- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02981121
Ziekenhuisgebaseerde diabetespreventiestudie in Korea
Ziekenhuisgebaseerde diabetespreventiestudie in Korea: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Werving
- Kyunghee University Medical Center
-
Contact:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-958-8128
- E-mail: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Contact:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-958-8220
- E-mail: bard95@hanmail.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30<Leeftijd<71
- BMI≥23 kg/m2
- '75g Orale glucosetolerantie 2 uur na de test Bloedglucose140~199mg/dL' of 'Nuchtere bloedsuikerspiegel 110~125 mg/dL' of 'HbA1c 5,7%~6,4%'
Uitsluitingscriteria:
- Wie is gediagnosticeerd met diabetes mellitus of wie heeft medicijnen voor diabetes mellitus.
Diabetes mellitus type 2
- Bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, behalve tijdens de kraamperiode.
- Die medicijnen hebben gehad voor diabetes mellitus (hypoglycemisch middel of insuline), behalve tijdens de zwangerschapsperiode.
- Nuchtere glucose≥ 126 mg/dL
- 75g Orale glucosetolerantie 2 uur na de Bloedglucose ≥ 200 mg/dL
- HbA1c ≥ 6,5%
Wie de levensverwachting is kort.
Cardiale geschiedenis
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden (hersenbloeding, beroerte, hartinfarct, angina pectoris, hartfalen, enz.)
- Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg
- aortastenose
- Linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok
- Bij wie in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom, zijn gediagnosticeerd en behandeld
- Abnormale nierfunctie (creatinine ≥ 1,4 mg/dl (mannelijk) of ≥ 1,3 mg/dl (vrouwelijk) of urine-eiwit ≥ 2+)
- Bloedarmoede (Hematocriet <36%((mannelijk) of<33%(vrouwelijk)) ⑤ Cirrose of chronische actieve hepatitis (AST/ALT>3UNL)
- Acute gastro-intestinale ziekte (pancreatitis, infectieuze darmziekte)
- Voor wie een grote operatie gepland staat binnen de laatste 3 tot 6 maanden of vlak na de operatie.
- Chronische infectie (hiv, actieve tuberculose, enz.)
- Longpatiënten die afhankelijk zijn van zuurstof of dagelijkse luchtwegverwijders
Wie wordt door de onderzoeker beoordeeld als in staat om de klinische proef te beïnvloeden.
- Wie kan niet communiceren
- Degenen met psychiatrische of cognitieve stoornissen die de naleving van de klinische proef kunnen beïnvloeden
- Degenen die het niet eens zijn met de toewijzing van de behandelingsgroep door middel van willekeurige toewijzing
- Degenen die deelnemen aan andere onderzoeken die de klinische proef kunnen verstoren
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% zijn afgevallen, exclusief gewichtsverlies na de bevalling
- Degenen die niet normaal kunnen lopen of sporten
- Vrouwen die zwanger zijn
- Degenen die momenteel zwanger zijn of die binnen de laatste 3 maanden na de bevalling zijn
- Degenen die een zwangerschap plannen tijdens de klinische proefperiode
- Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik (acuut, chronisch) in de afgelopen 2 jaar
- Degenen die niet geschikt of onbetrouwbaar zijn voor klinische proeven naar goeddunken van de tester
Wie medicijnen of een medische aandoening gebruikt die de diagnose van diabetes kunnen beïnvloeden
- Thiazidediuretica
- Systemische bètablokkers
- Niacine gebruiken voor de behandeling van neutropenische depressie
- Mogelijkheid om een systemisch steroïdepreparaat in te nemen of te injecteren
- Het nemen van een serotonineheropnameremmer (SSRI) om af te vallen.
- Medicijnen nemen om af te vallen
- Hormoonstatus is niet geschikt tijdens schildklierhormoonsubstitutietherapie (TSH abnormaal bereik) (Als de schildklierhormoontherapie langer dan 3 maanden stabiel is en TSH normaal is, kan de patiënt hieraan deelnemen)
- Anderen met andere endocriene ziekten (bijv. Cushing-syndroom, acromegalie)
- Tijdens de behandeling, nuchter plasmatriglyceride> 600 mg / dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Conventioneel Beheer
Een patiënt krijgt 30 minuten individuele voorlichting van de onderzoeker, gebaseerd op de standaardrichtlijnen van de Korean Diabetes Association.
En zal gedurende 36 maanden elke 6 maanden worden opgevolgd.
|
|
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
Ga te werk volgens het Interventieprotocol dat is ontwikkeld door de Voedingscommissie van de Koreaanse Diabetes Vereniging. Streef ernaar om binnen 6 maanden meer dan 5% van het gewicht te verliezen, en streef er vervolgens naar om het gewichtsverlies constant te houden. Na randomisatie past het diabeteseducatorteam (arts/verpleegkundige/diëtist) het interventieprogramma oefentherapie en dieettherapie toe en stuurt het aan via online onderwijs (telefonisch bezoek) en offline onderwijs (instellingsbezoek).
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Neem na randomisatie eenmaal daags 250 mg gedurende 2 weken.
Als er geen bijwerking is, neem dan 500 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
Als er geen bijwerkingen zijn, kan de maximale dosis worden verhoogd tot 1000 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van diabetes mellitus na randomisatie
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf de basislijn
|
Definitie van "incidentie van diabetes mellitus"
|
36 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering op HbA1c
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
Verander op Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
Wissel op HOMA2%S
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
Overstappen op HOMA2%B
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
Chonbuk National University HospitalKyungpook National University HospitalVoltooid
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationWerving
-
Monash UniversityCaring Pharmacy; Bionime Corporation; Tigas PharmaActief, niet wervend
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodigingPreDiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving