Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collaborative Power Mobility Innovatív tanulási lehetőség (CoPILOT) – kísérleti tanulmány egy új képzési megközelítésről (2. fázis)

2019. október 7. frissítette: William C. Miller, University of British Columbia
A járásképesség elvesztése kevesebb lehetőséget jelenthet a barátokkal és a családdal való szocializációra és a közösségben való részvételre. Amikor ez megtörténik, az elektromos kerekesszékek hozzáférést biztosíthatnak otthonokhoz és közösségekhez, hozzájárulva az egészséghez és a jóléthez. A szakképzett foglalkozási terapeuta által végzett képzés lehetővé teszi az egyén számára, hogy biztonságosan és hatékonyan használja az elektromos kerekesszéket. A motoros kerekesszék vezetésének megtanulása nehéz, frusztráló és időigényes lehet a kognitív és fizikai nehézségekkel küzdő emberek számára. Ebben a tanulmányban a kutatók arra kérik a kognitív fogyatékossággal élő résztvevőket, hogy végezzenek egy foglalkozási terapeutával végzett képzést, vagy közös vezérlésű kerekesszéket használva, vagy az ellátás színvonalának megfelelő képzési módszereket használva. A kutatók úgy vélik, hogy a Collaborative Powered Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) elnevezésű megosztott irányítási tréning javítja a vezetési készségeket, miközben maximalizálja a biztonsági tanulást. A CoPILOT képessé teszi az embereket arra, hogy többet vegyenek részt mindennapi életükben, és visszanyerjék mobilitási függetlenségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A motoros kerekesszékek javíthatják a mindennapi életben való részvételt, javíthatják az életminőséget, és „élettartamot” növelhetnek az SCI-ben szenvedő egyének számára. A gerincvelő-sérülés vagy a komorbid traumás agysérülés idején az előrehaladott életkorral összefüggő kognitív korlátok akadályozzák a tanulást, és megakadályozhatják, hogy az egyén elsajátítsa vagy fenntartsa a motoros mobileszköz vezetéséhez szükséges készségeket. Az idő, a felszerelés és a költségvetési korlátok által korlátozott, normál motoros kerekesszékes képzés nem feltétlenül elégíti ki a kognitív zavarokkal küzdő egyének tanulási igényeit, ami megakadályozza az egyént abban, hogy motoros kerekesszéket vegyen igénybe, ami befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget. Az elektromos kerekesszék beszerzésének teljes rendszerköltsége 10 000 és 30 000 dollár között mozoghat; A nem megfelelő képzésből adódó szuboptimális felhasználás az erőforrások rossz felhasználása, és ennek jelentős társadalmi ára van. A Collaborative Power mobilitás innovatív tanulási lehetősége (CoPILOT) egy olyan képzési megközelítés, amely megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiát használ, és lehetővé teszi a terapeuták számára, hogy hibamentes tanulási élményt nyújtsanak az egyéneknek a saját környezetükben, miközben megőrzik a felhasználó és a körülöttük lévő egyének biztonságát. A megosztott vezérlési technológiát alkalmazva a kerekesszékes használó továbbra is uralja a kerekesszéket, miközben megtanul vezetni, kivéve azokat az eseteket, amikor az oktató felülírja az irányítást (távirányítós interfész segítségével), a biztonság megőrzése és a célzott tanulási lehetőségek biztosítása érdekében.

Cél és célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat szerezzen egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálathoz egy megosztott vezérlésű motoros kerekesszékes képzési program (CoPILOT) esetében, amely a komorbid kognitív károsodásban szenvedő kezdő motoros kerekesszékes mobilitási készségeket javítja a standardokhoz képest. gondoskodás. A kísérleti adatok összegyűjtése szükséges egy nagyobb, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) bevezetése előtt.

Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozási protokoll megvalósítható lesz egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálat során. A gondozási csoport színvonalához képest a kutatók arra számítanak, hogy a CoPILOT csoport jelentős javulást fog tapasztalni az elektromos kerekesszékes képességek terén. A kutatók arra is számítanak, hogy a CoPILOT csoport javulást fog tapasztalni a kerekesszékes készségbiztonság, az önbizalom, a megosztott figyelemfeladatok ellátására való képesség és az egészséggel kapcsolatos életminőség terén az ellátásban résztvevők színvonalához képest.

Módszerek: Ez a megvalósíthatósági tanulmány vak párhuzamos RCT-t használ. A GF Strong vagy a Vancouver Általános Kórház gerincvelő-sérüléses betegek populációjából új, enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő kerekesszék-használókat vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy CoPILOT (megosztott kontroll képzés) csoportba vagy standard gondozási csoportba. Minden képzést szakképzett ergoterapeuta oktatók végeznek. Mindkét csoport résztvevői 6 vagy 12 órás képzésben részesülnek normál motoros kerekesszékben; a CoPILOT csoportok azonban a nyomozók által kifejlesztett távirányító technológiát fogják használni. A kezelés után kvalitatív interjúkat készítenek. A kérdések a protokolladminisztrációval és a CoPILOT megközelítéssel és a megosztott vezérlési technológia használatával kapcsolatosak lesznek, beleértve a szükséges módosításokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lakóházban lakni
  2. Enyhe-közepes kognitív károsodása van (MMSE 18-26)
  3. Legyen új a motoros kerekesszékek használatában (nincs teljes munkaidős vezetési tapasztalat 3 hét vagy több az elmúlt öt évben), vagy korábban megtagadták tőle a motoros kerekesszéket (a tanulási képességet befolyásoló kognitív károsodások vagy a szükséges készségek elsajátításának képtelensége miatt); és
  4. Legyen fizikailag képes a motoros kerekesszékes joystick működtetésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Látás- vagy hallássérülése van, ami veszélyeztetheti az edzés biztonságát
  2. Nem ért elég jól angolul ahhoz, hogy elvégezze az értékeléseket és/vagy a képzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CoPILOT (6 hét)
A kísérleti csoportok résztvevői strukturált képzésben részesülnek szabványos motoros kerekesszékben a CoPILOT megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiával, amely 6 óra teljes képzési időből áll (1 óra edzés, heti 3 nap 2 héten keresztül).
Valamennyi csoport résztvevői hat vagy tizenkét órás képzésben részesülnek normál motoros kerekesszékben; a CoPILOT csoportok azonban az általunk kifejlesztett távirányító technológiát fogják használni. A technológia biztosítja az oktató számára a kerekesszék sebességének és irányának távvezérlését, lehetővé téve az oktató számára, hogy szükség szerint felülbírálja a résztvevő tevékenységeit a biztonságos, hibamentes megosztott, vezérelt kerekesszékes edzés biztosítása érdekében. A CoPILOT megközelítés változatos tanulási igényeket fog kielégíteni a felnőttoktatási elvek szerint, miközben csökkenti az oktatók hozzájárulását, amíg a résztvevő önállóan nem tudja elvégezni a feladatokat.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (6 hét)
A standard ellátásban részt vevők a Vancouver körzetében található rehabilitációs létesítményekben az ellátás színvonalának megfelelő képzésben részesülnek egy szabványos motoros kerekesszékben, amely 6 óra teljes képzési időt tartalmaz (1 óra edzés, heti 3 nap 2 héten keresztül).
Kísérleti: CoPILOT (12 hét)
A kísérleti csoportok résztvevői strukturált képzésben részesülnek szabványos motoros kerekesszékben a CoPILOT megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiával, amely 12 óra teljes képzési időt tartalmaz (1 óra edzés, heti 4 nap 3 héten keresztül).
Valamennyi csoport résztvevői hat vagy tizenkét órás képzésben részesülnek normál motoros kerekesszékben; a CoPILOT csoportok azonban az általunk kifejlesztett távirányító technológiát fogják használni. A technológia biztosítja az oktató számára a kerekesszék sebességének és irányának távvezérlését, lehetővé téve az oktató számára, hogy szükség szerint felülbírálja a résztvevő tevékenységeit a biztonságos, hibamentes megosztott, vezérelt kerekesszékes edzés biztosítása érdekében. A CoPILOT megközelítés változatos tanulási igényeket fog kielégíteni a felnőttoktatási elvek szerint, miközben csökkenti az oktatók hozzájárulását, amíg a résztvevő önállóan nem tudja elvégezni a feladatokat.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (12 hét)
A standard ellátásban részt vevők a Vancouver körzetében található rehabilitációs létesítményekben az ellátás színvonalának megfelelő képzésben részesülnek egy szabványos motoros tolószékben, amely 12 óra teljes képzési időből áll (1 óra edzés, heti 4 nap 3 héten keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros mobilitás beltéri vezetési értékelésében (PIDA)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A PIDA a funkcionális beltéri vezetéshez szükséges speciális, a környezetre jellemző feladatokat fedi le (pl. jobbról és balról megközelíteni az ágyat, és megközelíteni a hálószobában a gardróbot és a komódot). A PIDA-t a tartalom és az arc érvényessége szempontjából értékelték, jó inter-rater (ICC 0,87) és tisztességes intra-rater (ICC 0,67) megbízhatósággal rendelkezik.55. Célunk, hogy feltárjuk ennek a kimeneti mutatónak a potenciális hasznosságát ebben a populációban, ebben a környezetben, a jövőbeni klinikai vizsgálatokba való bevonásra.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kerekesszékes készségek tesztjében (WST-P-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A WST-P-Q a kapacitás, a teljesítmény és a magabiztosság szabványosított szubjektív értékelése 30 motoros kerekesszékes képességhez. A teljes százalékpontszámot (0-100%) a rendszer a kapacitásra, a teljesítményre és a megbízhatóságra egyaránt számítja. A WST-t másodlagos mérőszámként választották ki, mert ez egy szabványosított eszköz a kerekesszék-kapacitás értékelésére, amely az elsődleges érdeklődésre számot tartó konstrukció.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás a kerekesszékesek bizalmi skálájában (WheelCon-P)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Ez az elektromos kerekesszéket használók mérése egy 59 tételes önértékelési skála (0-100), dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel. A válaszok jelzik az önbizalom jelenlegi észlelt szintjét (%) a fizikai környezetben tolószékben való eligazodás, a tolószékben végzett tevékenységek, a problémamegoldás, a konkrét igények képviselete, valamint a szociális helyzetek és érzelmek kezelése terén. A WheelCon-t másodlagos eredménymérőként választották ki, mert kimutatták, hogy a kerekesszék használatába vetett bizalom befolyásolja a kerekesszék képességeit.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás az egészségügyi hasznossági indexben, 3. jel (HUI3)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Az egészségügyi hasznosságmérés hasznos az új rehabilitációs beavatkozások költség-hasznossági és költséghatékonysági elemzése során. A HUI3 egy rövid kérdőív, amely az alanyokat egészségi állapotukra kérdezi, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) egypontos mérőszámában tükröződik.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás a kerekesszékesek eredményére vonatkozó mérőszámban (WhOM)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A WhOM felméri az egyén kerekesszékkel kapcsolatos céljait, e célok fontosságát, valamint azt, hogy mennyire elégedettek a feladatok elvégzésével. Ezt a célelérés (teljesítmény és elégedettség) értékelésére használják fel a képzést követően.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A kerekezés beszéd közben teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A Wheeling While Talking teszt felméri az egyén azon képességét, hogy megosztott figyelem mellett képes-e elvégezni a kerekezési feladatokat. Ezt a tesztet a motoros kerekesszékes vizsgálatokban való felhasználás szempontjából értékelik.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), legfeljebb 5 hét (azonnali beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-01702 (Phase 2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel