 mg/dL ou
  • HbA1c≥6,5%
36 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
Mudança em HOMA2%S
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
Mudança em HOMA2%B
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
12, 24, 36 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

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