Medina-Embolisationsgerät in der Studie zu neurovaskulären Aneurysmen (MEDINA)
16. Mai 2019 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Die MEDINA-Studie: Medina-Embolisationsgerät bei neurovaskulären Aneurysmen-Studie – eine klinische Folgestudie nach Markteinführung
Eine globale prospektive, multizentrische, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) nach der Markteinführung, die durchgeführt wurde, um die Leistung des Medina-Embolisationsgeräts bei Verwendung bei nicht rupturierten und rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Salzburg, Österreich, 5020
- Universitätsklinikum Christian Doppler Klinik Salzburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sakkuläres intrakranielles Aneurysma, das zuvor nicht behandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat unter Verwendung des von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Das Subjekt hat ein rupturiertes oder nicht rupturiertes sackförmiges intrakraniales Aneurysma, das mit dem Medina-Embolisationsgerät behandelt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Aneurysma ist teilweise thrombosiert
- Ein Aneurysma wurde zuvor mit einer Operation oder einer endovaskulären Therapie behandelt
- Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen eine größere Gehirnoperation, einschließlich endovaskulärer Verfahren
- Gefäßeigenschaften (Tortuosität, Stenose, Morphologie) schließen einen sicheren endovaskulären Zugang zum Aneurysma aus
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden
- Der Prüfarzt stellt fest, dass die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständiger Aneurysmaverschluss gemäß der modifizierten Raymond-Roy-Klassifikation (MRRC)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Brouwer, Dr, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inagawa T, Hirano A. Autopsy study of unruptured incidental intracranial aneurysms. Surg Neurol. 1990 Dec;34(6):361-5. doi: 10.1016/0090-3019(90)90237-j.
- Agarwal N, Gala NB, Choudhry OJ, Assina R, Prestigiacomo CJ, Duffis EJ, Gandhi CD. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: a review of 2,685 computed tomographic angiograms. World Neurosurg. 2014 Dec;82(6):1086-90. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.082. Epub 2013 Jan 19.
- Winn HR, Jane JA Sr, Taylor J, Kaiser D, Britz GW. Prevalence of asymptomatic incidental aneurysms: review of 4568 arteriograms. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):43-9. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0043.
- Schievink WI. Intracranial aneurysms. N Engl J Med. 1997 Jan 2;336(1):28-40. doi: 10.1056/NEJM199701023360106. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Apr 24;336(17):1267.
- Bonneville F, Sourour N, Biondi A. Intracranial aneurysms: an overview. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Aug;16(3):371-82, vii. doi: 10.1016/j.nic.2006.05.001.
- Gemmete JJ, Elias AE, Chaudhary N, Pandey AS. Endovascular methods for the treatment of intracranial cerebral aneurysms. Neuroimaging Clin N Am. 2013 Nov;23(4):563-91. doi: 10.1016/j.nic.2013.03.007. Epub 2013 May 25.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Roy D, Milot G, Raymond J. Endovascular treatment of unruptured aneurysms. Stroke. 2001 Sep;32(9):1998-2004. doi: 10.1161/hs0901.095600.
- Zuccarello M. Treatment strategy for patients with unruptured intracranial aneurysms. Neurol Med Chir (Tokyo). 2001 Dec;41(12):571-5. doi: 10.2176/nmc.41.571.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Johnston SC, Higashida RT, Barrow DL, Caplan LR, Dion JE, Hademenos G, Hopkins LN, Molyneux A, Rosenwasser RH, Vinuela F, Wilson CB; Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Recommendations for the endovascular treatment of intracranial aneurysms: a statement for healthcare professionals from the Committee on Cerebrovascular Imaging of the American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology. Stroke. 2002 Oct;33(10):2536-44. doi: 10.1161/01.str.0000034708.66191.7d. No abstract available.
- Raaymakers TW, Rinkel GJ, Limburg M, Algra A. Mortality and morbidity of surgery for unruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis. Stroke. 1998 Aug;29(8):1531-8. doi: 10.1161/01.str.29.8.1531.
- Lanzino G, Murad MH, d'Urso PI, Rabinstein AA. Coil embolization versus clipping for ruptured intracranial aneurysms: a meta-analysis of prospective controlled published studies. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Sep;34(9):1764-8. doi: 10.3174/ajnr.A3515. Epub 2013 Apr 11.
- Vanninen R, Koivisto T, Saari T, Hernesniemi J, Vapalahti M. Ruptured intracranial aneurysms: acute endovascular treatment with electrolytically detachable coils--a prospective randomized study. Radiology. 1999 May;211(2):325-36. doi: 10.1148/radiology.211.2.r99ap06325.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group; Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Seibert B, Tummala RP, Chow R, Faridar A, Mousavi SA, Divani AA. Intracranial aneurysms: review of current treatment options and outcomes. Front Neurol. 2011 Jul 8;2:45. doi: 10.3389/fneur.2011.00045. eCollection 2011.
- Im SH, Han MH, Kwon OK, Kwon BJ, Kim SH, Kim JE, Oh CW. Endovascular coil embolization of 435 small asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: procedural morbidity and patient outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):79-84. doi: 10.3174/ajnr.A1290. Epub 2008 Sep 3.
- Miller TR, Jindal G, Krejza J, Gandhi D. Impact of Endovascular Technique on Fluoroscopy Usage: Stent-Assisted Coiling versus Flow Diversion for Paraclinoid Internal Carotid Artery Aneurysms. Neuroradiol J. 2014 Dec;27(6):725-31. doi: 10.15274/NRJ-2014-10094. Epub 2014 Dec 1.
- Crobeddu E, Lanzino G, Kallmes DF, Cloft HJ. Review of 2 decades of aneurysm-recurrence literature, part 2: Managing recurrence after endovascular coiling. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Mar;34(3):481-5. doi: 10.3174/ajnr.A2958. Epub 2012 Mar 15.
- Sekhar LN, Heros RC. Origin, growth, and rupture of saccular aneurysms: a review. Neurosurgery. 1981 Feb;8(2):248-60. doi: 10.1227/00006123-198102000-00020.
- Abdihalim M, Watanabe M, Chaudhry SA, Jagadeesan B, Suri MF, Qureshi AI. Are coil compaction and aneurysmal growth two distinct etiologies leading to recurrence following endovascular treatment of intracranial aneurysm? J Neuroimaging. 2014 Mar-Apr;24(2):171-5. doi: 10.1111/j.1552-6569.2012.00786.x. Epub 2013 Jan 14.
- Mori K, Nakao Y, Horinaka N, Wada R, Hirano A, Maeda M. Cerebral aneurysm regrowth and coil unraveling after incomplete Guglielmi detachable coil embolization: serial angiographical and histological findings. Neurol Med Chir (Tokyo). 2003 Jun;43(6):293-7. doi: 10.2176/nmc.43.293.
- Sedat J, Chau Y, Litrico S, Rasandrarijao D, Lonjon M, Paquis P. Stretched platinum coil during cerebral aneurysm embolization after direct carotid puncture: two case reports. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1248-51. doi: 10.1007/s00270-007-9058-x. Epub 2007 May 17.
- Mascitelli JR, Moyle H, Oermann EK, Polykarpou MF, Patel AA, Doshi AH, Gologorsky Y, Bederson JB, Patel AB. An update to the Raymond-Roy Occlusion Classification of intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):496-502. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011258. Epub 2014 Jun 4.
- Rouchaud A, Brinjikji W, Gunderson T, Caroff J, Gentric JC, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Validity of the Meyer Scale for Assessment of Coiled Aneurysms and Aneurysm Recurrence. AJNR Am J Neuroradiol. 2016 May;37(5):844-8. doi: 10.3174/ajnr.A4616. Epub 2015 Nov 12.
- McDougall CG, Johnston SC, Gholkar A, Barnwell SL, Vazquez Suarez JC, Masso Romero J, Chaloupka JC, Bonafe A, Wakhloo AK, Tampieri D, Dowd CF, Fox AJ, Imm SJ, Carroll K, Turk AS; MAPS Investigators. Bioactive versus bare platinum coils in the treatment of intracranial aneurysms: the MAPS (Matrix and Platinum Science) trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 May;35(5):935-42. doi: 10.3174/ajnr.A3857. Epub 2014 Jan 30.
- Pierot L, Delcourt C, Bouquigny F, Breidt D, Feuillet B, Lanoix O, Gallas S. Follow-up of intracranial aneurysms selectively treated with coils: Prospective evaluation of contrast-enhanced MR angiography. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Apr;27(4):744-9.
- Pierot L, Cognard C, Anxionnat R, Ricolfi F; CLARITY Investigators. Endovascular treatment of ruptured intracranial aneurysms: factors affecting midterm quality anatomic results: analysis in a prospective, multicenter series of patients (CLARITY). AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1475-80. doi: 10.3174/ajnr.A3003. Epub 2012 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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- NV-MED-01
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