- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982525
Příjem mušlí a stav vitaminu D u lidí (Mussel)
Studie vlivu příjmu mušlí na stav vitaminu D
Významná část populace Spojeného království má nedostatečné hladiny vitaminu D v krvi. Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který je nezbytný pro růst a udržení zdravých kostí prostřednictvím zvýšení absorpce vápníku z potravy v těle. Nízký stav vitaminu D je také spojován s dalšími nemocemi, jako je osteoporóza, rakovina (zejména kolorektální karcinom), kardiovaskulární onemocnění a diabetes 1. typu. Naše pokožka je schopna syntetizovat vitamín D při vystavení slunečnímu záření v létě. Pokud je vystavení slunečnímu záření omezeno, pak je nezbytný přísun vitaminu D v potravě.
Jen velmi málo potravin však obsahuje vitamín D. Mezi nejlepší zdroje vitamínu D ve stravě patří tučné ryby (včetně lososa, makrely, sledě a pstruha) a rybí oleje. Nedávno výzkumníci zjistili, že některé měkkýše, zejména mušle, obsahují významné množství metabolitu vitaminu D, 25(OH)D3. Již bylo prokázáno, že konzumace tohoto metabolitu jako doplňku zlepšuje stav vitaminu D u lidí. Není známo, zda konzumace mušlí zlepšuje stav vitaminu D.
V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda konzumace 1, 2 nebo 3 porcí mušlí týdně po dobu 12 týdnů zvyšuje stav vitaminu D u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vitamin D, hlavními formami jsou vitamin D2 (ergokalciferol) a D3 (cholekalciferol), je skupina v tucích rozpustných sekosteroidů, které jsou syntetizovány z ergosterolu v houbách a kvasinkách nebo ze 7-dehydrocholesterolu u lidí, zvířat včetně ryb a rostlin včetně mikrořasy po vystavení UV záření. Metabolicky inertní vitamín D3 je poté přeměněn na 25-hydroxy D3 (25(OH)D3) a následně na la,25-dihydroxy D3 (1,25(OH)2D3).
Významná část celosvětové populace má nedostatečné hladiny vitaminu D - jak je definováno koncentrací 25(OH)D v plazmě <25 nM, - úroveň, kdy se zdá, že se zvyšuje riziko špatného muskuloskeletálního zdraví, což je zvláště patrné u starších dětí , mladší dospělí, starší institucionalizovaní jedinci a kojenci z černošských a etnických menšin. Údaje z NDNS a dalších studií naznačují, že 29 až 54 % různých skupin populace ve Spojeném království má v zimě koncentraci 25(OH)D v séru < 25 nmol/l. Nicméně letní syntéza vitaminu D, která usnadňuje udržení zimní sérové koncentrace 25(OH)D ≥ 25 nmol/l, se u mnoha obyvatel Spojeného království zjevně nevyskytuje (Konzultace k návrhu SACN Vitamin D and Health report). Pokud v kůži nedochází k adekvátní syntéze vitaminu D3, která je obvykle způsobena omezeným vystavením slunečnímu záření, pak se stává nezbytným přísun vitaminu D v potravě.
Celkově však vitamín D obsahuje jen velmi málo potravin. Mezi nejlepší dietetické zdroje vitamínu D patří tučné ryby (včetně lososa, makrely, sledě a pstruha) a rybí oleje, které poskytují až 20 g vitamínu D na 100 g. Nižší množství vitamínu D je obsaženo v červeném mase, játrech a vaječných žloutcích (cca 1-5g/100g). Vitamin D v těchto potravinách a v rybách je primárně ve formě vitaminu D3 a jeho metabolitu 25(OH)D3.
Nedávno výzkumníci zjistili, že někteří měkkýši, zejména mušle, obsahují významné množství 25(OH)D3, v rozmezí od 0,7 do 9,9 µg/100 g vlhké hmotnosti. Dosud databáze o složení potravin uvádějí buď velmi nízké, nebo žádné hodnoty pro hladiny vitaminu D u měkkýšů. Množství vitaminu D3 v mušlích je buď hlášeno jako pod detekčním limitem, nebo není analyzováno u mušlí v analýze databáze potravin. Důležitost nalezení 25(OH)D3 spíše než vitaminu D3 v mušlích ilustruje skutečnost, že tento metabolit je považován za 5krát účinnější při zvyšování hladiny 25(OH)D3 v séru u lidí, a tím i stavu vitaminu D, než vitamin D3. sám. Objevuje se zajímavá paralela s masem. Maso obsahuje málo přirozeného vitaminu D, ale protože lepší techniky měření detekovaly více metabolitů vitaminu D, které byly považovány za účinnější, byly přidány do tabulek složení potravin. Zjevný nárůst příjmu vitaminu D v údajích o potravinách pro britské domácnosti v letech 1995 a 1996 je skutečně přímým důsledkem zahrnutí faktoru potence pro maso. Vezmeme-li v úvahu tento faktor účinnosti, mušle by mohly poskytnout až 50 g vitamínu D na 100 g. Není však známo, zda konzumace slávek zlepšuje stav vitaminu D u lidí.
Podle průzkumných metaregresních analýz dat RCT v řadě evropských (51-60° severní šířky) zimních RCT závislých na dávce, které užívaly doplňkové dávky vitaminu D mezi 0-20 μg/den, hlásily vitamin D- odhady sklonu koncentrace 25(OH)D v séru 1,55-2,43 přírůstek nmol/l na 1 μg vitaminu D (Konzultace k návrhu SACN Vitamin D and Health report). Tedy 1, 2 a 3 porce mušlí týdně, což odpovídá cca. 2,7, 5,4 a 8,0 mg/den (včetně faktoru účinnosti 5) může zvýšit sérové hladiny 25(OH)D3 o 4,2-6,6 nmol/l na 1 porci mušlí za týden, 8,4-13,1 nmol/l na 2 porce za týden nebo 12.4-19.4 nmol/l pro 3 porce mušlí týdně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI v rozmezí 18-35
- Nemít žádné potravinové alergie
- Neužívat žádný rybí tuk ani některé výživové / vitamínové doplňky
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Pravidelně užívejte aspirin nebo léky obsahující aspirin
- Užívání léků nebo rostlinných léků, o kterých je známo, že obecně mění hemostatický systém
- Užívání určitých doplňků stravy / multivitaminových tablet
- Každý, kdo trpí cukrovkou, hypertenzí, onemocněním ledvin, jater nebo hematologickým onemocněním
- Problémy se srdcem/oběhem
- Poruchy příjmu potravy
- Kouření
- Jakákoli existující alergie na měkkýše
- Obtížný žilní přístup nebo problémy s dárcovstvím krve v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné mušle
Kontrolní skupina bude pokračovat v konzumaci své obvyklé obvyklé stravy
|
Pouze obvyklá strava
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna porce mušlí
Jedna 75g porce skotských mušlí týdně po dobu 12 týdnů navíc k běžné obvyklé konzumaci měkkýšů.
|
1 x 75g porce mušlí za týden
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvě porce mušlí
Dvě 75g porce skotských mušlí týdně po dobu 12 týdnů navíc k běžné obvyklé konzumaci měkkýšů
|
2 x 75g porce mušlí za týden
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tři porce mušlí
Tři 75g porce skotských mušlí týdně po dobu 12 týdnů navíc k běžné obvyklé konzumaci měkkýšů
|
3 x 75g porce mušlí za týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
Stav sérového vitaminu D bude hodnocen měřením plazmatického 25-hydroxy vitaminu D3 kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií, metodou zlatého standardu
|
Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu B12
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
Stav vitaminu B12 bude měřen v plazmě pomocí mikrobiologického testu s použitím L. Delbrueckii.
Lactis
|
Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
|
Změna indexu omega-3
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
Omega-3 index bude měřen plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Optimální cílová úroveň Omega-3 indexu je 8 % a nežádoucí úroveň nižší než 4 %, přičemž 4-8 % představuje středně rizikovou zónu.
|
Na začátku a po 12 týdnech suplementace mušlemi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/RINH/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné mušle
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy