- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981121
Estudo de prevenção de diabetes baseado em hospital na Coréia
Estudo de prevenção de diabetes baseado em hospital na Coréia: um estudo controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contato:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-958-8128
- E-mail: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Contato:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-958-8220
- E-mail: bard95@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30<Idade<71
- IMC≥23 kg/m2
- '75g Tolerância oral à glicose 2 horas após o teste Glicemia 140~199mg/dL' ou 'Açúcar no sangue em jejum 110~125 mg/dL' ou 'HbA1c 5,7%~6,4%'
Critério de exclusão:
- Quem tem diagnóstico de Diabetes Mellitus ou Quem faz uso de Medicamentos para Diabetes Mellitus.
Diabetes mellitus tipo 2
- Quem diagnosticou Diabetes Mellitus exceto no período da maternidade.
- Que já fizeram uso de medicamentos para Diabetes Mellitus (hipoglicemiante ou insulina), exceto no período da maternidade.
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL
- 75g Tolerância oral à glicose 2 horas após a Glicemia ≥ 200 mg/dL
- HbA1c ≥ 6,5%
Quem tem expectativa de vida curta.
história cardíaca
- História de doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses (hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca, etc.)
- Pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg
- estenose aortica
- Bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio AV de terceiro grau
- Que foram diagnosticados e tratados para tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos
- Função renal anormal (Creatinina ≥ 1,4 mg/dL (masculino) ou ≥ 1,3 mg/dL (feminino) ou Proteína de Urina ≥ 2 +)
- Anemia(Hematócrito <36%((masculino) ou <33%(feminino)) ⑤ Cirrose ou hepatite crônica ativa (AST/ALT>3UNL)
- Doença gastrointestinal aguda (pancreatite, doença intestinal infecciosa)
- Quem tem cirurgia de grande porte agendada nos últimos 3 a 6 meses ou logo após a cirurgia.
- Infecção crônica (HIV, tuberculose ativa, etc.)
- Pacientes pulmonares que dependem de oxigênio ou broncodilatadores diários
Quem é considerado capaz de influenciar o ensaio clínico pelo investigador.
- Quem não pode se comunicar
- Aqueles com comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que possa afetar a adesão ao ensaio clínico
- Aqueles que não concordam com a alocação do grupo de tratamento por atribuição aleatória
- Aqueles que participam de outros estudos que possam interferir no ensaio clínico
- Aqueles que perderam peso em mais de 10% durante os últimos 6 meses, excluindo a perda de peso após o parto
- Aqueles que não podem ter caminhadas ou exercícios normais
- Mulheres que estão grávidas
- Aqueles que estão atualmente grávidas ou que estão nos últimos 3 meses após o parto
- Aqueles que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que têm histórico de abuso de drogas e álcool (agudo, crônico) nos últimos 2 anos
- Aqueles que não são apropriados ou não confiáveis para ensaios clínicos a critério do testador
Quem está tomando medicamentos ou condições médicas que podem afetar o diagnóstico de diabetes
- diuréticos tiazídicos
- Betabloqueadores sistêmicos
- Tomando niacina para o tratamento da depressão neutropênica
- Possibilidade de tomar ou injetar uma preparação sistêmica de esteroides
- Tomar um inibidor de recaptação de serotonina (SSRI) para fins de perda de peso.
- Tomar remédio para emagrecer
- O status hormonal não é apropriado durante a terapia de reposição de hormônio tireoidiano (intervalo anormal de TSH) (se a terapia com hormônio tireoidiano estiver estável por mais de 3 meses e o TSH estiver normal, o paciente pode participar)
- Outros com outras doenças endócrinas (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia)
- Durante o tratamento, triglicérides plasmáticos em jejum > 600 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Manejo Convencional
Um paciente receberá 30 minutos de educação individual do investigador, com base nas diretrizes padrão da Associação Coreana de Diabetes.
E será acompanhado a cada 6 meses por 36 meses.
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Experimental: Modificação do estilo de vida
Prossiga de acordo com o Protocolo de Intervenção desenvolvido pelo Comitê de Nutrição da Associação Coreana de Diabetes. Procure perder mais de 5% do peso em 6 meses e, em seguida, tente manter a perda de peso constantemente. Após a randomização, a equipe de educadores em diabetes (médico/enfermeiro/nutricionista) aplica o programa de intervenção para terapia de exercícios e dietoterapia e o gerencia por meio de educação online (visita por telefone) e educação offline (visita à instituição).
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|
Comparador Ativo: Metformina
Após a randomização, tome 250 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Se não houver efeito colateral, tome 500 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Se não houver efeitos colaterais, a dose máxima pode ser aumentada para 1000mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência cumulativa de Diabetes Mellitus após randomização
Prazo: 36 meses a partir da linha de base
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Definição de "incidência de Diabetes Mellitus"
|
36 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na HbA1c
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
Mudança em HOMA2%S
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
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Mudança em HOMA2%B
Prazo: 12, 24, 36 meses a partir da linha de base
|
12, 24, 36 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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