- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982252
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Eine Pilotstudie eines neuen Trainingsansatzes (Phase 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Elektrorollstühle können die Teilhabe am täglichen Leben verbessern, die Lebensqualität erhöhen und Menschen mit Querschnittlähmung „Leben zu Jahren“ hinzufügen. Kognitive Einschränkungen, die mit dem fortgeschrittenen Alter zum Zeitpunkt einer Rückenmarksverletzung oder einer komorbiden traumatischen Hirnverletzung verbunden sind, beeinträchtigen das Lernen und können eine Person daran hindern, Fähigkeiten zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, die zum Fahren eines Elektromobilitätsgeräts erforderlich sind. Das Standardtraining für Elektrorollstühle, das durch Zeit, Ausrüstung und Budgetbeschränkungen begrenzt ist, entspricht möglicherweise nicht den Lernbedürfnissen von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, wodurch eine Person daran gehindert wird, einen Elektrorollstuhl zu verwenden, was die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt. Die Gesamtsystemkosten für die Anschaffung eines Elektrorollstuhls können zwischen 10.000 und 30.000 US-Dollar liegen; Eine suboptimale Nutzung aufgrund unzureichender Ausbildung ist eine schlechte Ressourcennutzung und hat einen erheblichen sozialen Preis. Die Collaborative Power mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) ist ein Trainingsansatz, der die Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung nutzt und es einem Therapeuten ermöglicht, eine fehlerfreie Lernerfahrung für Einzelpersonen in ihrer eigenen Umgebung bereitzustellen, während die Sicherheit des Benutzers und der Personen um sie herum gewahrt bleibt. Durch die gemeinsame Steuerungstechnologie behält der Rollstuhlfahrer die Kontrolle über den Rollstuhl, während er das Fahren lernt, außer in Fällen, in denen der Trainer die Steuerung außer Kraft setzt (unter Verwendung einer ferngesteuerten Schnittstelle), um die Sicherheit zu gewährleisten und gezielte Lernmöglichkeiten anzubieten.
Zweck und Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, Pilotdaten für eine größere randomisierte Kontrollstudie eines Trainingsprogramms für Elektrorollstühle mit gemeinsamer Kontrolle (CoPILOT) zur Verbesserung der Mobilitätsfähigkeiten von Elektrorollstühlen bei unerfahrenen Elektrorollstuhlfahrern mit komorbider kognitiver Beeinträchtigung im Vergleich zum Standard zu erhalten Pflege. Das Sammeln von Pilotdaten ist notwendig, bevor mit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortgefahren wird.
Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Interventionsprotokoll für eine größere randomisierte Kontrollstudie durchführbar sein wird. Verglichen mit der Standard-of-Care-Gruppe erwarten die Forscher, dass die CoPILOT-Gruppe eine deutliche Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Elektrorollstühlen erfahren wird. Die Forscher erwarten auch, dass die CoPILOT-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Standardversorgung Verbesserungen in Bezug auf die Sicherheit, das Selbstvertrauen, die Fähigkeit für Aufgaben mit geteilter Aufmerksamkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Rollstuhl erfahren wird.
Methoden: Diese Machbarkeitsstudie wird eine Evaluator Blind Parallel RCT verwenden. Neue Benutzer von Elektrorollstühlen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung werden aus der Patientenpopulation mit Rückenmarksverletzungen von GF Strong oder dem Vancouver General Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer CoPILOT-Gruppe (Training mit gemeinsamer Kontrolle) oder einer Standard-of-Care-Gruppe zugewiesen. Alle Ausbildungen werden von qualifizierten ergotherapeutischen Ausbildern durchgeführt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten entweder 6 oder 12 Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch eine von den Ermittlern entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden. Qualitative Interviews nach der Behandlung werden durchgeführt. Die Fragen beziehen sich auf die Protokollverwaltung und die Verwendung des CoPILOT-Ansatzes und der Shared-Control-Technologie, einschließlich notwendiger Modifikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in einer Wohnanlage
- Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben (MMSE 18-26)
- Sie sind neu im Umgang mit Elektrorollstühlen (keine Vollzeit-Fahrerfahrung für mindestens 3 Wochen in den letzten fünf Jahren) oder hatten zuvor keinen Elektrorollstuhl (aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, die die Lernfähigkeit beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, die erforderlichen Fähigkeiten zu erlernen); Und
- Körperlich in der Lage sein, einen elektrisch betriebenen Rollstuhl-Joystick zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Seh- oder Hörbehinderung haben, die die Trainingssicherheit beeinträchtigen kann
- Verstehen Sie Englisch nicht gut genug, um Prüfungen und/oder Schulungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CoPILOT (6 Wochen)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein strukturiertes Training in einem Standard-Elektrorollstuhl unter Verwendung der CoPILOT-Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung, bestehend aus 6 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen).
|
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten entweder sechs oder zwölf Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch die von uns entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden.
Die Technologie bietet dem Trainer eine Fernsteuerung der Geschwindigkeit und Richtung des Rollstuhls, sodass der Trainer die Aktionen des Teilnehmers nach Bedarf außer Kraft setzen kann, um ein sicheres, fehlerfreies, gemeinsam gesteuertes Rollstuhltraining zu gewährleisten.
Der CoPILOT-Ansatz wird unterschiedlichen Lernbedürfnissen gemäß den Lernprinzipien für Erwachsene Rechnung tragen und gleichzeitig den Input des Trainers verringern, bis der Teilnehmer Aufgaben selbstständig erledigen kann.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard (6 Wochen)
Die Teilnehmer der Standardversorgung erhalten eine Schulung gemäß der Standardversorgung in Rehabilitationseinrichtungen in der Umgebung von Vancouver in einem Standard-Elektrorollstuhl, bestehend aus 6 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 3 Tage pro Woche für 2 Wochen).
|
|
Experimental: CoPILOT (12 Wochen)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein strukturiertes Training in einem Standard-Elektrorollstuhl unter Verwendung der CoPILOT-Rollstuhltechnologie mit gemeinsamer Steuerung, bestehend aus 12 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 4 Tage pro Woche für 3 Wochen).
|
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten entweder sechs oder zwölf Stunden Training in einem Standard-Elektrorollstuhl; Die CoPILOT-Gruppen werden jedoch die von uns entwickelte Fernsteuerungstechnologie verwenden.
Die Technologie bietet dem Trainer eine Fernsteuerung der Geschwindigkeit und Richtung des Rollstuhls, sodass der Trainer die Aktionen des Teilnehmers nach Bedarf außer Kraft setzen kann, um ein sicheres, fehlerfreies, gemeinsam gesteuertes Rollstuhltraining zu gewährleisten.
Der CoPILOT-Ansatz wird unterschiedlichen Lernbedürfnissen gemäß den Lernprinzipien für Erwachsene Rechnung tragen und gleichzeitig den Input des Trainers verringern, bis der Teilnehmer Aufgaben selbstständig erledigen kann.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard (12 Wochen)
Behandlungsstandard Die Teilnehmer erhalten eine Schulung gemäß dem Behandlungsstandard in Rehabilitationseinrichtungen in der Umgebung von Vancouver in einem Standard-Elektrorollstuhl, bestehend aus 12 Stunden Gesamttrainingszeit (1 Stunde Trainingseinheiten, 4 Tage pro Woche für 3 Wochen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Indoor Driving Assessment (PIDA) für Elektromobilität
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Der PIDA deckt spezifische Aufgaben ab, die für das funktionale Indoor-Fahren erforderlich sind und die umgebungsspezifisch sind (z.
Zugang zum Bett von rechts und links und Zugang zum Schrank und zur Kommode im Schlafzimmer).
Die PIDA wurde hinsichtlich Inhalt und Scheinvalidität evaluiert, hat eine gute Interrater- (ICC 0,87) und angemessene Intra-Rater- (ICC 0,67) Reliabilität.55.
Unser Ziel ist es, den potenziellen Nutzen dieser Ergebnismessung für diese Population in diesem Umfeld für die Aufnahme in zukünftige klinische Studien zu untersuchen.
|
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Fragebogens zur Prüfung der Rollstuhlfähigkeiten (WST-P-Q)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung), Bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Der WST-P-Q ist eine standardisierte subjektive Bewertung der Kapazität, Leistung und des Selbstvertrauens für 30 Elektrorollstuhlfähigkeiten.
Gesamtprozentwerte (0–100 %) werden für Kapazität, Leistung und Vertrauen berechnet.
Der WST wurde als sekundäres Maß ausgewählt, da es sich um ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Rollstuhlkapazität handelt, dem primär interessierenden Konstrukt.
|
Baseline (vor Randomisierung), Bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Änderung der Vertrauensskala für Rollstuhlfahrer (WheelCon-P)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Diese Messung für Elektrorollstuhlfahrer ist eine 59-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (0-100) mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Die Antworten geben den aktuellen Grad des wahrgenommenen Selbstvertrauens (%) an, sich im Rollstuhl in der physischen Umgebung zurechtzufinden, Aktivitäten im Rollstuhl durchzuführen, Probleme zu lösen, sich für bestimmte Bedürfnisse einzusetzen und mit sozialen Situationen und Emotionen umzugehen.
Der WheelCon wurde als sekundäres Ergebnismaß ausgewählt, da gezeigt wurde, dass das Vertrauen in die Verwendung eines Rollstuhls die Kapazität der Rollstuhlfahrer beeinflusst.
|
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Veränderung im Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Die Messung des Gesundheitsnutzens ist nützlich bei der Durchführung von Kosten-Nutzen- und Kosteneffektivitätsanalysen neuer Rehabilitationsmaßnahmen.
Der HUI3 ist ein kurzer Fragebogen, der die Probanden nach ihrem Gesundheitszustand befragt, der sich in einem Single-Score-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegelt.
|
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Änderung des Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Das WhOM bewertet die rollstuhlbezogenen Ziele der Person, die Wichtigkeit dieser Ziele und die Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit, diese Aufgaben zu erfüllen.
Dies wird verwendet, um die Zielerreichung (Leistung und Zufriedenheit) nach dem Training zu bewerten.
|
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Der „Wheeling While Talking“-Test
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Der Wheeling While Talking Test bewertet die Fähigkeit der Person, Wheeling-Aufgaben unter Bedingungen mit geteilter Aufmerksamkeit zu erledigen.
Dieser Test wird zur Verwendung in Elektrorollstuhlstudien evaluiert.
|
Baseline (vor der Randomisierung), bis zu 5 Wochen (unmittelbar nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-01702 (Phase 2)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung
-
Elira, Inc.RekrutierungFettleibigkeit, mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildBelgien
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutierung
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildDeutschland
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutierungDepression | Depressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kopilot
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...AbgeschlossenAutomatisierte klinische DokumentationVereinigte Staaten
-
International Institute of Rescue Research and...Unbekannt