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협업 파워 모빌리티 혁신적인 학습 기회(CoPILOT) - 새로운 교육 접근 방식에 대한 파일럿 연구(2단계)

2019년 10월 7일 업데이트: William C. Miller, University of British Columbia
걷는 능력을 잃으면 친구 및 가족과 사귀고 지역 사회에 참여할 기회가 줄어들 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 전동 휠체어는 가정과 지역 사회에 접근할 수 있게 하여 건강과 웰빙에 기여할 수 있습니다. 자격을 갖춘 작업 치료사의 교육을 통해 개인은 전동 휠체어를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있습니다. 전동 휠체어 운전을 배우는 것은 인지 및 신체적 문제가 있는 사람들에게 어렵고 좌절하며 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 인지 장애가 있는 참가자에게 공유 제어 휠체어 또는 치료 표준에 따른 훈련 방법을 사용하여 작업 치료사와 함께 훈련을 완료하도록 요청할 것입니다. 조사관은 Collaborative Powered mobility Innovative Learning OpporTunity(CoPILOT)라는 공유 제어 교육이 안전 학습을 극대화하면서 운전 기술을 향상시킬 것이라고 믿습니다. CoPILOT은 사람들이 일상 생활에 더 많이 참여하고 이동성 독립성을 회복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전동 휠체어는 SCI 환자의 일상 생활 참여를 개선하고 삶의 질을 높이며 '수명 연장'을 할 수 있습니다. 척수 손상 또는 동반이환 외상성 뇌 손상 당시 고령과 관련된 인지 제한은 학습을 손상시키고 개인이 전동 이동 장치를 운전하는 데 필요한 기술을 습득하거나 유지하지 못하게 할 수 있습니다. 시간, 장비 및 예산 제약으로 제한되는 표준 전동 휠체어 교육은 인지 장애가 있는 개인의 학습 요구를 충족하지 못할 수 있으며 개인이 전동 휠체어를 사용하지 못하게 하고 독립성과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 전동 휠체어를 조달하는 데 드는 총 시스템 비용은 $10,000 - $30,000입니다. 부적절한 훈련으로 인한 차선의 사용은 자원의 빈약한 사용이며 상당한 사회적 대가를 치러야 합니다. CoPILOT(Collaborative Power mobility Innovative Learning OpporTunity)은 공유 제어 휠체어 기술을 활용하는 교육 접근 방식으로, 치료사는 사용자와 주변 개인의 안전을 유지하면서 자신의 환경에서 개인에게 오류 없는 학습 경험을 제공할 수 있습니다. 공유 제어 기술을 사용하여 휠체어 사용자는 안전을 유지하고 목표 학습 기회를 제공하기 위해 트레이너가 제어를 무시하는 경우(원격 제어 인터페이스 사용)를 제외하고 운전을 배우는 동안 휠체어를 제어할 수 있습니다.

목적 및 목적: 이 연구의 목적은 동반이환 인지 장애가 있는 초보 전동 휠체어 사용자의 전동 휠체어 이동 기술을 향상시키기 위한 공유 제어 전동 휠체어 훈련 프로그램(CoPILOT)의 더 큰 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. 케어. 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT)을 진행하기 전에 파일럿 데이터 수집이 필요합니다.

가설: 연구자들은 개입 프로토콜이 더 큰 규모의 무작위 대조 시험에 적합할 것으로 예상합니다. 표준 치료 그룹과 비교할 때 조사관은 CoPILOT 그룹이 전동 휠체어 기술 능력에서 상당한 개선을 경험할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 CoPILOT 그룹이 표준 치료 참가자에 비해 휠체어 기술 안전, 자신감, 분할 주의 작업 능력 및 건강 관련 삶의 질에서 개선을 경험할 것으로 기대합니다.

방법: 이 타당성 조사는 평가자 블라인드 병렬 RCT를 사용합니다. 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 새로운 전동 휠체어 사용자는 GF Strong 또는 Vancouver General Hospital 척수 손상 환자 모집단에서 모집됩니다. 참가자는 CoPILOT(공유 제어 교육) 그룹 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 교육은 자격을 갖춘 작업 치료사 트레이너가 완료합니다. 두 그룹의 참가자는 표준 전동 휠체어에서 6시간 또는 12시간 교육을 받습니다. 그러나 CoPILOT 그룹은 조사관이 개발한 원격 제어 기술을 사용합니다. 치료 후 질적 인터뷰가 실시됩니다. 질문은 필요한 수정을 포함하여 프로토콜 관리 및 CoPILOT 접근 방식 및 공유 제어 기술의 사용과 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주거시설에 거주
  2. 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 경우(MMSE 18-26)
  3. 전동 휠체어를 처음 사용하거나(지난 5년 동안 3주 이상 풀타임 운전 경험이 없음) 또는 이전에 전동 휠체어를 거부한 적이 있어야 합니다(학습 능력에 영향을 미치거나 필요한 기술을 학습할 수 없음으로 인해). 그리고
  4. 전동 휠체어 조이스틱을 물리적으로 조작할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 교육 안전을 위협할 수 있는 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  2. 평가 및/또는 교육을 완료할 만큼 영어를 잘 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코파일럿(6주)
실험 그룹 참가자는 총 6시간의 교육 시간(1시간 교육 세션, 2주 동안 주당 3일)으로 구성된 CoPILOT 공유 제어 휠체어 기술을 사용하여 표준 전동 휠체어에서 구조화된 교육을 받게 됩니다.
모든 그룹의 참가자는 표준 전동 휠체어에서 6시간 또는 12시간의 교육을 받습니다. 그러나 CoPILOT 그룹은 우리가 개발한 원격 제어 기술을 사용할 것입니다. 이 기술은 트레이너가 휠체어 속도와 방향을 원격으로 제어할 수 있도록 하여 트레이너가 참가자의 행동을 필요에 따라 무시할 수 있도록 하여 오류 없이 안전한 공유 제어 휠체어 훈련을 보장합니다. CoPILOT 접근 방식은 성인 학습 원칙에 따라 다양한 학습 요구를 수용하는 동시에 참가자가 독립적으로 작업을 완료할 수 있을 때까지 트레이너 입력을 줄입니다.
간섭 없음: 관리 기준(6주)
Standard of Care 참가자는 총 6시간의 교육 시간(1시간 교육 세션, 2주 동안 주당 3일)으로 구성된 표준 전동 휠체어를 타고 밴쿠버 지역의 재활 시설에서 관리 표준에 따라 교육을 받게 됩니다.
실험적: 코파일럿(12주)
실험 그룹 참가자는 총 12시간의 교육 시간(1시간 교육 세션, 3주 동안 주당 4일)으로 구성된 CoPILOT 공유 제어 휠체어 기술을 사용하여 표준 전동 휠체어에서 구조화된 교육을 받게 됩니다.
모든 그룹의 참가자는 표준 전동 휠체어에서 6시간 또는 12시간의 교육을 받습니다. 그러나 CoPILOT 그룹은 우리가 개발한 원격 제어 기술을 사용할 것입니다. 이 기술은 트레이너가 휠체어 속도와 방향을 원격으로 제어할 수 있도록 하여 트레이너가 참가자의 행동을 필요에 따라 무시할 수 있도록 하여 오류 없이 안전한 공유 제어 휠체어 훈련을 보장합니다. CoPILOT 접근 방식은 성인 학습 원칙에 따라 다양한 학습 요구를 수용하는 동시에 참가자가 독립적으로 작업을 완료할 수 있을 때까지 트레이너 입력을 줄입니다.
간섭 없음: 관리 기준(12주)
표준 치료 참가자는 총 12시간의 훈련 시간(1시간 훈련 세션, 3주 동안 주당 4일)으로 구성된 표준 전동 휠체어를 타고 밴쿠버 지역의 재활 시설에서 표준 치료에 따라 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Power-Mobility 실내 주행 평가(PIDA)의 변화
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
PIDA는 환경에 따라 기능적인 실내 주행에 필요한 특정 작업을 다룹니다(예: 오른쪽과 왼쪽에서 침대에 접근하고 침실의 옷장과 옷장에 접근). PIDA는 내용 타당도와 안면 타당도가 평가되었으며 평가자 간(ICC 0.87), 평가자 간(ICC 0.67) 신뢰도가 양호하였다.55. 우리는 미래의 임상 시험에 포함하기 위해 이 환경에서 이 인구에 대한 이 결과 측정의 잠재적 유용성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휠체어 기술 시험 질문지 변경(WST-P-Q)
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
WST-P-Q는 30개의 전동 휠체어 기술에 대한 능력, 성능 및 자신감에 대한 표준화된 주관적 평가입니다. 총 백분율 점수(0-100%)는 용량, 성능 및 신뢰도 모두에 대해 계산됩니다. WST는 주요 관심 구성인 휠체어 용량을 평가하기 위한 표준화된 도구이기 때문에 2차 측정으로 선택되었습니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
휠체어 사용 신뢰 척도(WheelCon-P)의 변화
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
전동 휠체어 사용자를 위한 이 측정은 문서화된 신뢰성과 타당성이 있는 59개 항목의 자가 보고 척도(0-100)입니다. 응답은 휠체어를 타고 물리적 환경을 탐색하고, 휠체어에서 활동을 수행하고, 문제를 해결하고, 특정 요구 사항을 옹호하고, 사회적 상황과 감정을 관리하는 데 있어 현재 인지된 자신감 수준(%)을 나타냅니다. WheelCon은 휠체어 사용에 대한 자신감이 휠체어 기술 능력에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 두 번째 결과 측정으로 선택되었습니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
HUI3(Health Utility Index Mark 3)의 변화
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
건강 효용 측정은 새로운 재활 개입의 비용 효용 및 비용 효율성 분석을 수행하는 데 유용합니다. HUI3는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 단일 점수 측정에 반영된 건강 상태에 대해 피험자에게 묻는 간단한 설문지입니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
휠체어 결과 측정(WhOM)의 변화
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
WHOOM은 개인의 휠체어 관련 목표, 이러한 목표의 중요성, 해당 작업을 완료할 수 있는 능력에 대한 만족도를 평가합니다. 이는 교육 후 목표 달성(성과 및 만족도)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
말하는 동안 휠링 테스트
기간: 기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)
말하는 동안 휠링 테스트는 분할 주의 조건 하에서 휠링 작업을 완료하는 개인의 능력을 평가합니다. 이 테스트는 전동 휠체어 연구에 사용하기 위해 평가되고 있습니다.
기준선(사전 무작위화), 최대 5주(중재 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H14-01702 (Phase 2)

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부조종사에 대한 임상 시험

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