Yhteistyövoiman liikkuvuus Innovatiivinen oppimismahdollisuus (CoPILOT) – pilottitutkimus uudesta koulutustavasta (vaihe 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Moottoripyörätuolit voivat parantaa osallistumista jokapäiväiseen elämään, parantaa elämänlaatua ja lisätä "elämää vuosiin" henkilöille, joilla on SCI. Kognitiiviset rajoitukset, jotka liittyvät ikääntymiseen selkäydinvamman tai samanaikaisen traumaattisen aivovaurion hetkellä, heikentävät oppimista ja voivat estää henkilöä hankkimasta tai ylläpitämästä taitoja, joita tarvitaan moottoroidun liikkumislaitteen ajamiseen. Normaali sähköpyörätuolikoulutus, jota rajoittavat aika, laitteet ja budjettirajoitukset, ei välttämättä täytä kognitiivisten vammaisten henkilöiden oppimistarpeita, mikä estää henkilöä käyttämästä sähköpyörätuolia, mikä vaikuttaa itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Sähköpyörätuolin hankinnan kokonaiskustannukset voivat vaihdella 10 000 - 30 000 dollaria; riittämättömästä koulutuksesta johtuva epäoptimaalinen käyttö on resurssien huonoa käyttöä ja siitä on huomattava sosiaalinen hinta. Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) on koulutusmenetelmä, jossa hyödynnetään jaetun ohjauksen pyörätuoliteknologiaa ja jonka avulla terapeutti voi tarjota virheettömän oppimiskokemuksen yksilöille heidän omassa ympäristössään, samalla kun käyttäjä ja heidän ympärillään olevat henkilöt turvataan. Jaetun ohjaustekniikan avulla pyörätuolin käyttäjä hallitsee pyörätuolia oppiessaan ajamaan, paitsi tapauksissa, joissa kouluttaja ohittaa ohjauksen (kauko-ohjatun käyttöliittymän avulla) turvallisuuden ylläpitämiseksi ja kohdennettujen oppimismahdollisuuksien tarjoamiseksi.
Tarkoitus ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottidataa laajempaan satunnaistettuun kontrollikokeeseen jaetun ohjauspyörätuolin koulutusohjelman (CoPILOT) osalta tehopyörätuolin liikkumistaitojen parantamiseksi aloittelevien sähköpyörätuolin käyttäjien keskuudessa, joilla on samanaikaisia kognitiivisia vammoja verrattuna hoito. Pilottitietojen kerääminen on välttämätöntä ennen kuin siirrytään eteenpäin laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Hypoteesit: Tutkijat odottavat, että interventioprotokolla on mahdollista suuremmassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Hoitoryhmän tasoon verrattuna tutkijat odottavat, että CoPILOT-ryhmä kokee merkittävää parannusta voimapyörätuolien taitojen kapasiteetissa. Tutkijat odottavat myös, että CoPILOT-ryhmä kokee parannuksia pyörätuolin taitojen turvallisuudessa, itseluottamuksessa, kyvyssä jaettujen huomioiden tekemiseen sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa verrattuna hoitoon osallistuvien tasoon.
Menetelmät: Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään arvioijan sokeaa rinnakkaista RCT:tä. Uusia sähköpyörätuolin käyttäjiä, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta, rekrytoidaan GF Strongin tai Vancouverin yleissairaalan selkäydinvammapotilaiden ryhmästä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti CoPILOT- (jaettu kontrollikoulutus) -ryhmään tai standardihoitoryhmään. Kaikki koulutukset suorittavat pätevät toimintaterapeuttien kouluttajat. Molempien ryhmien osallistujat saavat joko 6 tai 12 tuntia koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa; CoPILOT-ryhmät käyttävät kuitenkin tutkijoiden kehittämää kauko-ohjaustekniikkaa. Hoidon jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan. Kysymykset liittyvät protokollahallintaan ja CoPILOT-lähestymistavan ja jaetun ohjaustekniikan käyttöön, mukaan lukien tarvittavat muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua asuinrakennuksessa
- Sinulla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE 18-26)
- olla uusi sähkökäyttöisten pyörätuolien käyttäjä (ei kokopäiväistä ajokokemusta vähintään 3 viikkoon viimeisen viiden vuoden aikana) tai jolta on aiemmin evätty moottoripyörätuoli (oppimiskykyyn vaikuttavien kognitiivisten häiriöiden vuoksi tai kyvyttömyys oppia vaadittuja taitoja); ja
- Pystyy fyysisesti käyttämään sähkökäyttöistä pyörätuolin ohjaussauvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näkö- tai kuulovamma, joka voi vaarantaa harjoittelun turvallisuuden
- Et ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin arvioiden ja/tai koulutuksen suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoPILOT (6 viikkoa)
Kokeiluryhmän osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa CoPILOT-jaetun ohjauspyörätuoliteknologian avulla, joka koostuu 6 tunnin kokonaisharjoitteluajasta (1 tunnin harjoitukset, 3 päivää viikossa 2 viikon ajan).
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat joko kuusi tai kaksitoista tuntia koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa; CoPILOT-ryhmät käyttävät kuitenkin kehittämäämme kauko-ohjaustekniikkaa.
Tekniikka tarjoaa valmentajalle pyörätuolin nopeuden ja suunnan kauko-ohjauksen, jolloin valmentaja voi ohittaa osallistujan toimet tarpeen mukaan varmistaakseen turvallisen virheettömän jaetun ohjatun pyörätuolin harjoittelun.
CoPILOT-lähestymistapa mukautuu erilaisiin oppimistarpeisiin aikuisopiskelun periaatteiden mukaisesti, samalla kun se vähentää kouluttajan panosta, kunnes osallistuja voi suorittaa tehtäviä itsenäisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (6 viikkoa)
Hoitostandardin osallistujat saavat hoidon standardin mukaista koulutusta Vancouverin alueen kuntoutuslaitoksissa tavallisessa sähköpyörätuolissa, joka koostuu yhteensä 6 tunnin harjoitteluajasta (1 tunnin koulutus, 3 päivää viikossa 2 viikon ajan).
|
|
|
Kokeellinen: CoPILOT (12 viikkoa)
Kokeiluryhmän osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa käyttämällä CoPILOT-jaetun ohjauspyörätuoliteknologiaa, joka koostuu 12 tunnin kokonaisharjoitteluajasta (1 tunnin harjoitukset, 4 päivää viikossa 3 viikon ajan).
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat joko kuusi tai kaksitoista tuntia koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa; CoPILOT-ryhmät käyttävät kuitenkin kehittämäämme kauko-ohjaustekniikkaa.
Tekniikka tarjoaa valmentajalle pyörätuolin nopeuden ja suunnan kauko-ohjauksen, jolloin valmentaja voi ohittaa osallistujan toimet tarpeen mukaan varmistaakseen turvallisen virheettömän jaetun ohjatun pyörätuolin harjoittelun.
CoPILOT-lähestymistapa mukautuu erilaisiin oppimistarpeisiin aikuisopiskelun periaatteiden mukaisesti, samalla kun se vähentää kouluttajan panosta, kunnes osallistuja voi suorittaa tehtäviä itsenäisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (12 viikkoa)
Hoitostandardin osallistujat saavat hoidon standardin mukaista koulutusta Vancouverin alueen kuntoutuslaitoksissa tavallisessa sähköpyörätuolissa, joka koostuu 12 tunnin kokonaisharjoitteluajasta (1 tunnin harjoitukset, 4 päivää viikossa 3 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Power-mobility Indoor Driving Assessmentissa (PIDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
PIDA kattaa toiminnalliseen sisäkäyttöön vaadittavat erityistehtävät, jotka ovat ympäristökohtaisia (esim.
päästä sänkyyn oikealta ja vasemmalta ja lähestyä kaappia ja lipastoa makuuhuoneessa).
PIDA on arvioitu sisällön ja kasvojen validiteetin suhteen, sillä on hyvä arvioijien välinen (ICC 0,87) ja kohtuullinen luotettavuus arvioijien välillä (ICC 0,67).55.
Pyrimme tutkimaan tämän tulosmittauksen mahdollista hyödyllisyyttä tälle väestölle tässä ympäristössä, jotta se voidaan sisällyttää tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin taitojen muutostestin kyselylomake (WST-P-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), Jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
WST-P-Q on standardoitu subjektiivinen arvio kapasiteetista, suorituskyvystä ja luotettavuudesta 30 moottoripyörätuolitaitoon.
Kokonaisprosenttipisteet (0–100 %) lasketaan sekä kapasiteetille, suorituskyvylle että luotettavuudelle.
WST valittiin toissijaiseksi mittariksi, koska se on standardoitu työkalu pyörätuolikapasiteetin arvioimiseksi, mikä on ensisijainen kiinnostava rakennelma.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), Jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos pyörätuolin käytön luottamusasteikossa (WheelCon-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä sähköpyörätuolin käyttäjille tarkoitettu mittaus on 59-kohdan itseraportointiasteikko (0-100), jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu.
Vastaukset osoittavat nykyisen koetun itseluottamuksen tason (%) liikkua fyysisessä ympäristössä pyörätuolissa, suorittaa toimintoja pyörätuolissa, ratkaista ongelmia, puolustaa erityistarpeita ja hallita sosiaalisia tilanteita ja tunteita.
WheelCon valittiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi, koska pyörätuolin käytön luottamuksen on osoitettu vaikuttavan pyörätuolin taitoihin.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos terveyshyödyllisyysindeksissä 3 (HUI3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyden hyötymittaus on hyödyllinen uusien kuntoutustoimenpiteiden kustannushyöty- ja kustannustehokkuusanalyyseissä.
HUI3 on lyhyt kyselylomake, jossa koehenkilöiltä kysytään heidän terveydentilastaan, joka näkyy yhden pisteen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittana.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos pyörätuolien tulosmittauksessa (WhOM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
WhOM arvioi henkilön pyörätuoliin liittyviä tavoitteita, näiden tavoitteiden tärkeyttä ja tyytyväisyyttä heidän kykyynsä suorittaa nämä tehtävät.
Tätä käytetään arvioitaessa tavoitteiden saavuttamista (suorituskykyä ja tyytyväisyyttä) koulutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pyöriminen puhuessaan -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Wheeling While Talking -testi arvioi henkilön kykyä suorittaa pyöräilytehtävät jaetun huomion olosuhteissa.
Tätä testiä arvioidaan käytettäväksi moottoripyörätuolitutkimuksissa.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistaminen), jopa 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01702 (Phase 2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .