Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekenhuisgebaseerde diabetespreventiestudie in Korea

21 juli 2017 bijgewerkt door: Jeong-taek Woo

Ziekenhuisgebaseerde diabetespreventiestudie in Korea: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen het preventieve effect van levensstijlverandering op diabetes mellitus bestuderen in vergelijking met conventionele behandeling en toediening van metformine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

744

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30<Leeftijd<71
  2. BMI≥23 kg/m2
  3. '75g Orale glucosetolerantie 2 uur na de test Bloedglucose140~199mg/dL' of 'Nuchtere bloedsuikerspiegel 110~125 mg/dL' of 'HbA1c 5,7%~6,4%'

Uitsluitingscriteria:

  1. Wie is gediagnosticeerd met diabetes mellitus of wie heeft medicijnen voor diabetes mellitus.
  2. Diabetes mellitus type 2

    • Bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, behalve tijdens de kraamperiode.
    • Die medicijnen hebben gehad voor diabetes mellitus (hypoglycemisch middel of insuline), behalve tijdens de zwangerschapsperiode.
    • Nuchtere glucose≥ 126 mg/dL
    • 75g Orale glucosetolerantie 2 uur na de Bloedglucose ≥ 200 mg/dL
    • HbA1c ≥ 6,5%
  3. Wie de levensverwachting is kort.

    • Cardiale geschiedenis

      • Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden (hersenbloeding, beroerte, hartinfarct, angina pectoris, hartfalen, enz.)
      • Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg
      • aortastenose
      • Linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok
    • Bij wie in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom, zijn gediagnosticeerd en behandeld
    • Abnormale nierfunctie (creatinine ≥ 1,4 mg/dl (mannelijk) of ≥ 1,3 mg/dl (vrouwelijk) of urine-eiwit ≥ 2+)
    • Bloedarmoede (Hematocriet <36%((mannelijk) of<33%(vrouwelijk)) ⑤ Cirrose of chronische actieve hepatitis (AST/ALT>3UNL)
    • Acute gastro-intestinale ziekte (pancreatitis, infectieuze darmziekte)
    • Voor wie een grote operatie gepland staat binnen de laatste 3 tot 6 maanden of vlak na de operatie.
    • Chronische infectie (hiv, actieve tuberculose, enz.)
    • Longpatiënten die afhankelijk zijn van zuurstof of dagelijkse luchtwegverwijders
  4. Wie wordt door de onderzoeker beoordeeld als in staat om de klinische proef te beïnvloeden.

    • Wie kan niet communiceren
    • Degenen met psychiatrische of cognitieve stoornissen die de naleving van de klinische proef kunnen beïnvloeden
    • Degenen die het niet eens zijn met de toewijzing van de behandelingsgroep door middel van willekeurige toewijzing
    • Degenen die deelnemen aan andere onderzoeken die de klinische proef kunnen verstoren
    • Degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% zijn afgevallen, exclusief gewichtsverlies na de bevalling
    • Degenen die niet normaal kunnen lopen of sporten
    • Vrouwen die zwanger zijn
    • Degenen die momenteel zwanger zijn of die binnen de laatste 3 maanden na de bevalling zijn
    • Degenen die een zwangerschap plannen tijdens de klinische proefperiode
    • Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik (acuut, chronisch) in de afgelopen 2 jaar
    • Degenen die niet geschikt of onbetrouwbaar zijn voor klinische proeven naar goeddunken van de tester
  5. Wie medicijnen of een medische aandoening gebruikt die de diagnose van diabetes kunnen beïnvloeden

    • Thiazidediuretica
    • Systemische bètablokkers
    • Niacine gebruiken voor de behandeling van neutropenische depressie
    • Mogelijkheid om een ​​systemisch steroïdepreparaat in te nemen of te injecteren
    • Het nemen van een serotonineheropnameremmer (SSRI) om af te vallen.
    • Medicijnen nemen om af te vallen
    • Hormoonstatus is niet geschikt tijdens schildklierhormoonsubstitutietherapie (TSH abnormaal bereik) (Als de schildklierhormoontherapie langer dan 3 maanden stabiel is en TSH normaal is, kan de patiënt hieraan deelnemen)
    • Anderen met andere endocriene ziekten (bijv. Cushing-syndroom, acromegalie)
    • Tijdens de behandeling, nuchter plasmatriglyceride> 600 mg / dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel Beheer
Een patiënt krijgt 30 minuten individuele voorlichting van de onderzoeker, gebaseerd op de standaardrichtlijnen van de Korean Diabetes Association. En zal gedurende 36 maanden elke 6 maanden worden opgevolgd.
Experimenteel: Wijziging van levensstijl

Ga te werk volgens het Interventieprotocol dat is ontwikkeld door de Voedingscommissie van de Koreaanse Diabetes Vereniging. Streef ernaar om binnen 6 maanden meer dan 5% van het gewicht te verliezen, en streef er vervolgens naar om het gewichtsverlies constant te houden. Na randomisatie past het diabeteseducatorteam (arts/verpleegkundige/diëtist) het interventieprogramma oefentherapie en dieettherapie toe en stuurt het aan via online onderwijs (telefonisch bezoek) en offline onderwijs (instellingsbezoek).

  • Lichaamsbeweging: Matige of abnormale lichaamsbeweging gedurende meer dan 150 minuten per week (matige of abnormale lichaamsbeweging gedurende 30 minuten of meer per dag)
  • Dieetremedies: Train calorie-inname, voedingsinname en monitoring.
Actieve vergelijker: Metformine
Neem na randomisatie eenmaal daags 250 mg gedurende 2 weken. Als er geen bijwerking is, neem dan 500 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Als er geen bijwerkingen zijn, kan de maximale dosis worden verhoogd tot 1000 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van diabetes mellitus na randomisatie
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf de basislijn

Definitie van "incidentie van diabetes mellitus"

  • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL of
  • 75 g orale glucosetolerantietest 2 uur na de bloedglucose ≥ 200 mg / dL of
  • HbA1c≥6,5%
36 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering op HbA1c
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
Verander op Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
Wissel op HOMA2%S
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
Overstappen op HOMA2%B
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden vanaf de baseline
12, 24, 36 maanden vanaf de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren