- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02981121
Kórházi alapú cukorbetegség-megelőzési tanulmány Koreában
Kórházi alapú cukorbetegség-megelőzési tanulmány Koreában: leendő, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellenőrzött tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Toborzás
- Kyunghee University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-958-8128
- E-mail: jtwoomd@khmc.or.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-958-8220
- E-mail: bard95@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Jeong-taek Woo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Suk Chon, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sang Youl Rhee, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30<életkor<71
- BMI≥23 kg/m2
- „75 g orális glükóz tolerancia 2 órával a vizsgálat után Vércukorszint 140–199 mg/dL” vagy „Éhgyomri vércukorszint 110–125 mg/dl” vagy „HbA1c 5,7–6,4%”
Kizárási kritériumok:
- Akinél diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, vagy akiknek cukorbetegség elleni gyógyszerei vannak.
2-es típusú diabetes mellitus
- Akinél Diabetes Mellitust diagnosztizáltak, kivéve a szülési időszakot.
- Akik cukorbetegség elleni gyógyszert (hipoglikémiás szer vagy inzulin) szedtek, kivéve a szülési időszakot.
- Éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl
- 75 g orális glükóz tolerancia 2 órával a vércukorszint ≥ 200 mg/dl után
- HbA1c ≥ 6,5%
Akinek rövid a várható élettartama.
Szívtörténet
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban (agyvérzés, stroke, szívinfarktus, angina pectoris, szívelégtelenség stb.)
- Szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm
- aorta szűkület
- Bal oldali köteg ágblokk vagy harmadfokú AV-blokk
- Akit rosszindulatú daganatokkal, köztük leukémiával és limfómával diagnosztizáltak és kezeltek az elmúlt 5 évben
- Kóros veseműködés (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl (férfi) vagy ≥ 1,3 mg/dl (nő) vagy vizeletprotein ≥ 2+)
- Vérszegénység (hematokrit <36% (férfi) vagy <33% (nő)) ⑤ Cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis (AST/ALT>3UNL)
- Akut gyomor-bélrendszeri betegségek (hasnyálmirigy-gyulladás, fertőző bélbetegség)
- Akinek az elmúlt 3-6 hónapban vagy közvetlenül a műtét után nagy műtétet terveznek.
- Krónikus fertőzések (HIV, aktív tuberkulózis stb.)
- Tüdőbetegek, akik oxigénre vagy napi hörgőtágítókra támaszkodnak
Akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képes befolyásolni a klinikai vizsgálatot.
- Aki nem tud kommunikálni
- Pszichiátriai vagy kognitív károsodásban szenvedők, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat megfelelőségét
- Azok, akik nem értenek egyet a kezelési csoport véletlenszerű kiosztásával
- Azok, akik olyan egyéb vizsgálatokban vesznek részt, amelyek zavarhatják a klinikai vizsgálatot
- Azok, akik több mint 10%-ot fogytak az elmúlt 6 hónap során, nem számítva a szülés utáni fogyást
- Akik nem tudnak normálisan sétálni vagy mozogni
- Terhes nők
- Azok, akik jelenleg terhesek, vagy akik a szülés utáni utolsó 3 hónapon belül vannak
- Azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Azok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel és alkohollal való visszaélés (akut, krónikus) volt
- Azok, akik nem alkalmasak vagy megbízhatatlanok a klinikai vizsgálatokra a tesztelő belátása szerint
Aki olyan gyógyszert szed, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a cukorbetegség diagnózisát
- Tiazid diuretikumok
- Szisztémás béta-blokkolók
- Niacin szedése neutropeniás depresszió kezelésére
- Szisztémás szteroid készítmény szedésének vagy injekciózásának lehetősége
- Szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) szedése fogyás céljából.
- Fogyás elleni gyógyszer szedése
- A pajzsmirigyhormonpótló terápia alatt a hormonállapot nem megfelelő (a TSH kóros tartománya) (Ha a pajzsmirigyhormon-terápia több mint 3 hónapig stabil és a TSH normális, a beteg részt vehet a kezelésben)
- Mások más endokrin betegségekben (pl. Cushing-szindróma, akromegália)
- A kezelés alatt éhgyomri plazma triglicerid > 600 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Hagyományos menedzsment
A páciens 30 perces egyéni oktatásban részesül a vizsgálótól, a Koreai Diabetes Szövetség szabványos irányelvei alapján.
És 36 hónapon keresztül 6 havonta követik nyomon.
|
|
Kísérleti: Életmód módosítás
A Koreai Diabetes Szövetség Táplálkozási Bizottsága által kidolgozott Beavatkozási Protokoll szerint járjon el. Törekedjen arra, hogy 6 hónapon belül több mint 5%-ot fogyjon, majd törekedjen a folyamatos fogyásra. A randomizálást követően a diabétesz oktatói csapat (orvos / ápolónő / dietetikus) alkalmazza a mozgásterápiás és diétás terápiás beavatkozási programot, és online oktatáson (telefonos látogatás) és offline oktatáson (intézménylátogatás) keresztül kezeli.
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
A véletlen besorolást követően napi egyszer 250 mg-ot vegyen be 2 héten keresztül.
Ha nincs mellékhatás, vegyen be 500 mg-ot naponta egyszer 2 hétig.
Ha nincs mellékhatás, a maximális adag 1000 mg-ra emelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Diabetes Mellitus kumulatív előfordulása randomizálás után
Időkeret: 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
A "diabetes mellitus incidenciája" meghatározása
|
36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a HbA1c-n
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Változás az éhomi glükózról
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Változás a HOMA2%S-en
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Változás a HOMA2%B-n
Időkeret: 12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
12, 24, 36 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
George Mason UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Túlsúly | Prediabetes | ÉtkezésEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok