Dispositivo di embolizzazione Medina nello studio dell'aneurisma neurovascolare (MEDINA)
16 maggio 2019 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Lo studio MEDINA: dispositivo di embolizzazione Medina nello studio sugli aneurismi neurovascolari - Uno studio di follow-up clinico post-vendita
Uno studio globale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) condotto per valutare le prestazioni del dispositivo di embolizzazione Medina quando utilizzato in aneurismi intracranici non rotti e rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Aneurisma sacculare intracranico non precedentemente trattato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dal comitato etico e accetta di rispettare i requisiti del protocollo
- Il soggetto ha 18-85 anni
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico sacculare rotto o non rotto che può essere trattato con il dispositivo di embolizzazione Medina
Criteri di esclusione:
- L'aneurisma è parzialmente trombizzato
- L'aneurisma è stato precedentemente trattato con chirurgia o terapia endovascolare
- Il soggetto ha subito un importante intervento chirurgico al cervello, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni
- Le caratteristiche dei vasi (tortuosità, stenosi, morfologia) precludono un accesso endovascolare sicuro all'aneurisma
- - Il soggetto è incinta o sta allattando o desidera una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Lo sperimentatore determina che la validità dei risultati dello studio può essere compromessa dall'arruolamento del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occlusione completa dell'aneurisma come definita dalla classificazione di Raymond-Roy modificata (MRRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-MED-01
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