Medina Embolization Device In Neurovascular Aneurysm Study (MEDINA)
16 maj 2019 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
MEDINA-studien: Medina Embolization Device In Neurovascular Aneurysms Study - A Post Market Clinical Follow-up Study
En global prospektiv, multicenter, enarmad, post-market clinical follow-up (PMCF) studie utförd för att bedöma prestandan hos Medina Embolization Device när den används i obrutna och brutna intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sackulärt intrakraniellt aneurysm som inte tidigare behandlats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av det godkända samtyckesformuläret för etikkommittén och samtycker till att följa protokollkraven
- Ämnet är 18-85 år gammal
- Försökspersonen har ett sprucket eller ej brutet sackulärt intrakraniellt aneurysm som kan behandlas med Medina Embolization Device
Exklusions kriterier:
- Aneurysm är delvis tromboserat
- Aneurysm har tidigare behandlats med kirurgi eller endovaskulär terapi
- Personen har genomgått en större hjärnoperation inklusive endovaskulära ingrepp under de senaste 30 dagarna
- Kärlegenskaper (slingrande, stenos, morfologi) förhindrar säker endovaskulär tillgång till aneurysmet
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller önskar bli gravid under studiens deltagande
- Utredaren fastställer att studieresultatens giltighet kan äventyras av försökspersonens registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett aneurysmocklusion enligt definitionen av den modifierade Raymond-Roy-klassificeringen (MRRC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Inagawa T, Hirano A. Autopsy study of unruptured incidental intracranial aneurysms. Surg Neurol. 1990 Dec;34(6):361-5. doi: 10.1016/0090-3019(90)90237-j.
- Agarwal N, Gala NB, Choudhry OJ, Assina R, Prestigiacomo CJ, Duffis EJ, Gandhi CD. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: a review of 2,685 computed tomographic angiograms. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6):1086-90. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.082. Epub 2013 Jan 19.
- Winn HR, Jane JA Sr, Taylor J, Kaiser D, Britz GW. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: review of 4568 arteriograms. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):43-9. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0043.
- Schievink WI. Intracranial aneurysms. N Engl J Med. 1997 Jan 2;336(1):28-40. doi: 10.1056/NEJM199701023360106. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Apr 24;336(17):1267.
- Bonneville F, Sourour N, Biondi A. Intracranial aneurysms: an overview. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Aug;16(3):371-82, vii. doi: 10.1016/j.nic.2006.05.001.
- Gemmete JJ, Elias AE, Chaudhary N, Pandey AS. Endovascular methods for the treatment of intracranial cerebral aneurysms. Neuroimaging Clin N Am. 2013 Nov;23(4):563-91. doi: 10.1016/j.nic.2013.03.007. Epub 2013 May 25.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Roy D, Milot G, Raymond J. Endovascular treatment of unruptured aneurysms. Stroke. 2001 Sep;32(9):1998-2004. doi: 10.1161/hs0901.095600.
- Zuccarello M. Treatment strategy for patients with unruptured intracranial aneurysms. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Dec;41(12):571-5. doi: 10.2176/nmc.41.571.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Johnston SC, Higashida RT, Barrow DL, Caplan LR, Dion JE, Hademenos G, Hopkins LN, Molyneux A, Rosenwasser RH, Vinuela F, Wilson CB; Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Recommendations for the endovascular treatment of intracranial aneurysms: a statement for healthcare professionals from the Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Stroke. 2002 Oct;33(10):2536-44. doi: 10.1161/01.str.0000034708.66191.7d. No abstract available.
- Raaymakers TW, Rinkel GJ, Limburg M, Algra A. Mortality and morbidity of surgery for unruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis. Stroke. 1998 Aug;29(8):1531-8. doi: 10.1161/01.str.29.8.1531.
- Lanzino G, Murad MH, d'Urso PI, Rabinstein AA. Coil embolization versus clipping for ruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis of prospective controlled published studies. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Sep;34(9):1764-8. doi: 10.3174/ajnr.A3515. Epub 2013 Apr 11.
- Vanninen R, Koivisto T, Saari T, Hernesniemi J, Vapalahti M. Ruptured intracranial aneurysms: acute endovascular treatment with electrolytically detachable coils--a prospective randomized study. Radiology. 1999 May;211(2):325-36. doi: 10.1148/radiology.211.2.r99ap06325.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group; Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Seibert B, Tummala RP, Chow R, Faridar A, Mousavi SA, Divani AA. Intracranial aneurysms: review of current treatment options and outcomes. Front Neurol. 2011 Jul 8;2:45. doi: 10.3389/fneur.2011.00045. eCollection 2011.
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Miller TR, Jindal G, Krejza J, Gandhi D. Impact of Endovascular Technique on Fluoroscopy Usage: Stent-Assisted Coiling versus Flow Diversion for Paraclinoid Internal Carotid Artery Aneurysms. Neuroradiol J. 2014 Dec;27(6):725-31. doi: 10.15274/NRJ-2014-10094. Epub 2014 Dec 1.
- Crobeddu E, Lanzino G, Kallmes DF, Cloft HJ. Review of 2 decades of aneurysm-recurrence literature, part 2: Managing recurrence after endovascular coiling. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Mar;34(3):481-5. doi: 10.3174/ajnr.A2958. Epub 2012 Mar 15.
- Sekhar LN, Heros RC. Origin, growth, and rupture of saccular aneurysms: a review. Neurosurgery. 1981 Feb;8(2):248-60. doi: 10.1227/00006123-198102000-00020.
- Abdihalim M, Watanabe M, Chaudhry SA, Jagadeesan B, Suri MF, Qureshi AI. Are coil compaction and aneurysmal growth two distinct etiologies leading to recurrence following endovascular treatment of intracranial aneurysm? J Neuroimaging. 2014 Mar-Apr;24(2):171-5. doi: 10.1111/j.1552-6569.2012.00786.x. Epub 2013 Jan 14.
- Mori K, Nakao Y, Horinaka N, Wada R, Hirano A, Maeda M. Cerebral aneurysm regrowth and coil unraveling after incomplete Guglielmi detachable coil embolization: serial angiographical and histological findings. Neurol Med Chir (Tokyo). 2003 Jun;43(6):293-7. doi: 10.2176/nmc.43.293.
- Sedat J, Chau Y, Litrico S, Rasandrarijao D, Lonjon M, Paquis P. Stretched platinum coil during cerebral aneurysm embolization after direct carotid puncture: two case reports. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1248-51. doi: 10.1007/s00270-007-9058-x. Epub 2007 May 17.
- Mascitelli JR, Moyle H, Oermann EK, Polykarpou MF, Patel AA, Doshi AH, Gologorsky Y, Bederson JB, Patel AB. An update to the Raymond-Roy Occlusion Classification of intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):496-502. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011258. Epub 2014 Jun 4.
- Rouchaud A, Brinjikji W, Gunderson T, Caroff J, Gentric JC, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Validity of the Meyer Scale for Assessment of Coiled Aneurysms and Aneurysm Recurrence. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 May;37(5):844-8. doi: 10.3174/ajnr.A4616. Epub 2015 Nov 12.
- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
- Pierot L, Delcourt C, Bouquigny F, Breidt D, Feuillet B, Lanoix O, Gallas S. Follow-up of intracranial aneurysms selectively treated with coils: Prospective evaluation of contrast-enhanced MR angiography. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Apr;27(4):744-9.
- Pierot L, Cognard C, Anxionnat R, Ricolfi F; CLARITY Investigators. Endovascular treatment of ruptured intracranial aneurysms: factors affecting midterm quality anatomic results: analysis in a prospective, multicenter series of patients (CLARITY). AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1475-80. doi: 10.3174/ajnr.A3003. Epub 2012 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV-MED-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland