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Studio sulla prevenzione del diabete in ospedale in Corea

21 luglio 2017 aggiornato da: Jeong-taek Woo

Studio sulla prevenzione del diabete in ospedale in Corea: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in aperto

I ricercatori studieranno l'effetto di prevenzione della modifica dello stile di vita sul diabete mellito confrontandolo con la gestione convenzionale e la somministrazione di metformina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

744

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30<Età<71
  2. BMI≥23 kg/m2
  3. '75 g Tolleranza al glucosio orale 2 ore dopo il test Glicemia 140~199 mg/dL' o 'Glicemia a digiuno 110~125 mg/dL' o 'HbA1c 5,7%~6,4%'

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha diagnosticato il diabete mellito o chi ha farmaci per il diabete mellito.
  2. Diabete mellito di tipo 2

    • Chi ha diagnosticato il diabete mellito ad eccezione del periodo di maternità.
    • Chi ha avuto farmaci per il diabete mellito (agenti ipoglicemizzanti o insulina) ad eccezione del periodo di maternità.
    • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
    • 75 g Tolleranza al glucosio orale 2 ore dopo la glicemia ≥ 200 mg/dL
    • HbA1c ≥ 6,5%
  3. Chi l'aspettativa di vita è breve.

    • Storia cardiaca

      • Storia di gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi (emorragia cerebrale, ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, ecc.)
      • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
      • stenosi aortica
      • Blocco di branca sinistra o blocco AV di terzo grado
    • Chi era stato diagnosticato e trattato per tumori maligni tra cui leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
    • Funzionalità renale anormale (creatinina ≥ 1,4 mg/dL (maschi) o ≥ 1,3 mg/dL (femmine) o proteine ​​urinarie ≥ 2 +)
    • Anemia (ematocrito <36% ((maschi) o <33% (femmine)) ⑤ Cirrosi o epatite cronica attiva (AST/ALT>3UNL)
    • Malattia gastrointestinale acuta (pancreatite, malattia intestinale infettiva)
    • A chi è stato programmato un intervento chirurgico importante negli ultimi 3-6 mesi o subito dopo l'intervento.
    • Infezione cronica (HIV, tubercolosi attiva, ecc.)
    • Pazienti polmonari che fanno affidamento su ossigeno o broncodilatatori giornalieri
  4. Chi è giudicato in grado di influenzare la sperimentazione clinica dallo sperimentatore.

    • Chi non può comunicare
    • Quelli con compromissione psichiatrica o cognitiva che possono influenzare la conformità della sperimentazione clinica
    • Coloro che non sono d'accordo con l'assegnazione casuale del gruppo di trattamento
    • Coloro che partecipano ad altri studi che potrebbero interferire con la sperimentazione clinica
    • Coloro che hanno perso peso di oltre il 10% negli ultimi 6 mesi, esclusa la perdita di peso dopo il parto
    • Coloro che non possono camminare o fare esercizio normale
    • Donne in gravidanza
    • Coloro che sono attualmente in gravidanza o che sono negli ultimi 3 mesi dopo il parto
    • Coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
    • Coloro che hanno una storia di abuso di droghe e alcol (acuta, cronica) negli ultimi 2 anni
    • Coloro che non sono appropriati o inaffidabili per le sperimentazioni cliniche a discrezione del tester
  5. Chi assume farmaci o condizioni mediche che possono influenzare la diagnosi del diabete

    • Diuretici tiazidici
    • Beta-bloccanti sistemici
    • Assunzione di niacina per il trattamento della depressione neutropenica
    • Possibilità di assumere o iniettare una preparazione sistemica di steroidi
    • Assunzione di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) a scopo di perdita di peso.
    • Prendendo medicine per la perdita di peso
    • Lo stato ormonale non è appropriato durante la terapia sostitutiva con ormone tiroideo (intervallo anormale di TSH) (se la terapia con ormone tiroideo è stabile per più di 3 mesi e il TSH è normale, il paziente può partecipare)
    • Altri con altre malattie endocrine (ad es. sindrome di Cushing, acromegalia)
    • Durante il trattamento, trigliceridi plasmatici a digiuno > 600 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione convenzionale
Un paziente riceverà 30 minuti di educazione individuale dallo sperimentatore, sulla base delle linee guida standard della Korean Diabetes Association. E sarà seguito ogni 6 mesi per 36 mesi.
Sperimentale: Modifica dello stile di vita

Procedere secondo il protocollo di intervento sviluppato dal comitato nutrizionale della Korean Diabetes Association. Cerca di perdere più del 5% del peso entro 6 mesi, quindi mira a mantenere costantemente la perdita di peso. Dopo la randomizzazione, il team di educatori del diabete (medico/infermiere/dietologo) applica il programma di intervento per la terapia fisica e la terapia dietetica e lo gestisce attraverso la formazione online (visita telefonica) e la formazione offline (visita in istituto).

  • Esercizio: esercizio moderato o anormale per più di 150 minuti a settimana (esercizio moderato o anormale per 30 minuti o più al giorno)
  • Rimedi dietetici: Allena l'apporto calorico, l'apporto di nutrienti e il monitoraggio.
Comparatore attivo: Metformina
Dopo la randomizzazione, assumere 250 mg una volta al giorno per 2 settimane. Se non ci sono effetti collaterali, prendi 500 mg una volta al giorno per 2 settimane. Se non ci sono effetti collaterali, la dose massima può essere aumentata a 1000 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di diabete mellito dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale

Definizione di "incidenza del diabete mellito"

  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o
  • 75g Test orale di tolleranza al glucosio 2 ore dopo il Glicemia ≥ 200 mg / dL o
  • HbA1c≥6,5%
36 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
12, 24, 36 mesi dal basale
Cambiamento sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
12, 24, 36 mesi dal basale
Modifica su HOMA2%S
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
12, 24, 36 mesi dal basale
Modifica su HOMA2%B
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi dal basale
12, 24, 36 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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