- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981121
Hospitalsbaseret diabetesforebyggelsesundersøgelse i Korea
Hospitalsbaseret diabetesforebyggelsesundersøgelse i Korea: En prospektiv, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Rekruttering
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-958-8128
- E-mail: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Kontakt:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-958-8220
- E-mail: bard95@hanmail.net
-
Ledende efterforsker:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30<Alder<71
- BMI≥23 kg/m2
- '75g oral glukosetolerance 2 timer efter testen Blodglukose140~199mg/dL' eller 'Fastende blodsukker 110~125 mg/dL' eller 'HbA1c 5,7%~6,4%'
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har diagnosticeret diabetes mellitus eller som har medicin mod diabetes mellitus.
Type 2 diabetes mellitus
- Hvem diagnosticeret med diabetes mellitus bortset fra barselsperioden.
- Hvem har haft medicin mod diabetes mellitus (hypoglykæmisk middel eller insulin) undtagen i barselsperioden.
- Fastende Glucose≥ 126 mg/dL
- 75 g oral glukosetolerance 2 timer efter blodsukkeret ≥ 200 mg/dL
- HbA1c ≥ 6,5 %
Hvem levetid er kort.
Hjertehistorie
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (hjerneblødning, slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt osv.)
- Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
- aortastenose
- Venstre grenblok eller tredje grads AV-blok
- Hvem var blevet diagnosticeret og behandlet for ondartede tumorer, herunder leukæmi og lymfom inden for de sidste 5 år
- Unormal nyrefunktion (kreatinin ≥ 1,4 mg/dL (mand) eller ≥ 1,3 mg/dL (hun) eller urinprotein ≥ 2+)
- Anæmi (hæmatokrit <36 % ((mand) eller >< 33 % (kvinde)) ⑤ Skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis (AST/ALT>3UNL)
- Akut mave-tarmsygdom (pancreatitis, smitsom tarmsygdom)
- Hvem er planlagt til større operation inden for de sidste 3 til 6 måneder eller lige efter operationen.
- Kronisk infektion (HIV, aktiv tuberkulose osv.)
- Lungepatienter, der er afhængige af ilt eller daglige bronkodilatatorer
Hvem vurderes at kunne påvirke det kliniske forsøg af investigator.
- Hvem kan ikke kommunikere
- Dem med psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke overensstemmelsen af det kliniske forsøg
- De, der ikke er enige i behandlingsgruppetildelingen ved tilfældig tildeling
- Dem, der deltager i andre undersøgelser, der kan interferere med det kliniske forsøg
- De, der har tabt sig med mere end 10 % i løbet af de seneste 6 måneder, eksklusive vægttab efter fødslen
- Dem, der ikke kan have normal gang eller motion
- Kvinder, der er gravide
- Dem, der i øjeblikket er gravide, eller som er inden for de sidste 3 måneder efter fødslen
- Dem, der planlægger graviditet i den kliniske forsøgsperiode
- De, der har en historie med stof- og alkoholmisbrug (akut, kronisk) inden for de sidste 2 år
- De, der ikke er egnede eller upålidelige til kliniske forsøg efter testerens skøn
Hvem tager medicin eller medicinsk tilstand, der kan påvirke diagnosen diabetes
- Thiaziddiuretika
- Systemiske betablokkere
- Tager Niacin til behandling af neutropenisk depression
- Mulighed for at tage eller injicere et systemisk steroidpræparat
- At tage en serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) til vægttab.
- Tager medicin til vægttab
- Hormonstatus er ikke passende under thyreoideahormonerstatningsterapi (TSH unormalt område) (Hvis thyreoideahormonbehandling er stabil i mere end 3 måneder, og TSH er normalt, kan patienten deltage i)
- Andre med andre endokrine sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
- Under behandling, fastende plasma triglycerid> 600 mg / dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Konventionel ledelse
En patient vil modtage 30 minutters individuel undervisning fra investigator, baseret på standardretningslinjerne fra Korean Diabetes Association.
Og vil blive fulgt op hver 6. måned i 36 måneder.
|
|
Eksperimentel: Ændring af livsstil
Fortsæt i overensstemmelse med interventionsprotokollen udviklet af Ernæringsudvalget i Korean Diabetes Association. Sigt efter at tabe mere end 5 % af vægten inden for 6 måneder, og sigt derefter på at holde vægttabet konstant. Efter randomisering anvender diabetespædagogteamet (læge / sygeplejerske / diætist) interventionsprogrammet for træningsterapi og kostterapi, og styrer det gennem online undervisning (telefonbesøg) og offline undervisning (institutionsbesøg).
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Efter randomisering skal du tage 250 mg en gang dagligt i 2 uger.
Hvis der ikke er nogen bivirkning, skal du tage 500 mg en gang dagligt i 2 uger.
Hvis der ikke er nogen bivirkninger, kan den maksimale dosis øges til 1000 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst af diabetes mellitus efter randomisering
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
|
Definition af "forekomst af diabetes mellitus"
|
36 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring på HbA1c
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
|
12, 24, 36 måneder fra baseline
|
Ændring af fastende glukose
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
|
12, 24, 36 måneder fra baseline
|
Skift på HOMA2%S
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
|
12, 24, 36 måneder fra baseline
|
Ændring på HOMA2%B
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder fra baseline
|
12, 24, 36 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater