韓国における病院ベースの糖尿病予防研究

包含基準:

1. 30歳<71歳
2. BMI≧23kg/m2
3. 「75g 経口耐糖能試験2時間後血糖値140～199mg/dL」 or 「空腹時血糖値110～125mg/dL」 or 「HbA1c 5.7%～6.4%」

除外基準:

1. 糖尿病と診断された方、または糖尿病の薬を服用されている方。

2. 2型糖尿病

   • 出産期以外で糖尿病と診断された方。
   • 産前産後以外に糖尿病治療薬（血糖降下薬またはインスリン）を服用したことがある方。
   • 空腹時血糖≧126mg/dL
   • 75g 経口ブドウ糖負荷試験の 2 時間後 血糖値 ≥ 200 mg/dL
   • HbA1c≧6.5%

3. 寿命が短い人。

   • 心臓病歴

     • -過去6か月以内の重度の心血管疾患の病歴（脳出血、脳卒中、心筋梗塞、狭心症、心不全など）
     • 収縮期血圧 >180 mmHg または拡張期血圧 >105 mmHg
     • 大動脈弁狭窄症
     • 左脚ブロックまたは第3度房室ブロック
   • 過去5年以内に白血病、リンパ腫等の悪性腫瘍の診断・治療を受けた方
   • 腎機能異常（クレアチニン≧1.4mg/dL（男性）または≧1.3mg/dL（女性）または尿タンパク≧2＋）
   • 貧血(ヘマトクリット<36%(男性) or ><33%(女性)) ⑤ 肝硬変または慢性活動性肝炎(AST/ALT>３UNL)
   • 急性消化器疾患（膵炎、感染性腸疾患）
   • 過去 3 ～ 6 か月以内または手術直後に大手術を予定されている方。
   • 慢性感染症（HIV、活動性結核など）
   • 酸素または毎日の気管支拡張薬に依存している肺疾患患者

4. 治験責任医師が治験に影響を与えることができると判断した者。

   • コミュニケーションがとれない方
   • -臨床試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害または認知障害のある人
   • 無作為割付による治療群割付に同意しない方
   • 臨床試験に支障をきたす可能性のある他の研究に参加している方
   • 産後の体重減少を除いた過去6ヶ月間の体重減少率が10%以上の方
   • 普段の歩行や運動ができない方
   • 妊娠中の女性
   • 現在妊娠中の方、または産後3ヶ月以内の方
   • 治験期間中に妊娠を予定している方
   • 過去2年以内に薬物・アルコール乱用（急性・慢性）の既往歴がある方
   • 試験者の判断で臨床試験に不適当または信頼できない方

5. 糖尿病の診断に影響を与える可能性のある薬や病状を服用している人

   • サイアザイド系利尿薬
   • 全身性ベータ遮断薬
   • 好中球減少性うつ病の治療のためにナイアシンを服用する
   • -全身ステロイド製剤の服用または注射の可能性
   • 減量目的でセロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用しています。
   • 減量のための薬の服用
   • 甲状腺ホルモン補充療法中のホルモン状態が適切でない（TSH異常範囲）（甲状腺ホルモン療法が3ヶ月以上安定し、TSHが正常であれば参加可）
   • その他の内分泌疾患（例：クッシング症候群、先端巨大症）のある方
   • 治療中、空腹時血漿トリグリセリド＞600mg/dL