Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbaseret diabetesforebyggelsesundersøgelse i Korea

21. juli 2017 opdateret af: Jeong-taek Woo

Hospitalsbaseret diabetesforebyggelsesundersøgelse i Korea: En prospektiv, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret undersøgelse

Forskerne vil studere den forebyggende effekt af livsstilsændringer på diabetes mellitus sammenlignet med konventionel behandling og metforminadministration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

744

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30<Alder<71
  2. BMI≥23 kg/m2
  3. '75g oral glukosetolerance 2 timer efter testen Blodglukose140~199mg/dL' eller 'Fastende blodsukker 110~125 mg/dL' eller 'HbA1c 5,7%~6,4%'

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har diagnosticeret diabetes mellitus eller som har medicin mod diabetes mellitus.
  2. Type 2 diabetes mellitus

    • Hvem diagnosticeret med diabetes mellitus bortset fra barselsperioden.
    • Hvem har haft medicin mod diabetes mellitus (hypoglykæmisk middel eller insulin) undtagen i barselsperioden.
    • Fastende Glucose≥ 126 mg/dL
    • 75 g oral glukosetolerance 2 timer efter blodsukkeret ≥ 200 mg/dL
    • HbA1c ≥ 6,5 %
  3. Hvem levetid er kort.

    • Hjertehistorie

      • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (hjerneblødning, slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt osv.)
      • Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
      • aortastenose
      • Venstre grenblok eller tredje grads AV-blok
    • Hvem var blevet diagnosticeret og behandlet for ondartede tumorer, herunder leukæmi og lymfom inden for de sidste 5 år
    • Unormal nyrefunktion (kreatinin ≥ 1,4 mg/dL (mand) eller ≥ 1,3 mg/dL (hun) eller urinprotein ≥ 2+)
    • Anæmi (hæmatokrit <36 % ((mand) eller >< 33 % (kvinde)) ⑤ Skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis (AST/ALT>3UNL)
    • Akut mave-tarmsygdom (pancreatitis, smitsom tarmsygdom)
    • Hvem er planlagt til større operation inden for de sidste 3 til 6 måneder eller lige efter operationen.
    • Kronisk infektion (HIV, aktiv tuberkulose osv.)
    • Lungepatienter, der er afhængige af ilt eller daglige bronkodilatatorer
  4. Hvem vurderes at kunne påvirke det kliniske forsøg af investigator.

    • Hvem kan ikke kommunikere
    • Dem med psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke overensstemmelsen af ​​det kliniske forsøg
    • De, der ikke er enige i behandlingsgruppetildelingen ved tilfældig tildeling
    • Dem, der deltager i andre undersøgelser, der kan interferere med det kliniske forsøg
    • De, der har tabt sig med mere end 10 % i løbet af de seneste 6 måneder, eksklusive vægttab efter fødslen
    • Dem, der ikke kan have normal gang eller motion
    • Kvinder, der er gravide
    • Dem, der i øjeblikket er gravide, eller som er inden for de sidste 3 måneder efter fødslen
    • Dem, der planlægger graviditet i den kliniske forsøgsperiode
    • De, der har en historie med stof- og alkoholmisbrug (akut, kronisk) inden for de sidste 2 år
    • De, der ikke er egnede eller upålidelige til kliniske forsøg efter testerens skøn
  5. Hvem tager medicin eller medicinsk tilstand, der kan påvirke diagnosen diabetes

    • Thiaziddiuretika
    • Systemiske betablokkere
    • Tager Niacin til behandling af neutropenisk depression
    • Mulighed for at tage eller injicere et systemisk steroidpræparat
    • At tage en serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) til vægttab.
    • Tager medicin til vægttab
    • Hormonstatus er ikke passende under thyreoideahormonerstatningsterapi (TSH unormalt område) (Hvis thyreoideahormonbehandling er stabil i mere end 3 måneder, og TSH er normalt, kan patienten deltage i)
    • Andre med andre endokrine sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
    • Under behandling, fastende plasma triglycerid> 600 mg / dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel ledelse
En patient vil modtage 30 minutters individuel undervisning fra investigator, baseret på standardretningslinjerne fra Korean Diabetes Association. Og vil blive fulgt op hver 6. måned i 36 måneder.
Eksperimentel: Ændring af livsstil

Fortsæt i overensstemmelse med interventionsprotokollen udviklet af Ernæringsudvalget i Korean Diabetes Association. Sigt efter at tabe mere end 5 % af vægten inden for 6 måneder, og sigt derefter på at holde vægttabet konstant. Efter randomisering anvender diabetespædagogteamet (læge / sygeplejerske / diætist) interventionsprogrammet for træningsterapi og kostterapi, og styrer det gennem online undervisning (telefonbesøg) og offline undervisning (institutionsbesøg).

  • Motion: Moderat eller unormal træning i mere end 150 minutter om ugen (moderat eller unormal træning i 30 minutter eller mere om dagen)
  • Kostmidler: Træn kalorieindtag, næringsindtag og overvågning.
Aktiv komparator: Metformin
Efter randomisering skal du tage 250 mg en gang dagligt i 2 uger. Hvis der ikke er nogen bivirkning, skal du tage 500 mg en gang dagligt i 2 uger. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, kan den maksimale dosis øges til 1000 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af diabetes mellitus efter randomisering
Tidsramme: 36 måneder fra baseline

Definition af "forekomst af diabetes mellitus"

  • Fastende Glucose ≥126 mg/dL eller
  • 75 g oral glukosetolerancetest 2 timer efter blodsukkeret ≥ 200 mg/dL eller
  • HbA1c≥6,5 %
36 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring på HbA1c
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
12, 24, 36 måneder fra baseline
Ændring af fastende glukose
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
12, 24, 36 måneder fra baseline
Skift på HOMA2%S
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
12, 24, 36 måneder fra baseline
Ændring på HOMA2%B
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
12, 24, 36 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner