- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982252
Oportunidade de Aprendizagem Inovadora de Mobilidade de Poder Colaborativa (CoPILOT) - Um Estudo Piloto de uma Nova Abordagem de Treinamento (Fase 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Cadeiras de rodas motorizadas podem melhorar a participação na vida diária, aumentar a qualidade de vida e acrescentar "vida aos anos" para indivíduos com LME. As limitações cognitivas, associadas à idade avançada no momento de uma lesão medular ou lesão cerebral traumática comórbida, prejudicam o aprendizado e podem impedir que um indivíduo adquira ou mantenha as habilidades necessárias para dirigir um dispositivo motorizado de mobilidade. O treinamento em cadeira de rodas motorizada padrão, limitado por tempo, equipamento e restrições orçamentárias, pode não atender às necessidades de aprendizagem de indivíduos com comprometimento cognitivo, impedindo que um indivíduo obtenha o uso de uma cadeira de rodas motorizada, afetando a independência e a qualidade de vida. O custo total do sistema para adquirir uma cadeira de rodas motorizada pode variar de US$ 10.000 a US$ 30.000; o uso subótimo resultante de treinamento inadequado é um mau uso de recursos e tem um preço social substancial. O Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) é uma abordagem de treinamento que utiliza tecnologia de cadeira de rodas de controle compartilhado e permite que um terapeuta forneça uma experiência de aprendizado livre de erros para indivíduos em seus próprios ambientes, mantendo a segurança do usuário e dos indivíduos ao seu redor. Usando a tecnologia de controle compartilhado, o usuário da cadeira de rodas permanece no controle da cadeira de rodas enquanto aprende a dirigir, exceto nos casos em que o treinador anula o controle (usando uma interface de controle remoto) para manter a segurança e fornecer oportunidades de aprendizado direcionadas.
Propósito e Objetivos: O propósito deste estudo é obter dados piloto para um estudo de controle randomizado maior de um programa de treinamento de cadeira de rodas motorizada de controle compartilhado (CoPILOT) para melhorar as habilidades de mobilidade em cadeira de rodas motorizada entre usuários iniciantes de cadeira de rodas motorizada com comprometimento cognitivo comórbido em comparação com o padrão de Cuidado. A coleta de dados piloto é necessária antes de avançar com um maior ensaio clínico randomizado (RCT).
Hipóteses: Os investigadores esperam que o protocolo de intervenção seja viável para um estudo de controle randomizado maior. Em comparação com o grupo de atendimento padrão, os investigadores esperam que o grupo CoPILOT experimente uma melhora significativa na capacidade de habilidade da cadeira de rodas motorizada. Os investigadores também esperam que o grupo CoPILOT experimente melhorias na segurança das habilidades em cadeiras de rodas, confiança, capacidade para tarefas de atenção dividida e qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com o padrão de atendimento dos participantes.
Métodos: Este estudo de viabilidade usará um ECR paralelo cego avaliador. Novos usuários de cadeiras de rodas motorizadas com comprometimento cognitivo leve a moderado serão recrutados da população de pacientes com lesão na medula espinhal do GF Strong ou do Hospital Geral de Vancouver. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo CoPILOT (treinamento de controle compartilhado) ou grupo de atendimento padrão. Todo o treinamento será concluído por instrutores de terapeutas ocupacionais qualificados. Os participantes de ambos os grupos receberão 6 ou 12 horas de treinamento em uma cadeira de rodas motorizada padrão; no entanto, os grupos CoPILOT usarão a tecnologia de controle remoto desenvolvida pelos investigadores. Serão realizadas entrevistas qualitativas pós-tratamento. As perguntas serão relacionadas à administração do protocolo e uso da abordagem CoPILOT e tecnologia de controle compartilhado, incluindo as modificações necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver em uma instalação residencial
- Ter comprometimento cognitivo leve a moderado (MMSE 18-26)
- Ser novo em cadeiras de rodas motorizadas (sem experiência de condução em tempo integral por 3 semanas ou mais nos últimos cinco anos) ou negado anteriormente uma cadeira de rodas motorizada (devido a deficiências cognitivas que afetam a capacidade de aprender ou incapacidade de aprender as habilidades necessárias); e
- Ser fisicamente capaz de operar um joystick de cadeira de rodas motorizada.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma deficiência visual ou auditiva que possa comprometer a segurança do treinamento
- Não entende inglês bem o suficiente para concluir avaliações e/ou treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CoPILOT (6 semanas)
Os participantes do grupo experimental receberão treinamento estruturado em uma cadeira de rodas elétrica padrão usando a tecnologia de cadeira de rodas de controle compartilhado CoPILOT, consistindo em 6 horas de tempo total de treinamento (sessões de treinamento de 1 hora, 3 dias por semana durante 2 semanas).
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Os participantes de todos os grupos receberão seis ou doze horas de treinamento em uma cadeira de rodas motorizada padrão; entretanto, os grupos CoPILOT usarão a tecnologia de controle remoto que desenvolvemos.
A tecnologia fornece ao treinador o controle remoto da velocidade e direção da cadeira de rodas, permitindo que o treinador anule as ações do participante conforme necessário para garantir um treinamento seguro e livre de erros em cadeira de rodas controlada compartilhada.
A abordagem CoPILOT acomodará diversas necessidades de aprendizagem, de acordo com os princípios de aprendizagem de adultos, ao mesmo tempo em que diminui a entrada do instrutor até que o participante possa concluir as tarefas de forma independente.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (6 semanas)
Os participantes do padrão de atendimento receberão treinamento de acordo com o padrão de atendimento em instalações de reabilitação na área de Vancouver em uma cadeira de rodas motorizada padrão, consistindo de 6 horas de tempo total de treinamento (sessões de treinamento de 1 hora, 3 dias por semana durante 2 semanas).
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Experimental: CoPILOT (12 semanas)
Os participantes do grupo experimental receberão treinamento estruturado em uma cadeira de rodas motorizada padrão usando a tecnologia de cadeira de rodas de controle compartilhado CoPILOT, consistindo em 12 horas de tempo total de treinamento (sessões de treinamento de 1 hora, 4 dias por semana durante 3 semanas).
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Os participantes de todos os grupos receberão seis ou doze horas de treinamento em uma cadeira de rodas motorizada padrão; entretanto, os grupos CoPILOT usarão a tecnologia de controle remoto que desenvolvemos.
A tecnologia fornece ao treinador o controle remoto da velocidade e direção da cadeira de rodas, permitindo que o treinador anule as ações do participante conforme necessário para garantir um treinamento seguro e livre de erros em cadeira de rodas controlada compartilhada.
A abordagem CoPILOT acomodará diversas necessidades de aprendizagem, de acordo com os princípios de aprendizagem de adultos, ao mesmo tempo em que diminui a entrada do instrutor até que o participante possa concluir as tarefas de forma independente.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (12 semanas)
Os participantes do padrão de atendimento receberão treinamento de acordo com o padrão de atendimento em instalações de reabilitação na área de Vancouver em uma cadeira de rodas motorizada padrão, consistindo de 12 horas de tempo total de treinamento (sessões de treinamento de 1 hora, 4 dias por semana durante 3 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação de Condução Interna de Mobilidade Elétrica (PIDA)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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O PIDA abrange tarefas específicas necessárias para a condução interna funcional, que são específicas para o ambiente (ou seja,
acessando a cama pela direita e esquerda, e aproximando-se do armário e cômoda do quarto).
O PIDA foi avaliado quanto à validade de conteúdo e face, tem boa confiabilidade entre avaliadores (ICC 0,87) e mediana entre avaliadores (ICC 0,67).55.
Nosso objetivo é explorar a utilidade potencial desta medida de resultado para esta população, neste ambiente, para inclusão em futuros ensaios clínicos.
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-P-Q)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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O WST-P-Q é uma avaliação subjetiva padronizada da capacidade, desempenho e confiança para 30 habilidades em cadeiras de rodas motorizadas.
As pontuações percentuais totais (0-100%) são calculadas para capacidade, desempenho e confiança.
O WST foi selecionado como uma medida secundária porque é uma ferramenta padronizada para avaliar a capacidade da cadeira de rodas, o principal construto de interesse.
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Mudança na Escala de Confiança no Uso de Cadeira de Rodas (WheelCon-P )
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Esta medida para usuários de cadeiras de rodas elétricas é uma escala de autorrelato de 59 itens (0-100) com confiabilidade e validade documentadas.
As respostas indicam o nível atual de confiança percebida (%) para navegar no ambiente físico em uma cadeira de rodas, realizar atividades em uma cadeira de rodas, resolver problemas, defender necessidades específicas e gerenciar situações sociais e emoções.
O WheelCon foi selecionado como uma medida de resultado secundário porque a confiança para usar uma cadeira de rodas demonstrou influenciar a capacidade de habilidades da cadeira de rodas.
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Mudança no Índice de Utilidade de Saúde Marca 3 (HUI3)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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A medição da utilidade em saúde é útil na realização de análises de custo-utilidade e custo-efetividade de novas intervenções de reabilitação.
O HUI3 é um breve questionário que pergunta aos indivíduos sobre seu estado de saúde, refletido em uma medida de pontuação única da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Mudança na medida de resultado para cadeira de rodas (WhoM)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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O WHOM avalia os objetivos individuais relacionados à cadeira de rodas, a importância desses objetivos e a satisfação em sua capacidade de concluir essas tarefas.
Isso será usado para avaliar o alcance da meta (desempenho e satisfação) após o treinamento.
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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O teste de rodar enquanto fala
Prazo: Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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O Wheeling While Talking Test avalia a capacidade do indivíduo de completar tarefas de rodar sob condições de atenção dividida.
Este teste está sendo avaliado para uso em estudos de cadeiras de rodas motorizadas.
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Linha de base (pré-randomização), até 5 semanas (pós-intervenção imediata)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-01702 (Phase 2)
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