Medina Embolization Device ve studii neurovaskulárního aneuryzmatu (MEDINA)
16. května 2019 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Studie MEDINA: Studie embolizačního zařízení Medina u neurovaskulárních aneuryzmat – následná klinická studie po uvedení na trh
Globální prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) prováděná za účelem posouzení výkonu embolizačního zařízení Medina při použití u nerupturovaných a prasklých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vakovité intrakraniální aneuryzma dříve neléčené.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného etickou komisí a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
- Subjekt je ve věku 18-85 let
- Subjekt má prasklé nebo neprasklé sakulární intrakraniální aneuryzma, které lze léčit embolizačním zařízením Medina
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzma je částečně trombováno
- Aneuryzma bylo dříve léčeno chirurgicky nebo endovaskulární terapií
- Subjekt prodělal během posledních 30 dnů velkou operaci mozku včetně endovaskulárních procedur
- Vlastnosti cévy (tortuozita, stenóza, morfologie) vylučují bezpečný endovaskulární přístup k aneuryzmatu
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během trvání účasti ve studii
- Zkoušející určí, že platnost výsledků studie může být ohrožena zápisem subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu podle definice Modifikované Raymond-Royovy klasifikace (MRRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inagawa T, Hirano A. Autopsy study of unruptured incidental intracranial aneurysms. Surg Neurol. 1990 Dec;34(6):361-5. doi: 10.1016/0090-3019(90)90237-j.
- Agarwal N, Gala NB, Choudhry OJ, Assina R, Prestigiacomo CJ, Duffis EJ, Gandhi CD. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: a review of 2,685 computed tomographic angiograms. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6):1086-90. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.082. Epub 2013 Jan 19.
- Winn HR, Jane JA Sr, Taylor J, Kaiser D, Britz GW. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: review of 4568 arteriograms. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):43-9. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0043.
- Schievink WI. Intracranial aneurysms. N Engl J Med. 1997 Jan 2;336(1):28-40. doi: 10.1056/NEJM199701023360106. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Apr 24;336(17):1267.
- Bonneville F, Sourour N, Biondi A. Intracranial aneurysms: an overview. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Aug;16(3):371-82, vii. doi: 10.1016/j.nic.2006.05.001.
- Gemmete JJ, Elias AE, Chaudhary N, Pandey AS. Endovascular methods for the treatment of intracranial cerebral aneurysms. Neuroimaging Clin N Am. 2013 Nov;23(4):563-91. doi: 10.1016/j.nic.2013.03.007. Epub 2013 May 25.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Roy D, Milot G, Raymond J. Endovascular treatment of unruptured aneurysms. Stroke. 2001 Sep;32(9):1998-2004. doi: 10.1161/hs0901.095600.
- Zuccarello M. Treatment strategy for patients with unruptured intracranial aneurysms. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Dec;41(12):571-5. doi: 10.2176/nmc.41.571.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Johnston SC, Higashida RT, Barrow DL, Caplan LR, Dion JE, Hademenos G, Hopkins LN, Molyneux A, Rosenwasser RH, Vinuela F, Wilson CB; Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Recommendations for the endovascular treatment of intracranial aneurysms: a statement for healthcare professionals from the Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Stroke. 2002 Oct;33(10):2536-44. doi: 10.1161/01.str.0000034708.66191.7d. No abstract available.
- Raaymakers TW, Rinkel GJ, Limburg M, Algra A. Mortality and morbidity of surgery for unruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis. Stroke. 1998 Aug;29(8):1531-8. doi: 10.1161/01.str.29.8.1531.
- Lanzino G, Murad MH, d'Urso PI, Rabinstein AA. Coil embolization versus clipping for ruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis of prospective controlled published studies. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Sep;34(9):1764-8. doi: 10.3174/ajnr.A3515. Epub 2013 Apr 11.
- Vanninen R, Koivisto T, Saari T, Hernesniemi J, Vapalahti M. Ruptured intracranial aneurysms: acute endovascular treatment with electrolytically detachable coils--a prospective randomized study. Radiology. 1999 May;211(2):325-36. doi: 10.1148/radiology.211.2.r99ap06325.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group; Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Seibert B, Tummala RP, Chow R, Faridar A, Mousavi SA, Divani AA. Intracranial aneurysms: review of current treatment options and outcomes. Front Neurol. 2011 Jul 8;2:45. doi: 10.3389/fneur.2011.00045. eCollection 2011.
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Miller TR, Jindal G, Krejza J, Gandhi D. Impact of Endovascular Technique on Fluoroscopy Usage: Stent-Assisted Coiling versus Flow Diversion for Paraclinoid Internal Carotid Artery Aneurysms. Neuroradiol J. 2014 Dec;27(6):725-31. doi: 10.15274/NRJ-2014-10094. Epub 2014 Dec 1.
- Crobeddu E, Lanzino G, Kallmes DF, Cloft HJ. Review of 2 decades of aneurysm-recurrence literature, part 2: Managing recurrence after endovascular coiling. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Mar;34(3):481-5. doi: 10.3174/ajnr.A2958. Epub 2012 Mar 15.
- Sekhar LN, Heros RC. Origin, growth, and rupture of saccular aneurysms: a review. Neurosurgery. 1981 Feb;8(2):248-60. doi: 10.1227/00006123-198102000-00020.
- Abdihalim M, Watanabe M, Chaudhry SA, Jagadeesan B, Suri MF, Qureshi AI. Are coil compaction and aneurysmal growth two distinct etiologies leading to recurrence following endovascular treatment of intracranial aneurysm? J Neuroimaging. 2014 Mar-Apr;24(2):171-5. doi: 10.1111/j.1552-6569.2012.00786.x. Epub 2013 Jan 14.
- Mori K, Nakao Y, Horinaka N, Wada R, Hirano A, Maeda M. Cerebral aneurysm regrowth and coil unraveling after incomplete Guglielmi detachable coil embolization: serial angiographical and histological findings. Neurol Med Chir (Tokyo). 2003 Jun;43(6):293-7. doi: 10.2176/nmc.43.293.
- Sedat J, Chau Y, Litrico S, Rasandrarijao D, Lonjon M, Paquis P. Stretched platinum coil during cerebral aneurysm embolization after direct carotid puncture: two case reports. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1248-51. doi: 10.1007/s00270-007-9058-x. Epub 2007 May 17.
- Mascitelli JR, Moyle H, Oermann EK, Polykarpou MF, Patel AA, Doshi AH, Gologorsky Y, Bederson JB, Patel AB. An update to the Raymond-Roy Occlusion Classification of intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):496-502. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011258. Epub 2014 Jun 4.
- Rouchaud A, Brinjikji W, Gunderson T, Caroff J, Gentric JC, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Validity of the Meyer Scale for Assessment of Coiled Aneurysms and Aneurysm Recurrence. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 May;37(5):844-8. doi: 10.3174/ajnr.A4616. Epub 2015 Nov 12.
- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
- Pierot L, Delcourt C, Bouquigny F, Breidt D, Feuillet B, Lanoix O, Gallas S. Follow-up of intracranial aneurysms selectively treated with coils: Prospective evaluation of contrast-enhanced MR angiography. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Apr;27(4):744-9.
- Pierot L, Cognard C, Anxionnat R, Ricolfi F; CLARITY Investigators. Endovascular treatment of ruptured intracranial aneurysms: factors affecting midterm quality anatomic results: analysis in a prospective, multicenter series of patients (CLARITY). AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1475-80. doi: 10.3174/ajnr.A3003. Epub 2012 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-MED-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .