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Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Eine Pilotstudie eines neuen Trainingsansatzes (Phase 2)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia
Der Verlust der Gehfähigkeit kann zu weniger Gelegenheiten führen, mit Freunden und Familie Kontakte zu knüpfen und an der Gemeinschaft teilzunehmen. Wenn dies geschieht, können elektrische Rollstühle den Zugang zu Häusern und Gemeinden ermöglichen und zu Gesundheit und Wohlbefinden beitragen. Die Schulung durch einen qualifizierten Ergotherapeuten ermöglicht es einer Person, einen Elektrorollstuhl sicher und effektiv zu benutzen. Das Erlernen des Fahrens eines Elektrorollstuhls kann für Menschen mit kognitiven und körperlichen Einschränkungen schwierig, frustrierend und zeitaufwändig sein. In dieser Studie werden die Forscher Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen bitten, ein Training mit einem Ergotherapeuten zu absolvieren, das entweder einen Rollstuhl mit gemeinsamer Kontrolle oder Trainingsmethoden gemäß dem Pflegestandard verwendet. Die Ermittler glauben, dass das Training mit gemeinsamer Kontrolle mit dem Titel Collaborative Powered mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) das Fahrkönnen verbessern und gleichzeitig das Sicherheitslernen maximieren wird. CoPILOT hat das Potenzial, Menschen mehr Teilhabe am Alltag zu ermöglichen und Mobilitätsunabhängigkeit zurückzugewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Elektrorollstühle können die Teilhabe am täglichen Leben verbessern, die Lebensqualität erhöhen und Menschen mit Querschnittlähmung „Leben zu Jahren“ hinzufügen. Kognitive Einschränkungen, die mit dem fortgeschrittenen Alter zum Zeitpunkt einer Rückenmarksverletzung oder einer komorbiden traumatischen Hirnverletzung verbunden sind, beeinträchtigen das Lernen und können eine Person daran hindern, Fähigkeiten zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, die zum Fahren eines Elektromobilitätsgeräts erforderlich sind. Das Standardtraining für Elektrorollstühle, das durch Zeit, Ausrüstung und Budgetbeschränkungen begrenzt ist, entspricht möglicherweise nicht den Lernbedürfnissen von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, wodurch eine Person daran gehindert wird, einen Elektrorollstuhl zu verwenden, was die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt. Die Gesamtsystemkosten für die Anschaffung eines Elektrorollstuhls können zwischen 10.000 und 30.000 US-Dollar liegen; Eine suboptimale Nutzung aufgrund unzureichender Ausbildung ist eine schlechte Ressourcennutzung und hat einen erheblichen sozialen Preis. Die Collaborative Power mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) ist ein Trainingsansatz, der die Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung nutzt und es einem Therapeuten ermöglicht, eine fehlerfreie Lernerfahrung für Einzelpersonen in ihrer eigenen Umgebung bereitzustellen, während die Sicherheit des Benutzers und der Personen um sie herum gewahrt bleibt. Durch die gemeinsame Steuerungstechnologie behält der Rollstuhlfahrer die Kontrolle über den Rollstuhl, während er das Fahren lernt, außer in Fällen, in denen der Trainer die Steuerung außer Kraft setzt (unter Verwendung einer ferngesteuerten Schnittstelle), um die Sicherheit zu gewährleisten und gezielte Lernmöglichkeiten anzubieten.

Zweck und Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, Pilotdaten für eine größere randomisierte Kontrollstudie eines Trainingsprogramms für Elektrorollstühle mit gemeinsamer Kontrolle (CoPILOT) zur Verbesserung der Mobilitätsfähigkeiten von Elektrorollstühlen bei unerfahrenen Elektrorollstuhlfahrern mit komorbider kognitiver Beeinträchtigung im Vergleich zum Standard zu erhalten Pflege. Das Sammeln von Pilotdaten ist notwendig, bevor mit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortgefahren wird.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Interventionsprotokoll für eine größere randomisierte Kontrollstudie durchführbar sein wird. Verglichen mit der Standard-of-Care-Gruppe erwarten die Forscher, dass die CoPILOT-Gruppe eine deutliche Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Elektrorollstühlen erfahren wird. Die Forscher erwarten auch, dass die CoPILOT-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Standardversorgung Verbesserungen in Bezug auf die Sicherheit, das Selbstvertrauen, die Fähigkeit für Aufgaben mit geteilter Aufmerksamkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Rollstuhl erfahren wird.

Methoden: Diese Machbarkeitsstudie wird eine Evaluator Blind Parallel RCT verwenden. Neue Benutzer von Elektrorollstühlen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung werden aus der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen von GF Strong oder dem Vancouver General Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer CoPILOT-Gruppe (Training mit gemeinsamer Kontrolle) oder einer Standard-of-Care-Gruppe zugewiesen. Alle Ausbildungen werden von qualifizierten ergotherapeutischen Ausbildern durchgeführt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten entweder 6 oder 12 Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch eine von den Ermittlern entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden. Qualitative Interviews nach der Behandlung werden durchgeführt. Die Fragen beziehen sich auf die Protokollverwaltung und die Verwendung des CoPILOT-Ansatzes und der Shared-Control-Technologie, einschließlich notwendiger Modifikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebe in einer Wohnanlage
  2. Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben (MMSE 18-26)
  3. Sie sind neu im Umgang mit Elektrorollstühlen (keine Vollzeit-Fahrerfahrung für mindestens 3 Wochen in den letzten fünf Jahren) oder hatten zuvor keinen Elektrorollstuhl (aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, die die Lernfähigkeit beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, die erforderlichen Fähigkeiten zu erlernen); Und
  4. Körperlich in der Lage sein, einen elektrisch betriebenen Rollstuhl-Joystick zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Seh- oder Hörbehinderung haben, die die Trainingssicherheit beeinträchtigen kann
  2. Verstehen Sie Englisch nicht gut genug, um Prüfungen und/oder Schulungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoPILOT (6 Wochen)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein strukturiertes Training in einem Standard-Elektrorollstuhl unter Verwendung der CoPILOT-Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung, bestehend aus 6 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen).
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten entweder sechs oder zwölf Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch die von uns entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden. Die Technologie bietet dem Trainer eine Fernsteuerung der Geschwindigkeit und Richtung des Rollstuhls, sodass der Trainer die Aktionen des Teilnehmers nach Bedarf außer Kraft setzen kann, um ein sicheres, fehlerfreies, gemeinsam gesteuertes Rollstuhltraining zu gewährleisten. Der CoPILOT-Ansatz wird unterschiedlichen Lernbedürfnissen gemäß den Lernprinzipien für Erwachsene Rechnung tragen und gleichzeitig den Input des Trainers verringern, bis der Teilnehmer Aufgaben selbstständig erledigen kann.
Kein Eingriff: Pflegestandard (6 Wochen)
Die Teilnehmer der Standardversorgung erhalten eine Schulung gemäß der Standardversorgung in Rehabilitationseinrichtungen in der Umgebung von Vancouver in einem Standard-Elektrorollstuhl, bestehend aus 6 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen).
Experimental: CoPILOT (12 Wochen)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein strukturiertes Training in einem Standard-Elektrorollstuhl unter Verwendung der CoPILOT-Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung, bestehend aus 12 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 4 Tage pro Woche für 3 Wochen).
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten entweder sechs oder zwölf Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch die von uns entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden. Die Technologie bietet dem Trainer eine Fernsteuerung der Geschwindigkeit und Richtung des Rollstuhls, sodass der Trainer die Aktionen des Teilnehmers nach Bedarf außer Kraft setzen kann, um ein sicheres, fehlerfreies, gemeinsam gesteuertes Rollstuhltraining zu gewährleisten. Der CoPILOT-Ansatz wird unterschiedlichen Lernbedürfnissen gemäß den Lernprinzipien für Erwachsene Rechnung tragen und gleichzeitig den Input des Trainers verringern, bis der Teilnehmer Aufgaben selbstständig erledigen kann.
Kein Eingriff: Pflegestandard (12 Wochen)
Behandlungsstandard Die Teilnehmer erhalten eine Schulung gemäß dem Behandlungsstandard in Rehabilitationseinrichtungen in der Umgebung von Vancouver in einem Standard-Elektrorollstuhl, bestehend aus 12 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 4 Tage pro Woche für 3 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Indoor Driving Assessment (PIDA) für Elektromobilität
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Der PIDA deckt spezifische Aufgaben ab, die für das funktionale Indoor-Fahren erforderlich sind und die umgebungsspezifisch sind (z. Zugang zum Bett von rechts und links und Zugang zum Schrank und zur Kommode im Schlafzimmer). Die PIDA wurde hinsichtlich Inhalt und Scheinvalidität evaluiert, hat eine gute Interrater- (ICC 0,87) und angemessene Intra-Rater- (ICC 0,67) Reliabilität.55. Unser Ziel ist es, den potenziellen Nutzen dieser Ergebnismessung für diese Population in diesem Umfeld für die Aufnahme in zukünftige klinische Studien zu untersuchen.
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Prüfung der Rollstuhlfähigkeiten (WST-P-Q)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung), Bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Der WST-P-Q ist eine standardisierte subjektive Bewertung der Kapazität, Leistung und des Selbstvertrauens für 30 Elektrorollstuhlfähigkeiten. Gesamtprozentwerte (0–100 %) werden für Kapazität, Leistung und Vertrauen berechnet. Der WST wurde als sekundäres Maß ausgewählt, da es sich um ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Rollstuhlkapazität handelt, dem primär interessierenden Konstrukt.
Baseline (vor Randomisierung), Bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Änderung der Vertrauensskala für Rollstuhlfahrer (WheelCon-P)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Diese Messung für Elektrorollstuhlfahrer ist eine 59-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (0-100) mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Antworten geben den aktuellen Grad des wahrgenommenen Selbstvertrauens (%) an, sich im Rollstuhl in der physischen Umgebung zurechtzufinden, Aktivitäten im Rollstuhl durchzuführen, Probleme zu lösen, sich für bestimmte Bedürfnisse einzusetzen und mit sozialen Situationen und Emotionen umzugehen. Der WheelCon wurde als sekundäres Ergebnismaß ausgewählt, da gezeigt wurde, dass das Vertrauen in die Verwendung eines Rollstuhls die Kapazität der Rollstuhlfahrer beeinflusst.
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Veränderung im Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Die Messung des Gesundheitsnutzens ist nützlich bei der Durchführung von Kosten-Nutzen- und Kosteneffektivitätsanalysen neuer Rehabilitationsmaßnahmen. Der HUI3 ist ein kurzer Fragebogen, der die Probanden nach ihrem Gesundheitszustand befragt, der sich in einem Single-Score-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegelt.
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Änderung des Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Das WhOM bewertet die rollstuhlbezogenen Ziele der Person, die Wichtigkeit dieser Ziele und die Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit, diese Aufgaben zu erfüllen. Dies wird verwendet, um die Zielerreichung (Leistung und Zufriedenheit) nach dem Training zu bewerten.
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Der „Wheeling While Talking“-Test
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
Der Wheeling While Talking Test bewertet die Fähigkeit der Person, Wheeling-Aufgaben unter Bedingungen mit geteilter Aufmerksamkeit zu erledigen. Dieser Test wird zur Verwendung in Elektrorollstuhlstudien evaluiert.
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01702 (Phase 2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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