Dispositivo de embolização Medina no estudo de aneurisma neurovascular (MEDINA)
16 de maio de 2019 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O estudo MEDINA: dispositivo de embolização Medina no estudo de aneurismas neurovasculares - um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
Um estudo prospectivo global, multicêntrico, de braço único e acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) conduzido para avaliar o desempenho do dispositivo de embolização Medina quando usado em aneurismas intracranianos não rotos e rotos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aneurisma intracraniano sacular não tratado previamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética e concorda em cumprir os requisitos do protocolo
- Sujeito tem 18-85 anos
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano sacular rompido ou não rompido passível de tratamento com o dispositivo de embolização Medina
Critério de exclusão:
- O aneurisma está parcialmente trombosado
- O aneurisma foi previamente tratado com cirurgia ou terapia endovascular
- O indivíduo passou por uma grande cirurgia cerebral, incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias
- As características do vaso (tortuosidade, estenose, morfologia) impedem o acesso endovascular seguro ao aneurisma
- O sujeito está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a duração da participação no estudo
- O Investigador determina que a validade dos resultados do estudo pode ser comprometida pela inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Oclusão completa do aneurisma conforme definido pela Classificação de Raymond-Roy Modificada (MRRC)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-MED-01
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