Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Pilotní studie nového vzdělávacího přístupu (Fáze 2)
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti: Poháněné invalidní vozíky mohou zlepšit účast v každodenním životě, zvýšit kvalitu života a přidat „život k rokům“ pro jedince s SCI. Kognitivní omezení spojená s pokročilým věkem v době poranění míchy nebo komorbidního traumatického poranění mozku zhoršují učení a mohou jedinci bránit v získávání nebo udržování dovedností nezbytných k řízení poháněného mobilního zařízení. Standardní výcvik na elektrickém invalidním vozíku, omezený časem, vybavením a rozpočtovými omezeními, nemusí vyhovovat vzdělávacím potřebám jedinců s kognitivním postižením, což jedinci brání v používání elektrického invalidního vozíku, což má dopad na nezávislost a kvalitu života. Celkové systémové náklady na pořízení elektrického invalidního vozíku se mohou pohybovat od 10 000 do 30 000 USD; suboptimální využití vyplývající z neadekvátního školení je špatným využíváním zdrojů a stojí za značnou společenskou cenu. Collaborative Power mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) je tréninkový přístup využívající technologii sdíleného ovládání invalidního vozíku a umožňuje terapeutovi poskytovat bezchybné učení pro jednotlivce v jejich vlastním prostředí, při zachování bezpečnosti uživatele a jednotlivců kolem nich. Pomocí technologie sdíleného ovládání zůstává uživatel invalidního vozíku pod kontrolou při učení se řídit, s výjimkou případů, kdy trenér potlačí ovládání (pomocí dálkově ovládaného rozhraní), aby zachoval bezpečnost a poskytl cílené příležitosti k učení.
Účel a cíle: Účelem této studie je získat pilotní data pro větší randomizovanou kontrolní studii sdíleného kontrolního tréninkového programu na elektrickém invalidním vozíku (CoPILOT) pro zlepšení dovedností mobility na elektrickém invalidním vozíku u začínajících uživatelů elektrických invalidních vozíků s komorbidní kognitivní poruchou ve srovnání se standardním péče. Sběr pilotních dat je nezbytný před tím, než se přistoupí k větší randomizované kontrolované studii (RCT).
Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že intervenční protokol bude proveditelný pro větší randomizovanou kontrolní studii. Ve srovnání se standardní pečovatelskou skupinou vyšetřovatelé očekávají, že skupina CoPILOT zaznamená významné zlepšení schopnosti elektrických invalidních vozíků. Vyšetřovatelé také očekávají, že skupina CoPILOT zažije zlepšení v oblasti bezpečnosti vozíčkářských dovedností, důvěry, schopnosti pro úkoly rozdělené pozornosti a kvality života související se zdravím ve srovnání se standardem účastníků péče.
Metody: Tato studie proveditelnosti bude využívat hodnotící slepý paralelní RCT. Noví uživatelé elektrických invalidních vozíků s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou se budou rekrutovat z populace pacientů s poraněním míchy GF Strong nebo Vancouver General Hospital. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny CoPILOT (trénink sdílené kontroly) nebo skupiny standardní péče. Všechna školení budou absolvovat kvalifikovaní školitelé ergoterapeutů. Účastníci v obou skupinách absolvují buď 6 nebo 12 hodin školení na standardním poháněném invalidním vozíku; nicméně skupiny CoPILOT budou používat technologii dálkového ovládání, kterou vyvinuli vyšetřovatelé. Po ukončení léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory. Dotazy se budou týkat administrace protokolu a využití přístupu CoPILOT a technologie sdíleného řízení, včetně nezbytných úprav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v rezidenčním zařízení
- Mít mírné až středně těžké kognitivní poruchy (MMSE 18-26)
- Být nováčkem na motorových invalidních vozících (žádná zkušenost s řízením na plný úvazek po dobu 3 týdnů nebo více v posledních pěti letech) nebo dříve odepřený elektrický invalidní vozík (kvůli kognitivním poruchám ovlivňujícím schopnost učit se nebo neschopnosti naučit se požadované dovednosti); a
- Být fyzicky schopen ovládat joystick poháněného invalidního vozíku.
Kritéria vyloučení:
- Máte zrakové nebo sluchové postižení, které může ohrozit bezpečnost tréninku
- Nerozumíte angličtině dostatečně dobře na to, abyste dokončili hodnocení a/nebo školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CoPILOT (6 týdnů)
Účastníci experimentální skupiny absolvují strukturovaný výcvik na standardním poháněném invalidním vozíku s využitím technologie sdíleného ovládání invalidního vozíku CoPILOT sestávající z 6 hodin celkového tréninkového času (1 hodina tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů).
|
Účastníci všech skupin absolvují šest nebo dvanáct hodin školení na standardním poháněném invalidním vozíku; skupiny CoPILOT však budou používat technologii dálkového ovládání, kterou jsme vyvinuli.
Tato technologie poskytuje trenérovi dálkové ovládání rychlosti a směru invalidního vozíku, což umožňuje trenérovi potlačit akce účastníka podle potřeby, aby byl zajištěn bezpečný a bezchybný sdílený kontrolovaný trénink na invalidním vozíku.
Přístup CoPILOT bude vyhovovat různým vzdělávacím potřebám v souladu se zásadami vzdělávání dospělých a zároveň omezí vstup školitele, dokud účastník nebude moci plnit úkoly samostatně.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (6 týdnů)
Účastníci standardní péče absolvují školení podle standardu péče v rehabilitačních zařízeních v oblasti Vancouveru na standardním poháněném invalidním vozíku v celkové délce 6 hodin (1 hodina školení, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů).
|
|
|
Experimentální: CoPILOT (12 týdnů)
Účastníci experimentální skupiny absolvují strukturovaný výcvik na standardním poháněném invalidním vozíku s využitím technologie sdíleného ovládání invalidního vozíku CoPILOT, který se skládá z 12 hodin celkového tréninkového času (1 hodina tréninku, 4 dny v týdnu po dobu 3 týdnů).
|
Účastníci všech skupin absolvují šest nebo dvanáct hodin školení na standardním poháněném invalidním vozíku; skupiny CoPILOT však budou používat technologii dálkového ovládání, kterou jsme vyvinuli.
Tato technologie poskytuje trenérovi dálkové ovládání rychlosti a směru invalidního vozíku, což umožňuje trenérovi potlačit akce účastníka podle potřeby, aby byl zajištěn bezpečný a bezchybný sdílený kontrolovaný trénink na invalidním vozíku.
Přístup CoPILOT bude vyhovovat různým vzdělávacím potřebám v souladu se zásadami vzdělávání dospělých a zároveň omezí vstup školitele, dokud účastník nebude moci plnit úkoly samostatně.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (12 týdnů)
Účastníci standardní péče absolvují školení podle standardu péče v rehabilitačních zařízeních v oblasti Vancouveru na standardním poháněném invalidním vozíku v celkové délce 12 hodin (1 hodina školení, 4 dny v týdnu po dobu 3 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení výkonu a mobility v interiéru (PIDA)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
PIDA pokrývá specifické úkoly potřebné pro funkční řízení v interiéru, které jsou specifické pro prostředí (tj.
přístup k posteli zprava a zleva a přístup ke skříni a komodě v ložnici).
PIDA byla hodnocena z hlediska obsahu a validity, má dobrou spolehlivost mezi hodnocením (ICC 0,87) a spravedlivou spolehlivostí mezi hodnocením (ICC 0,67).55.
Naším cílem je prozkoumat potenciální užitečnost tohoto měření výsledku pro tuto populaci v tomto prostředí pro zahrnutí do budoucích klinických studií.
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku testu dovedností invalidního vozíku (WST-P-Q)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
WST-P-Q je standardizované subjektivní hodnocení kapacity, výkonu a spolehlivosti pro 30 dovedností poháněných invalidních vozíků.
Celkové procentuální skóre (0–100 %) se počítá pro kapacitu, výkon a spolehlivost.
WST byl vybrán jako sekundární opatření, protože jde o standardizovaný nástroj pro hodnocení kapacity invalidního vozíku, což je primární konstrukt, který nás zajímá.
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna stupnice spolehlivosti používání invalidního vozíku (WheelCon-P)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Toto měření pro uživatele elektrických invalidních vozíků je 59-položková samohodnotící škála (0-100) s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
Odpovědi indikují současnou úroveň vnímané důvěry (%) pro navigaci ve fyzickém prostředí na invalidním vozíku, provádění činností na invalidním vozíku, řešení problémů, obhajování konkrétních potřeb a zvládání sociálních situací a emocí.
WheelCon byl vybrán jako sekundární výstupní měřítko, protože bylo prokázáno, že důvěra v používání invalidního vozíku ovlivňuje schopnost invalidního vozíku.
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna indexu zdravotní pomůcek 3 (HUI3)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Měření zdravotní prospěšnosti je užitečné při provádění analýz nákladové užitečnosti a nákladové efektivnosti nových rehabilitačních intervencí.
HUI3 je krátký dotazník, který se dotazuje subjektů na jejich zdravotní stav, který se odráží v jednobodovém měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna v ukazateli výsledku invalidního vozíku (WhOM)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
WhOM hodnotí cíle jednotlivce související s invalidním vozíkem, důležitost těchto cílů a spokojenost s jejich schopností dokončit tyto úkoly.
To bude použito k posouzení dosažení cíle (výkonu a spokojenosti) po školení.
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Test kolování při mluvení
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Test otočky při mluvení hodnotí schopnost jednotlivce dokončit úkoly točit v podmínkách rozdělené pozornosti.
Tento test je vyhodnocován pro použití ve studiích s poháněným invalidním vozíkem.
|
Výchozí stav (před randomizací), až 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-01702 (Phase 2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .