- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02982525
Потребление мидий и статус витамина D у людей (Mussel)
Влияние потребления мидий на исследование статуса витамина D
Значительная часть населения Соединенного Королевства имеет недостаточный уровень витамина D в крови. Витамин D является жирорастворимым витамином, который необходим для роста и поддержания здоровья костей за счет увеличения усвоения кальция в организме. Низкий статус витамина D также был связан с другими заболеваниями, такими как остеопороз, рак (особенно колоректальный рак), сердечно-сосудистые заболевания и диабет 1 типа. Наша кожа способна синтезировать витамин D под воздействием солнечных лучей летом. Если воздействие солнечного света ограничено, то жизненно важным становится потребление витамина D с пищей.
Однако очень немногие продукты содержат витамин D. Лучшими диетическими источниками витамина D являются жирная рыба (в том числе лосось, скумбрия, сельдь и форель) и рыбий жир. Недавно исследователи обнаружили, что некоторые моллюски, особенно мидии, содержат значительное количество метаболита витамина D, 25(OH)D3. Уже было показано, что потребление этого метаболита в качестве добавки улучшает статус витамина D у людей. Неизвестно, улучшает ли потребление мидий статус витамина D.
В этом исследовании исследователи будут смотреть, повышает ли потребление 1, 2 или 3 порций мидий в неделю в течение 12 недель статус витамина D у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витамин D, основными формами которого являются витамин D2 (эргокальциферол) и D3 (холекальциферол), представляет собой группу жирорастворимых секостероидов, которые синтезируются из эргостерола в грибах и дрожжах или из 7-дегидрохолестерола в организме человека, животных, включая рыб и растений, включая микроводоросли, при воздействии УФ-излучения. Затем метаболически инертный витамин D3 превращается в 25-гидроксиD3 (25(OH)D3), а затем в 1α,25-дигидроксиD3 (1,25(OH)2D3).
Значительная часть населения мира имеет недостаточный уровень витамина D, определяемый концентрацией 25(OH)D в плазме <25 нМ, уровень, при котором возрастает риск ухудшения здоровья опорно-двигательного аппарата, что особенно заметно у детей старшего возраста. , молодые люди, пожилые лица, находящиеся в специализированных учреждениях, и младенцы из групп чернокожих и этнических меньшинств. Данные NDNS и других исследований показывают, что от 29 до 54% различных групп населения в Великобритании зимой имеют концентрацию 25(OH)D в сыворотке крови < 25 нмоль/л. Тем не менее, летний синтез витамина D, способствующий поддержанию зимней концентрации 25(OH)D в сыворотке крови ≥ 25 нмоль/л, явно не наблюдается у многих жителей Великобритании (Консультация по проекту SACN Vitamin D and Health report). Если синтез витамина D3 в коже недостаточен, как правило, из-за ограниченного воздействия солнечного света, то жизненно важным становится поступление витамина D с пищей.
Однако в целом очень немногие продукты содержат витамин D. Среди лучших диетических источников витамина D — жирная рыба (в том числе лосось, скумбрия, сельдь и форель) и рыбий жир, содержащие до 20 г витамина D на 100 г. Меньшее количество витамина D содержится в красном мясе, печени и яичных желтках (приблизительно 1-5 г/100 г). Витамин D в этих продуктах и в рыбе находится в основном в форме витамина D3 и его метаболита 25(OH)D3.
Недавно исследователи обнаружили, что некоторые моллюски, особенно мидии, содержат значительное количество 25(OH)D3, от 0,7 до 9,9 мкг/100 г сырого веса. До сих пор базы данных о составе пищи дают либо очень низкие значения, либо вообще не дают значений уровня витамина D в моллюсках. Количество витамина D3 в мидиях либо ниже предела обнаружения, либо не анализируется в мидиях при анализе базы данных пищевых продуктов. Важность обнаружения 25(OH)D3, а не витамина D3, в мидиях иллюстрируется тем фактом, что этот метаболит считается в 5 раз более эффективным для повышения уровня 25(OH)D3 в сыворотке у людей и, следовательно, статуса витамина D, чем витамин D3. сам. Возникает интересная параллель с мясом. Мясо содержит мало нативного витамина D, но поскольку более совершенные методы измерения выявили больше метаболитов витамина D, которые считались более активными, они были добавлены в таблицы состава пищевых продуктов. Действительно, явное увеличение потребления витамина D в данных о пищевых продуктах британских домохозяйств в 1995 и 1996 годах является прямым результатом включения фактора эффективности мяса. Принимая во внимание этот фактор эффективности, мидии могут обеспечить до 50 г витамина D на 100 г. Однако неизвестно, улучшает ли потребление мидий статус витамина D у людей.
Согласно исследовательскому мета-регрессионному анализу данных РКИ в ряде европейских (51–60° с. оценка наклона концентрации 25(OH)D в сыворотке 1,55-2,43 прирост нмоль/л на 1 мкг витамина D (консультация по проекту отчета SACN о витамине D и здоровье). Таким образом, 1, 2 и 3 порции мидий в неделю, что эквивалентно ок. 2,7, 5,4 и 8,0 мг/день (включая коэффициент активности 5) могут повышать уровень 25(OH)D3 в сыворотке на 4,2–6,6 нмоль/л при приеме 1 порции мидий в неделю, 8,4–13,1 нмоль/л при приеме 2 порций. в неделю или 12,4-19,4 нмоль/л на 3 порции мидий в неделю
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 35
- Отсутствие пищевой аллергии
- Не принимать рыбий жир или определенные пищевые/витаминные добавки
- Некурящий
Критерий исключения:
- Регулярно принимайте аспирин или аспиринсодержащие препараты
- Прием лекарств или растительных лекарственных средств, которые, как известно, изменяют систему гемостаза в целом.
- Прием некоторых пищевых добавок/поливитаминов в таблетках
- Любой, кто страдает диабетом, гипертонией, почечной, печеночной или гематологической болезнью
- Проблемы с сердцем / кровообращением
- Расстройства пищевого поведения
- Курение
- Любая существующая аллергия на моллюсков
- Наличие затрудненного венозного доступа или проблемы со сдачей крови в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без мидий
Контрольная группа продолжит потреблять свой обычный привычный рацион.
|
Только привычная диета
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна порция мидий
Одна порция шотландских мидий весом 75 г в неделю в течение 12 недель в дополнение к обычному потреблению моллюсков.
|
1 порция мидий по 75 г в неделю
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Две порции мидий
Две порции шотландских мидий по 75 г в неделю в течение 12 недель в дополнение к обычному потреблению моллюсков.
|
2 порции мидий по 75 г в неделю
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Три порции мидий
Три порции шотландских мидий по 75 г в неделю в течение 12 недель в дополнение к обычному потреблению моллюсков.
|
3 порции мидий по 75 г в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение статуса витамина D
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Статус витамина D в сыворотке будет оцениваться путем измерения уровня 25-гидроксивитамина D3 в плазме с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии, метода золотого стандарта.
|
Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус витамина B12
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Статус витамина B12 будет измеряться в плазме с использованием микробиологического анализа с использованием L. Delbrueckii.
лактис
|
Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Изменение индекса омега-3
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Индекс Омега-3 будет измеряться методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Оптимальный целевой уровень индекса Омега-3 составляет 8%, а нежелательный уровень менее 4%, при этом 4-8% являются зоной промежуточного риска.
|
Исходно и через 12 недель прием мидий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/RINH/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без мидий
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай