- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981121
Studio sulla prevenzione del diabete in ospedale in Corea
Studio sulla prevenzione del diabete in ospedale in Corea: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeong-Taek Woo
- Numero di telefono: 822-958-8220
- Email: jtwoomd@khmc.or.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sang Youl Rhee
- Numero di telefono: 822-958-8220
- Email: bard95@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Reclutamento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contatto:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-958-8128
- Email: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Contatto:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-958-8220
- Email: bard95@hanmail.net
-
Investigatore principale:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30<Età<71
- BMI≥23 kg/m2
- '75 g Tolleranza al glucosio orale 2 ore dopo il test Glicemia 140~199 mg/dL' o 'Glicemia a digiuno 110~125 mg/dL' o 'HbA1c 5,7%~6,4%'
Criteri di esclusione:
- Chi ha diagnosticato il diabete mellito o chi ha farmaci per il diabete mellito.
Diabete mellito di tipo 2
- Chi ha diagnosticato il diabete mellito ad eccezione del periodo di maternità.
- Chi ha avuto farmaci per il diabete mellito (agenti ipoglicemizzanti o insulina) ad eccezione del periodo di maternità.
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- 75 g Tolleranza al glucosio orale 2 ore dopo la glicemia ≥ 200 mg/dL
- HbA1c ≥ 6,5%
Chi l'aspettativa di vita è breve.
Storia cardiaca
- Storia di gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi (emorragia cerebrale, ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, ecc.)
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
- stenosi aortica
- Blocco di branca sinistra o blocco AV di terzo grado
- Chi era stato diagnosticato e trattato per tumori maligni tra cui leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
- Funzionalità renale anormale (creatinina ≥ 1,4 mg/dL (maschi) o ≥ 1,3 mg/dL (femmine) o proteine urinarie ≥ 2 +)
- Anemia (ematocrito <36% ((maschi) o <33% (femmine)) ⑤ Cirrosi o epatite cronica attiva (AST/ALT>3UNL)
- Malattia gastrointestinale acuta (pancreatite, malattia intestinale infettiva)
- A chi è stato programmato un intervento chirurgico importante negli ultimi 3-6 mesi o subito dopo l'intervento.
- Infezione cronica (HIV, tubercolosi attiva, ecc.)
- Pazienti polmonari che fanno affidamento su ossigeno o broncodilatatori giornalieri
Chi è giudicato in grado di influenzare la sperimentazione clinica dallo sperimentatore.
- Chi non può comunicare
- Quelli con compromissione psichiatrica o cognitiva che possono influenzare la conformità della sperimentazione clinica
- Coloro che non sono d'accordo con l'assegnazione casuale del gruppo di trattamento
- Coloro che partecipano ad altri studi che potrebbero interferire con la sperimentazione clinica
- Coloro che hanno perso peso di oltre il 10% negli ultimi 6 mesi, esclusa la perdita di peso dopo il parto
- Coloro che non possono camminare o fare esercizio normale
- Donne in gravidanza
- Coloro che sono attualmente in gravidanza o che sono negli ultimi 3 mesi dopo il parto
- Coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
- Coloro che hanno una storia di abuso di droghe e alcol (acuta, cronica) negli ultimi 2 anni
- Coloro che non sono appropriati o inaffidabili per le sperimentazioni cliniche a discrezione del tester
Chi assume farmaci o condizioni mediche che possono influenzare la diagnosi del diabete
- Diuretici tiazidici
- Beta-bloccanti sistemici
- Assunzione di niacina per il trattamento della depressione neutropenica
- Possibilità di assumere o iniettare una preparazione sistemica di steroidi
- Assunzione di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) a scopo di perdita di peso.
- Prendendo medicine per la perdita di peso
- Lo stato ormonale non è appropriato durante la terapia sostitutiva con ormone tiroideo (intervallo anormale di TSH) (se la terapia con ormone tiroideo è stabile per più di 3 mesi e il TSH è normale, il paziente può partecipare)
- Altri con altre malattie endocrine (ad es. sindrome di Cushing, acromegalia)
- Durante il trattamento, trigliceridi plasmatici a digiuno > 600 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gestione convenzionale
Un paziente riceverà 30 minuti di educazione individuale dallo sperimentatore, sulla base delle linee guida standard della Korean Diabetes Association.
E sarà seguito ogni 6 mesi per 36 mesi.
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita
Procedere secondo il protocollo di intervento sviluppato dal comitato nutrizionale della Korean Diabetes Association. Cerca di perdere più del 5% del peso entro 6 mesi, quindi mira a mantenere costantemente la perdita di peso. Dopo la randomizzazione, il team di educatori del diabete (medico/infermiere/dietologo) applica il programma di intervento per la terapia fisica e la terapia dietetica e lo gestisce attraverso la formazione online (visita telefonica) e la formazione offline (visita in istituto).
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Comparatore attivo: Metformina
Dopo la randomizzazione, assumere 250 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Se non ci sono effetti collaterali, prendi 500 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Se non ci sono effetti collaterali, la dose massima può essere aumentata a 1000 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di diabete mellito dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
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Definizione di "incidenza del diabete mellito"
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36 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
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12, 24, 36 mesi dal basale
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Cambiamento sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
|
12, 24, 36 mesi dal basale
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Modifica su HOMA2%S
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
|
12, 24, 36 mesi dal basale
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Modifica su HOMA2%B
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
|
12, 24, 36 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Metformina
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