Urządzenie do embolizacji Medina w badaniu tętniaków nerwowo-naczyniowych (MEDINA)
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Badanie MEDINA: urządzenie do embolizacji firmy Medina w badaniu tętniaków nerwowo-naczyniowych — kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek
Globalne prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) przeprowadzone w celu oceny działania urządzenia do embolizacji Medina stosowanego w niepękniętych i pękniętych tętniakach wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy nieleczony wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu zatwierdzonego przez Komisję Etyki formularza zgody i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu
- Podmiot ma 18-85 lat
- Podmiot ma pęknięty lub niepęknięty wewnątrzczaszkowy tętniak workowaty, który można leczyć za pomocą urządzenia do embolizacji Medina
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak jest częściowo zakrzepnięty
- Tętniak był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo
- Podmiot przeszedł poważną operację mózgu, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu ostatnich 30 dni
- Charakterystyka naczynia (skrętność, zwężenie, morfologia) uniemożliwia bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy do tętniaka
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu
- Badacz stwierdza, że ważność wyników badania może być zagrożona przez włączenie uczestnika do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie tętniaka zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Raymonda-Roya (MRRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Inagawa T, Hirano A. Autopsy study of unruptured incidental intracranial aneurysms. Surg Neurol. 1990 Dec;34(6):361-5. doi: 10.1016/0090-3019(90)90237-j.
- Agarwal N, Gala NB, Choudhry OJ, Assina R, Prestigiacomo CJ, Duffis EJ, Gandhi CD. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: a review of 2,685 computed tomographic angiograms. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6):1086-90. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.082. Epub 2013 Jan 19.
- Winn HR, Jane JA Sr, Taylor J, Kaiser D, Britz GW. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: review of 4568 arteriograms. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):43-9. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0043.
- Schievink WI. Intracranial aneurysms. N Engl J Med. 1997 Jan 2;336(1):28-40. doi: 10.1056/NEJM199701023360106. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Apr 24;336(17):1267.
- Bonneville F, Sourour N, Biondi A. Intracranial aneurysms: an overview. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Aug;16(3):371-82, vii. doi: 10.1016/j.nic.2006.05.001.
- Gemmete JJ, Elias AE, Chaudhary N, Pandey AS. Endovascular methods for the treatment of intracranial cerebral aneurysms. Neuroimaging Clin N Am. 2013 Nov;23(4):563-91. doi: 10.1016/j.nic.2013.03.007. Epub 2013 May 25.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Roy D, Milot G, Raymond J. Endovascular treatment of unruptured aneurysms. Stroke. 2001 Sep;32(9):1998-2004. doi: 10.1161/hs0901.095600.
- Zuccarello M. Treatment strategy for patients with unruptured intracranial aneurysms. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Dec;41(12):571-5. doi: 10.2176/nmc.41.571.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Johnston SC, Higashida RT, Barrow DL, Caplan LR, Dion JE, Hademenos G, Hopkins LN, Molyneux A, Rosenwasser RH, Vinuela F, Wilson CB; Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Recommendations for the endovascular treatment of intracranial aneurysms: a statement for healthcare professionals from the Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Stroke. 2002 Oct;33(10):2536-44. doi: 10.1161/01.str.0000034708.66191.7d. No abstract available.
- Raaymakers TW, Rinkel GJ, Limburg M, Algra A. Mortality and morbidity of surgery for unruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis. Stroke. 1998 Aug;29(8):1531-8. doi: 10.1161/01.str.29.8.1531.
- Lanzino G, Murad MH, d'Urso PI, Rabinstein AA. Coil embolization versus clipping for ruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis of prospective controlled published studies. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Sep;34(9):1764-8. doi: 10.3174/ajnr.A3515. Epub 2013 Apr 11.
- Vanninen R, Koivisto T, Saari T, Hernesniemi J, Vapalahti M. Ruptured intracranial aneurysms: acute endovascular treatment with electrolytically detachable coils--a prospective randomized study. Radiology. 1999 May;211(2):325-36. doi: 10.1148/radiology.211.2.r99ap06325.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group; Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Seibert B, Tummala RP, Chow R, Faridar A, Mousavi SA, Divani AA. Intracranial aneurysms: review of current treatment options and outcomes. Front Neurol. 2011 Jul 8;2:45. doi: 10.3389/fneur.2011.00045. eCollection 2011.
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Miller TR, Jindal G, Krejza J, Gandhi D. Impact of Endovascular Technique on Fluoroscopy Usage: Stent-Assisted Coiling versus Flow Diversion for Paraclinoid Internal Carotid Artery Aneurysms. Neuroradiol J. 2014 Dec;27(6):725-31. doi: 10.15274/NRJ-2014-10094. Epub 2014 Dec 1.
- Crobeddu E, Lanzino G, Kallmes DF, Cloft HJ. Review of 2 decades of aneurysm-recurrence literature, part 2: Managing recurrence after endovascular coiling. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Mar;34(3):481-5. doi: 10.3174/ajnr.A2958. Epub 2012 Mar 15.
- Sekhar LN, Heros RC. Origin, growth, and rupture of saccular aneurysms: a review. Neurosurgery. 1981 Feb;8(2):248-60. doi: 10.1227/00006123-198102000-00020.
- Abdihalim M, Watanabe M, Chaudhry SA, Jagadeesan B, Suri MF, Qureshi AI. Are coil compaction and aneurysmal growth two distinct etiologies leading to recurrence following endovascular treatment of intracranial aneurysm? J Neuroimaging. 2014 Mar-Apr;24(2):171-5. doi: 10.1111/j.1552-6569.2012.00786.x. Epub 2013 Jan 14.
- Mori K, Nakao Y, Horinaka N, Wada R, Hirano A, Maeda M. Cerebral aneurysm regrowth and coil unraveling after incomplete Guglielmi detachable coil embolization: serial angiographical and histological findings. Neurol Med Chir (Tokyo). 2003 Jun;43(6):293-7. doi: 10.2176/nmc.43.293.
- Sedat J, Chau Y, Litrico S, Rasandrarijao D, Lonjon M, Paquis P. Stretched platinum coil during cerebral aneurysm embolization after direct carotid puncture: two case reports. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1248-51. doi: 10.1007/s00270-007-9058-x. Epub 2007 May 17.
- Mascitelli JR, Moyle H, Oermann EK, Polykarpou MF, Patel AA, Doshi AH, Gologorsky Y, Bederson JB, Patel AB. An update to the Raymond-Roy Occlusion Classification of intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):496-502. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011258. Epub 2014 Jun 4.
- Rouchaud A, Brinjikji W, Gunderson T, Caroff J, Gentric JC, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Validity of the Meyer Scale for Assessment of Coiled Aneurysms and Aneurysm Recurrence. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 May;37(5):844-8. doi: 10.3174/ajnr.A4616. Epub 2015 Nov 12.
- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
- Pierot L, Delcourt C, Bouquigny F, Breidt D, Feuillet B, Lanoix O, Gallas S. Follow-up of intracranial aneurysms selectively treated with coils: Prospective evaluation of contrast-enhanced MR angiography. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Apr;27(4):744-9.
- Pierot L, Cognard C, Anxionnat R, Ricolfi F; CLARITY Investigators. Endovascular treatment of ruptured intracranial aneurysms: factors affecting midterm quality anatomic results: analysis in a prospective, multicenter series of patients (CLARITY). AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1475-80. doi: 10.3174/ajnr.A3003. Epub 2012 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-MED-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .