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Estudio de prevención de la diabetes en hospitales de Corea

21 de julio de 2017 actualizado por: Jeong-taek Woo

Estudio de prevención de la diabetes en hospitales de Corea: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado

Los investigadores estudiarán el efecto preventivo de la modificación del estilo de vida en la diabetes mellitus en comparación con el tratamiento convencional y la administración de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

744

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-958-8128
          • Correo electrónico: jtwoomd@khmc.or.kr
        • Contacto:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-958-8220
          • Correo electrónico: bard95@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30<Edad<71
  2. IMC≥23 kg/m2
  3. '75 g Tolerancia oral a la glucosa 2 horas después de la prueba Glucosa en sangre 140~199 mg/dL' o 'Glucosa en sangre en ayunas 110~125 mg/dL' o 'HbA1c 5,7 %~6,4 %'

Criterio de exclusión:

  1. Quien diagnosticado con Diabetes Mellitus o Quien toma Medicamentos para la Diabetes Mellitus.
  2. Diabetes mellitus tipo 2

    • Quienes hayan sido diagnosticadas con Diabetes Mellitus excepto en periodo de maternidad.
    • Que hayan tomado medicamentos para la Diabetes Mellitus (hipoglucemiante o insulina) excepto en el período de maternidad.
    • Glucosa en ayunas≥ 126 mg/dL
    • 75 g Tolerancia oral a la glucosa 2 horas después de la glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL
    • HbA1c ≥ 6,5 %
  3. Que la esperanza de vida es corta.

    • Historia cardiaca

      • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave en los últimos 6 meses (hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, etc.)
      • Presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
      • estenosis aórtica
      • Bloqueo de rama izquierda o bloqueo AV de tercer grado
    • Que hayan sido diagnosticados y tratados por tumores malignos, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años.
    • Función renal anormal (creatinina ≥ 1,4 mg/dl (hombre) o ≥ 1,3 mg/dl (mujer) o proteína en orina ≥ 2 +)
    • Anemia (hematocrito <36 % ((masculino) o <33 % (femenino)) ⑤ Cirrosis o hepatitis crónica activa (AST/ALT>3UNL)
    • Enfermedad gastrointestinal aguda (pancreatitis, enfermedad intestinal infecciosa)
    • Que tenga programada una cirugía mayor en los últimos 3 a 6 meses o justo después de la cirugía.
    • Infección crónica (VIH, tuberculosis activa, etc.)
    • Pacientes pulmonares que dependen de oxígeno o broncodilatadores diarios
  4. Quién es juzgado como capaz de influir en el ensayo clínico por el investigador.

    • Quien no puede comunicarse
    • Aquellos con deterioro psiquiátrico o cognitivo que pueda afectar el cumplimiento del ensayo clínico.
    • Aquellos que no están de acuerdo con la asignación al grupo de tratamiento por asignación aleatoria
    • Quienes participen en otros estudios que puedan interferir con el ensayo clínico
    • Aquellas que perdieron peso en más del 10% durante los últimos 6 meses, excluyendo la pérdida de peso después del parto.
    • Aquellos que no pueden caminar o hacer ejercicio normalmente.
    • mujeres embarazadas
    • Las que están actualmente embarazadas o que están dentro de los últimos 3 meses después de dar a luz
    • Aquellos que planean un embarazo durante el período del ensayo clínico.
    • Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas y alcohol (agudo, crónico) en los últimos 2 años
    • Aquellos que no son apropiados o poco fiables para los ensayos clínicos a discreción del probador.
  5. Que toman medicamentos o condiciones médicas que pueden afectar el diagnóstico de diabetes.

    • diuréticos tiazídicos
    • Betabloqueantes sistémicos
    • Tomar niacina para el tratamiento de la depresión neutropénica
    • Posibilidad de tomar o inyectar una preparación de esteroides sistémicos
    • Tomar un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) para perder peso.
    • Tomar medicamentos para bajar de peso
    • El estado hormonal no es apropiado durante la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas (rango anormal de TSH) (si la terapia con hormonas tiroideas es estable durante más de 3 meses y la TSH es normal, el paciente puede participar)
    • Otros con otras enfermedades endocrinas (p. ej., síndrome de Cushing, acromegalia)
    • Durante el tratamiento, triglicéridos plasmáticos en ayunas > 600 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Manejo Convencional
Un paciente recibirá 30 minutos de educación individual del investigador, según las pautas estándar de la Asociación Coreana de Diabetes. Y será seguido cada 6 meses durante 36 meses.
Experimental: Modificación del estilo de vida

Proceda de acuerdo con el Protocolo de Intervención desarrollado por el Comité de Nutrición de la Asociación Coreana de Diabetes. Trate de perder más del 5% del peso dentro de los 6 meses, y luego trate de mantener la pérdida de peso constantemente. Después de la aleatorización, el equipo de educadores en diabetes (médico/enfermero/dietista) aplica el programa de intervención para la terapia de ejercicios y la dietoterapia, y lo gestiona a través de educación en línea (visita telefónica) y educación fuera de línea (visita institucional).

  • Ejercicio: ejercicio moderado o anormal durante más de 150 minutos por semana (ejercicio moderado o anormal durante 30 minutos o más por día)
  • Remedios dietéticos: Entrena Ingesta de Calorías, Ingesta de Nutrientes y Seguimiento.
Comparador activo: Metformina
Después de la aleatorización, tome 250 mg una vez al día durante 2 semanas. Si no hay efectos secundarios, tome 500 mg una vez al día durante 2 semanas. Si no hay efectos secundarios, la dosis máxima se puede aumentar a 1000 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de Diabetes Mellitus después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 36 meses desde la línea de base

Definición de "incidencia de Diabetes Mellitus"

  • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL o
  • 75g Prueba de tolerancia oral a la glucosa 2 horas después de la Glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL o
  • HbA1c≥6,5%
36 meses desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
12, 24, 36 meses desde el inicio
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
12, 24, 36 meses desde el inicio
Cambio en HOMA2%S
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
12, 24, 36 meses desde el inicio
Cambio en HOMA2%B
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses desde el inicio
12, 24, 36 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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