- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982525
Assunzione di cozze e stato di vitamina D negli esseri umani (Mussel)
Effetto dell'assunzione di cozze sullo studio dello stato della vitamina D
Una parte significativa della popolazione del Regno Unito ha livelli inadeguati di vitamina D nel sangue. La vitamina D è una vitamina liposolubile essenziale per la crescita e il mantenimento di ossa sane attraverso l'aumento dell'assorbimento alimentare del calcio all'interno del corpo. Uno stato basso di vitamina D è stato anche associato ad altre malattie come l'osteoporosi, il cancro (soprattutto il cancro del colon-retto), le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 1. La nostra pelle è in grado di sintetizzare la vitamina D durante l'esposizione alla luce solare in estate. Se l'esposizione alla luce solare è limitata, diventa essenziale un apporto dietetico di vitamina D.
Tuttavia, pochissimi alimenti contengono vitamina D. Tra le migliori fonti alimentari di vitamina D vi sono il pesce azzurro (tra cui salmone, sgombro, aringa e trota) e gli oli di pesce. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che alcuni molluschi, in particolare le cozze, contengono quantità significative di un metabolita della vitamina D, 25(OH)D3. Il consumo di questo metabolita, come integratore, ha già dimostrato di migliorare lo stato di vitamina D negli esseri umani. Non è noto se il consumo di cozze migliori lo stato di vitamina D.
In questo studio i ricercatori esamineranno se il consumo di 1, 2 o 3 porzioni di cozze a settimana per 12 settimane aumenta lo stato di vitamina D nelle persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vitamina D, le cui forme principali sono la vitamina D2 (ergocalciferolo) e D3 (colecalciferolo), è un gruppo di secosteroidi liposolubili sintetizzati dall'ergosterolo nei funghi e nei lieviti, o dal 7-deidrocolesterolo nell'uomo, negli animali compresi i pesci e nelle piante microalghe, in seguito all'esposizione ai raggi UV. La vitamina D3 metabolicamente inerte viene quindi convertita in 25-idrossi D3 (25(OH)D3) e successivamente in 1α,25-diidrossi D3 (1,25(OH)2D3).
Una percentuale significativa della popolazione mondiale ha livelli inadeguati di vitamina D, come definito da una concentrazione plasmatica di 25(OH)D <25 nM, un livello in cui il rischio di una cattiva salute muscoloscheletrica sembra aumentare, il che è particolarmente evidente nei bambini più grandi , giovani adulti, anziani istituzionalizzati e bambini appartenenti a minoranze nere ed etniche. I dati del NDNS e altri studi suggeriscono che tra il 29 e il 54% dei vari gruppi di popolazione nel Regno Unito hanno una concentrazione sierica di 25(OH)D < 25 nmol/L in inverno. Tuttavia, la sintesi estiva della vitamina D, che facilita il mantenimento della concentrazione sierica invernale di 25(OH)D ≥ 25 nmol/L, chiaramente non si verifica per molti nella popolazione del Regno Unito (Consultation on draft SACN Vitamin D and Health report). Se la sintesi di vitamina D3 all'interno della pelle è inadeguata, generalmente causata da un'esposizione limitata alla luce solare, diventa essenziale un apporto dietetico di vitamina D.
Nel complesso, tuttavia, pochissimi alimenti contengono vitamina D. Tra le migliori fonti alimentari di vitamina D vi sono il pesce azzurro (tra cui salmone, sgombro, aringa e trota) e gli oli di pesce, che forniscono fino a 20 g di vitamina D per 100 g. Quantità inferiori di vitamina D sono presenti nella carne rossa, nel fegato e nel tuorlo d'uovo (circa 1-5 g/100 g). La vitamina D in questi alimenti e nel pesce è principalmente sotto forma di vitamina D3 e del suo metabolita 25(OH)D3.
Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che alcuni molluschi, in particolare le cozze, contengono quantità significative di 25(OH)D3, comprese tra 0,7 e 9,9 µg/100 g di peso umido. Finora, i database sulla composizione degli alimenti forniscono valori molto bassi o nulli per i livelli di vitamina D nei molluschi. La quantità di vitamina D3 nelle cozze è riportata al di sotto del limite di rilevamento o non viene analizzata nelle cozze nell'analisi del database alimentare. L'importanza di trovare 25(OH)D3 piuttosto che vitamina D3 nelle cozze è illustrata dal fatto che questo metabolita è considerato 5 volte più efficace nell'innalzare i livelli sierici di 25(OH)D3 nell'uomo, e quindi lo stato di vitamina D, rispetto alla vitamina D3 si. Appare un interessante parallelo con la carne. La carne contiene poca vitamina D nativa, ma poiché migliori tecniche di misurazione hanno rilevato più metaboliti della vitamina D, considerati più potenti, questi sono stati aggiunti alle tabelle di composizione degli alimenti. In effetti, l'apparente aumento dell'assunzione di vitamina D nei dati alimentari delle famiglie britanniche, nel 1995 e nel 1996, è un risultato diretto dell'inclusione del fattore di potenza per la carne. Tenendo conto di questo fattore di potenza, le cozze potrebbero fornire fino a 50 g di vitamina D per 100 g. Tuttavia, non è noto se il consumo di cozze migliori lo stato di vitamina D negli esseri umani.
Secondo le analisi esplorative di meta-regressione dei dati RCT in un certo numero di RCT europei (51-60°N) basati sulla dose invernale, che hanno utilizzato dosi supplementari di vitamina D tra 0-20 μg/die, hanno riportato vitamina D- stime della pendenza della concentrazione sierica di 25(OH)D di 1,55-2,43 incremento di nmol/L per 1 μg di vitamina D (consultazione sulla bozza del rapporto SACN sulla vitamina D e sulla salute). Quindi 1, 2 e 3 porzioni di cozze a settimana, che corrispondono a ca. 2,7, 5,4 e 8,0 mg/die (compreso il fattore di potenza 5) possono aumentare i livelli sierici di 25(OH)D3 di 4,2-6,6 nmol/L per 1 porzione di cozze alla settimana, 8,4-13,1 nmol/L per 2 porzioni a settimana o 12.4-19.4 nmol/L per 3 porzioni di cozze a settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 18 e 35
- Non avere allergie alimentari
- Non assumere olio di pesce o alcuni integratori nutrizionali/vitaminici
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Assumere regolarmente aspirina o farmaci contenenti aspirina
- Assunzione di farmaci o fitoterapici noti per alterare il sistema emostatico in generale
- Assunzione di alcuni integratori alimentari/compresse multivitaminiche
- Chiunque soffra di diabete, ipertensione, malattie renali, epatiche o ematologiche
- Problemi di cuore/circolazione
- Problemi alimentari
- Fumare
- Qualsiasi allergia esistente ai crostacei
- Avere un accesso venoso difficile o problemi a donare sangue in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Niente cozze
Il gruppo di controllo continuerà a consumare la normale dieta abituale
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Solo dieta abituale
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SPERIMENTALE: Una porzione di cozze
Una porzione da 75 g di cozze scozzesi fornite a settimana per 12 settimane in aggiunta al normale consumo abituale di molluschi.
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1 porzione di cozze da 75 g fornita a settimana
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SPERIMENTALE: Due porzioni di cozze
Due porzioni da 75 g di cozze scozzesi fornite a settimana per 12 settimane in aggiunta al normale consumo abituale di molluschi
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2 porzioni di cozze da 75 g fornite a settimana
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SPERIMENTALE: Tre porzioni di cozze
Tre porzioni da 75 g di cozze scozzesi fornite a settimana per 12 settimane in aggiunta al normale consumo abituale di molluschi
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3 porzioni di cozze da 75 g fornite a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
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Lo stato della vitamina D sierica sarà valutato misurando la 25-idrossi vitamina D3 plasmatica mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa, il metodo gold standard
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Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
|
Lo stato della vitamina B12 sarà misurato nel plasma utilizzando il test microbiologico utilizzando L. Delbrueckii.
Lattis
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Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
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Variazione dell'indice di omega-3
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
|
L'indice di Omega-3 sarà misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
Un livello target ottimale dell'indice Omega-3 è dell'8% e un livello indesiderabile è inferiore al 4%, con il 4-8% che rappresenta una zona di rischio intermedio.
|
Al basale e dopo 12 settimane di supplementazione di cozze
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/RINH/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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