- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02982525
Simpukan saanti ja D-vitamiinin tila ihmisillä (Mussel)
Simpukan saannin vaikutus D-vitamiinin tilatutkimukseen
Merkittävällä osalla Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä on riittämätön D-vitamiinitaso veressä. D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, joka on välttämätön luuston kasvulle ja pysymiselle terveenä lisäämällä ravinnon kautta saatavaa kalsiumin imeytymistä kehossa. Alhainen D-vitamiinitaso on yhdistetty myös muihin sairauksiin, kuten osteoporoosiin, syöpään (erityisesti paksusuolen syöpään), sydän- ja verisuonitauteihin ja tyypin 1 diabetekseen. Ihomme pystyy syntetisoimaan D-vitamiinia altistuessaan auringonvalolle kesällä. Jos altistuminen auringonvalolle on rajoitettua, D-vitamiinin saanti ravinnosta tulee välttämättömäksi.
Kuitenkin vain harvat ruoat sisältävät D-vitamiinia. Parhaita D-vitamiinin lähteitä ovat rasvainen kala (mukaan lukien lohi, makrilli, silli ja taimen) ja kalaöljyt. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että tietyt äyriäiset, erityisesti simpukat, sisältävät merkittäviä määriä D-vitamiinin metaboliittia 25(OH)D3. Tämän metaboliitin nauttimisen lisäravinteena on jo osoitettu parantavan D-vitamiinin tilaa ihmisillä. Ei tiedetä, parantaako simpukoiden käyttö D-vitamiinin tilaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, lisääkö 1, 2 tai 3 annoksen simpukoita viikossa 12 viikon ajan D-vitamiinin tilaa terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini, jonka päämuodot ovat D2-vitamiini (ergokalsiferoli) ja D3-vitamiini (kolekalsiferoli), on ryhmä rasvaliukoisia sekosteroideja, jotka syntetisoidaan ergosterolista sienissä ja hiivassa tai 7-dehydrokolesterolista ihmisillä, eläimillä, mukaan lukien kalat ja kasvit, mukaan lukien. mikrolevät, altistuessaan UV-säteilylle. Metabolisesti inertti D3-vitamiini muuttuu sitten 25-hydroksi-D3:ksi (25(OH)D3) ja sen jälkeen 1α,25-dihydroksi-D3:ksi (1,25(OH)2D3).
Merkittävällä osalla maailman väestöstä on riittämätön D-vitamiinitaso - kuten plasman 25(OH)D-pitoisuus on < 25 nM, - taso, jolla luuston ja liikuntaelinten huonon terveyden riski näyttää lisääntyvän, mikä on erityisen ilmeistä vanhemmilla lapsilla. , nuoremmat aikuiset, vanhemmat laitoshoidossa olevat henkilöt ja pikkulapset mustista ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvista ryhmistä. NDNS:n ja muiden tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että 29–54 prosentilla Yhdistyneen kuningaskunnan eri väestöryhmistä seerumin 25(OH)D-pitoisuus on < 25 nmol/L talvella. D-vitamiinin kesäsynteesiä, joka helpottaa talviseerumin 25(OH)D-pitoisuuden ≥ 25 nmol/L ylläpitämistä, ei kuitenkaan ilmeisesti tapahdu monilla Yhdistyneen kuningaskunnan väestöllä (SACN D-vitamiini- ja terveysraporttiluonnoksen kuuleminen). Jos ihon D3-vitamiinin synteesi on riittämätön, mikä johtuu yleensä rajoitetusta altistumisesta auringonvalolle, D-vitamiinin saanti ravinnosta tulee välttämättömäksi.
Kaiken kaikkiaan kuitenkin vain harvat ruoat sisältävät D-vitamiinia. Parhaita D-vitamiinin lähteitä ravinnosta ovat rasvaiset kalat (mukaan lukien lohi, makrilli, silli ja taimen) ja kalaöljyt, jotka tarjoavat jopa 20 g D-vitamiinia 100 grammaa kohti. Punaisessa lihassa, maksassa ja munankeltuaisissa D-vitamiinia on pienempiä määriä (noin 1-5 g/100 g). Näissä elintarvikkeissa ja kaloissa D-vitamiini on pääasiassa D3-vitamiinin ja sen metaboliitin 25(OH)D3 muodossa.
Viime aikoina tutkijat ovat havainneet, että tietyt äyriäiset, erityisesti simpukat, sisältävät merkittäviä määriä 25(OH)D3:a, vaihteluvälillä 0,7-9,9 µg/100 g märkäpainoa. Toistaiseksi elintarvikekoostumustietokannat antavat äyriäisten D-vitamiinitasoille joko erittäin alhaisia arvoja tai eivät ollenkaan. Sinisimpukoiden D3-vitamiinin määrän on joko raportoitu olevan alle havaitsemisrajan tai sitä ei ole analysoitu simpukoissa elintarviketietokanta-analyysissä. 25(OH)D3-vitamiinin D3-vitamiinin löytämisen tärkeyttä simpukoista osoittaa se tosiasia, että tämän metaboliitin katsotaan nostavan 5 kertaa tehokkaammin ihmisen seerumin 25(OH)D3-tasoa ja siten D-vitamiinin tilaa kuin D3-vitamiinin. itse. Mielenkiintoinen rinnastus lihaan ilmestyy. Lihassa on vähän luontaista D-vitamiinia, mutta paremmilla mittaustekniikoilla löydettiin enemmän D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteita, joiden katsottiin olevan tehokkaampia, joten ne on lisätty elintarvikkeiden koostumustaulukoihin. Itse asiassa D-vitamiinin saannin ilmeinen kasvu brittiläisissä kotitalouksien ruokatiedoissa vuosina 1995 ja 1996 on suora seuraus lihan tehotekijän sisällyttämisestä mukaan. Kun otetaan huomioon tämä tehokerroin, simpukat voivat tarjota jopa 50 g D-vitamiinia 100 grammaa kohden. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako simpukoiden syöminen D-vitamiinin tilaa ihmisillä.
RCT-tietojen tutkivien metaregressioanalyysien mukaan useissa eurooppalaisissa (51-60°N) talvipohjaisissa, annosriippuvaisissa RCT-tutkimuksissa, joissa käytettiin D-vitamiinin lisäannoksia 0-20 μg/d, on raportoitu D-vitamiinia. seerumin 25(OH)D-pitoisuuden kulmakertoimen arviot 1,55-2,43 nmol/L lisäys 1 μg D-vitamiinia kohti (konsultaatio SACN D-vitamiini- ja terveysraporttiluonnoksesta). Siten 1, 2 ja 3 annosta simpukoita viikossa, mikä vastaa n. 2,7, 5,4 ja 8,0 mg/vrk (mukaan lukien tehokerroin 5) voivat nostaa seerumin 25(OH)D3-pitoisuuksia 4,2-6,6 nmol/l yhtä simpukoita kohden viikossa, 8,4-13,1 nmol/l kahdella annoksella. viikossa tai 12.4-19.4 nmol/l 3 annokselle simpukoita viikossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-35
- Ei ole ruoka-aineallergioita
- Älä käytä kalaöljyä tai tiettyjä ravintolisiä/vitamiinilisäaineita
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Ota säännöllisesti aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä
- Sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan hemostaattista järjestelmää yleensä
- Tiettyjen ravintolisien/monivitamiinitablettien ottaminen
- Kaikki, joilla on diabetes, verenpainetauti, munuaisten, maksan tai hematologinen sairaus
- Sydän/verenkiertohäiriöt
- Syömishäiriöt
- Tupakointi
- Mikä tahansa olemassa oleva äyriäisallergia
- Sinulla on ollut vaikea pääsy laskimoon tai verenluovutusongelmia aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei simpukoita
Kontrolliryhmä jatkaa normaalin tavanomaisen ruokavalionsa nauttimista
|
Vain tavallinen ruokavalio
|
|
KOKEELLISTA: Yksi simpukan annos
Yksi 75 g:n annos Skotlannin simpukoita viikossa 12 viikon ajan normaalin äyriäisten kulutuksen lisäksi.
|
1 x 75g simpukkaannos viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Kaksi simpukkaannosta
Kaksi 75 g annosta skotlantilaisia simpukoita viikossa 12 viikon ajan normaalin tavanomaisen äyriäisten kulutuksen lisäksi
|
2 x 75g simpukkaannosta viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Kolme simpukkaannosta
Kolme 75 g:n annosta skotlantilaisia simpukoita viikossa 12 viikon ajan normaalin tavanomaisen äyriäisten kulutuksen lisäksi
|
3 x 75 g simpukkaannosta viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
Seerumin D-vitamiinin tila arvioidaan mittaamalla plasman 25-hydroksi-D3-vitamiinia nestekromatografialla/massaspektrometrialla, kultastandardimenetelmällä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
B12-vitamiinin tila mitataan plasmasta käyttämällä mikrobiologista määritystä, jossa käytetään L. Delbrueckiia.
Lactis
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
Omega-3-indeksi mitataan kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
Omega-3-indeksin optimaalinen tavoitetaso on 8 % ja ei-toivottu taso alle 4 %, jolloin 4-8 % on keskitason riskialue.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon simpukoiden lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/RINH/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .