- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981121
Estudio de prevención de la diabetes en hospitales de Corea
Estudio de prevención de la diabetes en hospitales de Corea: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Reclutamiento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contacto:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-958-8128
- Correo electrónico: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Contacto:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-958-8220
- Correo electrónico: bard95@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30<Edad<71
- IMC≥23 kg/m2
- '75 g Tolerancia oral a la glucosa 2 horas después de la prueba Glucosa en sangre 140~199 mg/dL' o 'Glucosa en sangre en ayunas 110~125 mg/dL' o 'HbA1c 5,7 %~6,4 %'
Criterio de exclusión:
- Quien diagnosticado con Diabetes Mellitus o Quien toma Medicamentos para la Diabetes Mellitus.
Diabetes mellitus tipo 2
- Quienes hayan sido diagnosticadas con Diabetes Mellitus excepto en periodo de maternidad.
- Que hayan tomado medicamentos para la Diabetes Mellitus (hipoglucemiante o insulina) excepto en el período de maternidad.
- Glucosa en ayunas≥ 126 mg/dL
- 75 g Tolerancia oral a la glucosa 2 horas después de la glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL
- HbA1c ≥ 6,5 %
Que la esperanza de vida es corta.
Historia cardiaca
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave en los últimos 6 meses (hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
- estenosis aórtica
- Bloqueo de rama izquierda o bloqueo AV de tercer grado
- Que hayan sido diagnosticados y tratados por tumores malignos, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años.
- Función renal anormal (creatinina ≥ 1,4 mg/dl (hombre) o ≥ 1,3 mg/dl (mujer) o proteína en orina ≥ 2 +)
- Anemia (hematocrito <36 % ((masculino) o <33 % (femenino)) ⑤ Cirrosis o hepatitis crónica activa (AST/ALT>3UNL)
- Enfermedad gastrointestinal aguda (pancreatitis, enfermedad intestinal infecciosa)
- Que tenga programada una cirugía mayor en los últimos 3 a 6 meses o justo después de la cirugía.
- Infección crónica (VIH, tuberculosis activa, etc.)
- Pacientes pulmonares que dependen de oxígeno o broncodilatadores diarios
Quién es juzgado como capaz de influir en el ensayo clínico por el investigador.
- Quien no puede comunicarse
- Aquellos con deterioro psiquiátrico o cognitivo que pueda afectar el cumplimiento del ensayo clínico.
- Aquellos que no están de acuerdo con la asignación al grupo de tratamiento por asignación aleatoria
- Quienes participen en otros estudios que puedan interferir con el ensayo clínico
- Aquellas que perdieron peso en más del 10% durante los últimos 6 meses, excluyendo la pérdida de peso después del parto.
- Aquellos que no pueden caminar o hacer ejercicio normalmente.
- mujeres embarazadas
- Las que están actualmente embarazadas o que están dentro de los últimos 3 meses después de dar a luz
- Aquellos que planean un embarazo durante el período del ensayo clínico.
- Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas y alcohol (agudo, crónico) en los últimos 2 años
- Aquellos que no son apropiados o poco fiables para los ensayos clínicos a discreción del probador.
Que toman medicamentos o condiciones médicas que pueden afectar el diagnóstico de diabetes.
- diuréticos tiazídicos
- Betabloqueantes sistémicos
- Tomar niacina para el tratamiento de la depresión neutropénica
- Posibilidad de tomar o inyectar una preparación de esteroides sistémicos
- Tomar un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) para perder peso.
- Tomar medicamentos para bajar de peso
- El estado hormonal no es apropiado durante la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas (rango anormal de TSH) (si la terapia con hormonas tiroideas es estable durante más de 3 meses y la TSH es normal, el paciente puede participar)
- Otros con otras enfermedades endocrinas (p. ej., síndrome de Cushing, acromegalia)
- Durante el tratamiento, triglicéridos plasmáticos en ayunas > 600 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Manejo Convencional
Un paciente recibirá 30 minutos de educación individual del investigador, según las pautas estándar de la Asociación Coreana de Diabetes.
Y será seguido cada 6 meses durante 36 meses.
|
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Experimental: Modificación del estilo de vida
Proceda de acuerdo con el Protocolo de Intervención desarrollado por el Comité de Nutrición de la Asociación Coreana de Diabetes. Trate de perder más del 5% del peso dentro de los 6 meses, y luego trate de mantener la pérdida de peso constantemente. Después de la aleatorización, el equipo de educadores en diabetes (médico/enfermero/dietista) aplica el programa de intervención para la terapia de ejercicios y la dietoterapia, y lo gestiona a través de educación en línea (visita telefónica) y educación fuera de línea (visita institucional).
|
|
Comparador activo: Metformina
Después de la aleatorización, tome 250 mg una vez al día durante 2 semanas.
Si no hay efectos secundarios, tome 500 mg una vez al día durante 2 semanas.
Si no hay efectos secundarios, la dosis máxima se puede aumentar a 1000 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de Diabetes Mellitus después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 36 meses desde la línea de base
|
Definición de "incidencia de Diabetes Mellitus"
|
36 meses desde la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
|
12, 24, 36 meses desde el inicio
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
|
12, 24, 36 meses desde el inicio
|
Cambio en HOMA2%S
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
|
12, 24, 36 meses desde el inicio
|
Cambio en HOMA2%B
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
|
12, 24, 36 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KDPS
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