- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02982252
Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) - Une étude pilote d'une nouvelle approche de formation (Phase 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les fauteuils roulants électriques peuvent améliorer la participation à la vie quotidienne, augmenter la qualité de vie et ajouter de la « vie aux années » pour les personnes atteintes de LM. Les limitations cognitives, associées à un âge avancé au moment d'une lésion de la moelle épinière ou d'un traumatisme crânien comorbide, nuisent à l'apprentissage et peuvent empêcher une personne d'acquérir ou de maintenir les compétences nécessaires pour conduire un appareil de mobilité électrique. La formation standard en fauteuil roulant électrique, limitée par le temps, l'équipement et les contraintes budgétaires, peut ne pas répondre aux besoins d'apprentissage des personnes atteintes de troubles cognitifs, empêchant une personne d'obtenir l'utilisation d'un fauteuil roulant électrique, ce qui a un impact sur l'indépendance et la qualité de vie. Le coût total du système pour l'achat d'un fauteuil roulant électrique peut varier de 10 000 $ à 30 000 $; une utilisation sous-optimale résultant d'une formation inadéquate est une mauvaise utilisation des ressources et a un prix social substantiel. La Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) est une approche de formation utilisant la technologie des fauteuils roulants à contrôle partagé et permet à un thérapeute de fournir une expérience d'apprentissage sans erreur pour les individus dans leur propre environnement, tout en maintenant la sécurité de l'utilisateur et des personnes qui les entourent. Grâce à la technologie de contrôle partagé, l'utilisateur de fauteuil roulant garde le contrôle du fauteuil roulant tout en apprenant à conduire, sauf dans les cas où le formateur annule le contrôle (à l'aide d'une interface télécommandée) pour maintenir la sécurité et offrir des opportunités d'apprentissage ciblées.
But et objectifs : Le but de cette étude est d'obtenir des données pilotes pour un plus grand essai contrôlé randomisé d'un programme de formation en fauteuil roulant électrique à contrôle partagé (CoPILOT) pour améliorer les compétences de mobilité en fauteuil roulant électrique chez les utilisateurs novices de fauteuil roulant électrique avec une déficience cognitive comorbide par rapport à la norme de se soucier. La collecte de données pilotes est nécessaire avant d'aller de l'avant avec un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR).
Hypothèses : Les enquêteurs s'attendent à ce que le protocole d'intervention soit réalisable pour un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure. Par rapport au groupe de soins standard, les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe CoPILOT connaisse une amélioration significative de la capacité de compétences en fauteuil roulant électrique. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le groupe CoPILOT connaisse des améliorations en matière de sécurité des compétences en fauteuil roulant, de confiance, de capacité pour les tâches d'attention partagée et de qualité de vie liée à la santé, par rapport aux participants aux normes de soins.
Méthodes : Cette étude de faisabilité utilisera un ECR parallèle en aveugle avec évaluateur. Les nouveaux utilisateurs de fauteuils roulants électriques ayant une déficience cognitive légère à modérée seront recrutés parmi la population de patients atteints de lésions médullaires de GF Strong ou de l'Hôpital général de Vancouver. Les participants seront assignés au hasard à un groupe CoPILOT (formation de contrôle partagé) ou à un groupe de normes de soins. Toutes les formations seront complétées par des formateurs qualifiés en ergothérapie. Les participants des deux groupes recevront soit 6 ou 12 heures de formation dans un fauteuil roulant électrique standard ; cependant, les groupes CoPILOT utiliseront la technologie de contrôle à distance mise au point par les enquêteurs. Des entretiens qualitatifs post-traitement seront menés. Les questions seront liées à l'administration du protocole et à l'utilisation de l'approche CoPILOT et de la technologie de contrôle partagé, y compris les modifications nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans une résidence
- Avoir une déficience cognitive légère à modérée (MMSE 18-26)
- Être nouveau dans les fauteuils roulants électriques (aucune expérience de conduite à temps plein pendant 3 semaines ou plus au cours des cinq dernières années) ou s'être vu refuser un fauteuil roulant électrique (en raison de troubles cognitifs affectant la capacité d'apprentissage ou l'incapacité d'acquérir les compétences requises) ; et
- Être physiquement capable d'utiliser une manette de fauteuil roulant électrique.
Critères d'exclusion :
- Avoir une déficience visuelle ou auditive qui peut compromettre la sécurité de l'entraînement
- Ne comprends pas assez bien l'anglais pour effectuer des évaluations et/ou des formations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CoPILOT (6 semaines)
Les participants du groupe expérimental recevront une formation structurée dans un fauteuil roulant électrique standard utilisant la technologie de fauteuil roulant à commande partagée CoPILOT, comprenant une durée totale de formation de 6 heures (séances de formation d'une heure, 3 jours par semaine pendant 2 semaines).
|
Les participants de tous les groupes recevront soit six ou douze heures de formation dans un fauteuil roulant électrique standard ; cependant, les groupes CoPILOT utiliseront la technologie de contrôle à distance que nous avons développée.
La technologie fournit au formateur un contrôle à distance de la vitesse et de la direction du fauteuil roulant, ce qui permet au formateur d'annuler les actions du participant au besoin pour assurer une formation en fauteuil roulant à contrôle partagé sûre et sans erreur.
L'approche CoPILOT répondra à des besoins d'apprentissage variés, conformément aux principes d'apprentissage des adultes, tout en réduisant la contribution du formateur jusqu'à ce que le participant puisse effectuer des tâches de manière autonome.
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Aucune intervention: Norme de soins (6 semaines)
Les participants aux normes de soins recevront une formation selon les normes de soins dans les établissements de réadaptation de la région de Vancouver dans un fauteuil roulant électrique standard d'une durée totale de formation de 6 heures (séances de formation d'une heure, 3 jours par semaine pendant 2 semaines).
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Expérimental: CoPILOT (12 semaines)
Les participants du groupe expérimental recevront une formation structurée dans un fauteuil roulant électrique standard utilisant la technologie de fauteuil roulant à commande partagée CoPILOT, d'une durée totale de formation de 12 heures (séances de formation d'une heure, 4 jours par semaine pendant 3 semaines).
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Les participants de tous les groupes recevront soit six ou douze heures de formation dans un fauteuil roulant électrique standard ; cependant, les groupes CoPILOT utiliseront la technologie de contrôle à distance que nous avons développée.
La technologie fournit au formateur un contrôle à distance de la vitesse et de la direction du fauteuil roulant, ce qui permet au formateur d'annuler les actions du participant au besoin pour assurer une formation en fauteuil roulant à contrôle partagé sûre et sans erreur.
L'approche CoPILOT répondra à des besoins d'apprentissage variés, conformément aux principes d'apprentissage des adultes, tout en réduisant la contribution du formateur jusqu'à ce que le participant puisse effectuer des tâches de manière autonome.
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Aucune intervention: Norme de soins (12 semaines)
Les participants aux normes de soins recevront une formation selon les normes de soins dans les établissements de réadaptation de la région de Vancouver dans un fauteuil roulant électrique standard d'une durée totale de formation de 12 heures (séances de formation d'une heure, 4 jours par semaine pendant 3 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la conduite intérieure de la mobilité électrique (PIDA)
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le PIDA couvre des tâches spécifiques requises pour la conduite intérieure fonctionnelle, qui sont spécifiques à l'environnement (c'est-à-dire
accéder au lit par la droite et la gauche, et s'approcher du placard et de la commode dans la chambre).
Le PIDA a été évalué pour le contenu et la validité apparente, a une bonne fiabilité inter-évaluateur (ICC 0,87) et une fiabilité intra-évaluateur moyenne (ICC 0,67).55.
Notre objectif est d'explorer l'utilité potentielle de cette mesure de résultat pour cette population, dans cet environnement, en vue de son inclusion dans de futurs essais cliniques.
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire du test de compétences en fauteuil roulant (WST-P-Q)
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le WST-P-Q est une évaluation subjective normalisée de la capacité, de la performance et de la confiance pour 30 compétences en fauteuil roulant électrique.
Les scores totaux en pourcentage (0-100 %) sont calculés pour la capacité, les performances et la confiance.
Le WST a été sélectionné comme mesure secondaire parce qu'il s'agit d'un outil standardisé pour évaluer la capacité du fauteuil roulant, le concept principal d'intérêt.
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Échelle de confiance dans l'utilisation des fauteuils roulants (WheelCon-P)
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Cette mesure pour les utilisateurs de fauteuils roulants électriques est une échelle d'auto-évaluation de 59 éléments (0-100) avec une fiabilité et une validité documentées.
Les réponses indiquent le niveau actuel de confiance perçue (%) pour naviguer dans l'environnement physique en fauteuil roulant, effectuer des activités en fauteuil roulant, résoudre des problèmes, défendre des besoins spécifiques et gérer les situations sociales et les émotions.
Le WheelCon a été sélectionné comme mesure de résultat secondaire car il a été démontré que la confiance dans l'utilisation d'un fauteuil roulant influence la capacité des compétences en fauteuil roulant.
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Changement de l'indice de l'état de santé Mark 3 (HUI3)
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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La mesure de l'utilité de la santé est utile pour effectuer des analyses coût-utilité et coût-efficacité des nouvelles interventions de réadaptation.
Le HUI3 est un bref questionnaire qui interroge les sujets sur leur état de santé, reflété dans une mesure à score unique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Changement dans la mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM)
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le WhoM évalue les objectifs de l'individu en matière de fauteuil roulant, l'importance de ces objectifs et la satisfaction dans sa capacité à accomplir ces tâches.
Cela servira à évaluer l'atteinte des objectifs (performance et satisfaction) après la formation.
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le test de roulement en parlant
Délai: Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Le Wheeling While Talking Test évalue la capacité de l'individu à accomplir des tâches de wheeling dans des conditions d'attention partagée.
Ce test est en cours d'évaluation pour une utilisation dans les études sur les fauteuils roulants électriques.
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Au départ (pré-randomisation), jusqu'à 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01702 (Phase 2)
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