Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi alapú cukorbetegség-megelőzési tanulmány Koreában

2017. július 21. frissítette: Jeong-taek Woo

Kórházi alapú cukorbetegség-megelőzési tanulmány Koreában: leendő, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellenőrzött tanulmány

A kutatók megvizsgálják az életmód-módosítás prevenciós hatását a diabetes mellitusra, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel és a Metformin adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

744

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeong-taek Woo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Suk Chon, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sang Youl Rhee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30<életkor<71
  2. BMI≥23 kg/m2
  3. „75 g orális glükóz tolerancia 2 órával a vizsgálat után Vércukorszint 140–199 mg/dL” vagy „Éhgyomri vércukorszint 110–125 mg/dl” vagy „HbA1c 5,7–6,4%”

Kizárási kritériumok:

  1. Akinél diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, vagy akiknek cukorbetegség elleni gyógyszerei vannak.
  2. 2-es típusú diabetes mellitus

    • Akinél Diabetes Mellitust diagnosztizáltak, kivéve a szülési időszakot.
    • Akik cukorbetegség elleni gyógyszert (hipoglikémiás szer vagy inzulin) szedtek, kivéve a szülési időszakot.
    • Éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl
    • 75 g orális glükóz tolerancia 2 órával a vércukorszint ≥ 200 mg/dl után
    • HbA1c ≥ 6,5%
  3. Akinek rövid a várható élettartama.

    • Szívtörténet

      • Súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban (agyvérzés, stroke, szívinfarktus, angina pectoris, szívelégtelenség stb.)
      • Szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm
      • aorta szűkület
      • Bal oldali köteg ágblokk vagy harmadfokú AV-blokk
    • Akit rosszindulatú daganatokkal, köztük leukémiával és limfómával diagnosztizáltak és kezeltek az elmúlt 5 évben
    • Kóros veseműködés (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl (férfi) vagy ≥ 1,3 mg/dl (nő) vagy vizeletprotein ≥ 2+)
    • Vérszegénység (hematokrit <36% (férfi) vagy <33% (nő)) ⑤ Cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis (AST/ALT>3UNL)
    • Akut gyomor-bélrendszeri betegségek (hasnyálmirigy-gyulladás, fertőző bélbetegség)
    • Akinek az elmúlt 3-6 hónapban vagy közvetlenül a műtét után nagy műtétet terveznek.
    • Krónikus fertőzések (HIV, aktív tuberkulózis stb.)
    • Tüdőbetegek, akik oxigénre vagy napi hörgőtágítókra támaszkodnak
  4. Akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képes befolyásolni a klinikai vizsgálatot.

    • Aki nem tud kommunikálni
    • Pszichiátriai vagy kognitív károsodásban szenvedők, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat megfelelőségét
    • Azok, akik nem értenek egyet a kezelési csoport véletlenszerű kiosztásával
    • Azok, akik olyan egyéb vizsgálatokban vesznek részt, amelyek zavarhatják a klinikai vizsgálatot
    • Azok, akik több mint 10%-ot fogytak az elmúlt 6 hónap során, nem számítva a szülés utáni fogyást
    • Akik nem tudnak normálisan sétálni vagy mozogni
    • Terhes nők
    • Azok, akik jelenleg terhesek, vagy akik a szülés utáni utolsó 3 hónapon belül vannak
    • Azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt
    • Azok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel és alkohollal való visszaélés (akut, krónikus) volt
    • Azok, akik nem alkalmasak vagy megbízhatatlanok a klinikai vizsgálatokra a tesztelő belátása szerint
  5. Aki olyan gyógyszert szed, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a cukorbetegség diagnózisát

    • Tiazid diuretikumok
    • Szisztémás béta-blokkolók
    • Niacin szedése neutropeniás depresszió kezelésére
    • Szisztémás szteroid készítmény szedésének vagy injekciózásának lehetősége
    • Szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) szedése fogyás céljából.
    • Fogyás elleni gyógyszer szedése
    • A pajzsmirigyhormonpótló terápia alatt a hormonállapot nem megfelelő (a TSH kóros tartománya) (Ha a pajzsmirigyhormon-terápia több mint 3 hónapig stabil és a TSH normális, a beteg részt vehet a kezelésben)
    • Mások más endokrin betegségekben (pl. Cushing-szindróma, akromegália)
    • A kezelés alatt éhgyomri plazma triglicerid > 600 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos menedzsment
A páciens 30 perces egyéni oktatásban részesül a vizsgálótól, a Koreai Diabetes Szövetség szabványos irányelvei alapján. És 36 hónapon keresztül 6 havonta követik nyomon.
Kísérleti: Életmód módosítás

A Koreai Diabetes Szövetség Táplálkozási Bizottsága által kidolgozott Beavatkozási Protokoll szerint járjon el. Törekedjen arra, hogy 6 hónapon belül több mint 5%-ot fogyjon, majd törekedjen a folyamatos fogyásra. A randomizálást követően a diabétesz oktatói csapat (orvos / ápolónő / dietetikus) alkalmazza a mozgásterápiás és diétás terápiás beavatkozási programot, és online oktatáson (telefonos látogatás) és offline oktatáson (intézménylátogatás) keresztül kezeli.

  • Gyakorlat: Mérsékelt vagy abnormális testmozgás heti 150 percnél hosszabb ideig (mérsékelt vagy rendellenes testmozgás napi 30 percig vagy tovább)
  • Diétás gyógymódok: Vonat kalóriabevitel, tápanyagbevitel és monitorozás.
Aktív összehasonlító: Metformin
A véletlen besorolást követően napi egyszer 250 mg-ot vegyen be 2 héten keresztül. Ha nincs mellékhatás, vegyen be 500 mg-ot naponta egyszer 2 hétig. Ha nincs mellékhatás, a maximális adag 1000 mg-ra emelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Diabetes Mellitus kumulatív előfordulása randomizálás után
Időkeret: 36 hónappal az alapvonaltól számítva

A "diabetes mellitus incidenciája" meghatározása

  • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl vagy
  • 75 g orális glükóz tolerancia teszt 2 órával a vércukorszint ≥ 200 mg / dl vagy
  • HbA1c≥6,5%
36 hónappal az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a HbA1c-n
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
Változás az éhomi glükózról
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
Változás a HOMA2%S-en
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
Változás a HOMA2%B-n
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel