- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982525
Muslingeindtagelse og D-vitaminstatus hos mennesker (Mussel)
Effekt af muslingeindtagelse på D-vitaminstatusundersøgelse
En betydelig del af den britiske befolkning har utilstrækkelige niveauer af D-vitamin i blodet. D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der er essentielt for vækst og vedligeholdelse af sunde knogler ved at øge kostens calciumabsorption i kroppen. En lav D-vitaminstatus har også været forbundet med andre sygdomme som osteoporose, kræft (især tyktarmskræft), hjerte-kar-sygdomme og type 1-diabetes. Vores hud er i stand til at syntetisere D-vitamin ved udsættelse for sollys om sommeren. Hvis eksponeringen for sollys er begrænset, bliver en kosttilførsel af D-vitamin afgørende.
Men meget få fødevarer indeholder D-vitamin. Blandt de bedste kostkilder til D-vitamin er fed fisk (inklusive laks, makrel, sild og ørred) og fiskeolier. For nylig fandt efterforskerne ud af, at visse skaldyr, især muslinger, indeholder betydelige mængder af en metabolit af vitamin D, 25(OH)D3. Indtagelse af denne metabolit som et supplement har allerede vist sig at forbedre D-vitaminstatus hos mennesker. Hvorvidt indtagelse af muslinger forbedrer D-vitaminstatus er uvist.
I denne undersøgelse vil efterforskerne se på, om indtagelse af 1, 2 eller 3 portioner muslinger om ugen i 12 uger øger D-vitaminstatus hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin, hovedformerne er vitamin D2 (ergocalciferol) og D3 (cholecalciferol), er en gruppe af fedtopløselige secosteroider, som syntetiseres fra ergosterol i svampe og gær, eller fra 7-dehydrocholesterol hos mennesker, dyr, herunder fisk og planter, inkl. mikroalger, ved udsættelse for UV-stråling. Det metabolisk inerte D3-vitamin omdannes derefter til 25-hydroxy D3 (25(OH)D3) og efterfølgende til 1α,25-dihydroxy D3 (1,25(OH)2D3).
En betydelig del af den globale befolkning har utilstrækkelige D-vitaminniveauer - som defineret ved en plasma 25(OH)D-koncentration på <25 nM, - et niveau, hvor risikoen for dårlig muskuloskeletal sundhed ser ud til at stige, hvilket især er tydeligt hos ældre børn , yngre voksne, ældre institutionaliserede individer og spædbørn fra sorte og etniske minoritetsgrupper. Data fra NDNS og andre undersøgelser tyder på, at mellem 29 og 54 % af forskellige befolkningsgrupper i Storbritannien har en serum 25(OH)D koncentration < 25 nmol/L om vinteren. Sommersyntese af D-vitamin, der letter vedligeholdelsen af vinterserum 25(OH)D-koncentration ≥ 25 nmol/L, forekommer dog tydeligvis ikke for mange i den britiske befolkning (høring om udkast til SACN-vitamin D og sundhedsrapport). Hvis der er utilstrækkelig vitamin D3-syntese i huden, generelt forårsaget af begrænset udsættelse for sollys, så bliver en kosttilførsel af vitamin D afgørende.
Samlet set indeholder meget få fødevarer dog D-vitamin. Blandt de bedste kostkilder til D-vitamin er fed fisk (inklusive laks, makrel, sild og ørred) og fiskeolier, der giver op til 20 g D-vitamin pr. 100 g. Lavere mængder af D-vitamin er til stede i rødt kød, lever og æggeblommer (ca. 1-5g/100 g). D-vitamin i disse fødevarer og i fisk er primært i form af vitamin D3 og dets metabolit 25(OH)D3.
For nylig har efterforskere fundet ud af, at visse skaldyr, især muslinger, indeholder betydelige mængder af 25(OH)D3, der spænder fra 0,7 til 9,9 µg/100 g vådvægt. Indtil videre giver fødevaresammensætningsdatabaser enten meget lave eller ingen værdier for niveauer af D-vitamin i skaldyr. Mængden af vitamin D3 i muslinger er enten rapporteret at være under detektionsgrænsen, eller er ikke analyseret, i muslinger i fødevaredatabaseanalysen. Vigtigheden af at finde 25(OH)D3 frem for vitamin D3 i muslinger illustreres af, at denne metabolit anses for at være 5 gange mere effektiv til at hæve serum 25(OH)D3-niveauer hos mennesker, og dermed D-vitaminstatus, end vitamin D3 sig selv. En interessant parallel med kød dukker op. Kød indeholder kun lidt naturligt D-vitamin, men da bedre måleteknikker påviste flere metabolitter af D-vitamin, som blev anset for at være mere potente, er disse blevet tilføjet til fødevaresammensætningstabellerne. Faktisk er den tilsyneladende stigning i vitamin D-indtag i de britiske husholdningsfødevaredata i 1995 og 1996 et direkte resultat af at inkludere potensfaktoren for kød. Med denne styrkefaktor i betragtning kan muslinger give op til 50 g D-vitamin pr. 100 g. Om indtagelse af muslinger forbedrer D-vitaminstatus hos mennesker vides dog ikke.
Ifølge eksplorative metaregressionsanalyser af RCT-data i en række europæiske (51-60°N) vinterbaserede, dosisrelaterede RCT'er, som brugte supplerende doser af D-vitamin mellem 0-20 μg/d, har rapporteret D-vitamin. serum 25(OH)D koncentration hældningsestimater på 1,55-2,43 nmol/L-tilvækst pr. 1 μg D-vitamin (høring om udkast til SACN D-vitamin og sundhedsrapport). Således 1, 2 og 3 portioner muslinger om ugen, hvilket giver hvad der svarer til ca. 2,7, 5,4 og 8,0 mg/dag (inklusive potensfaktoren 5) kan øge serumniveauer af 25(OH)D3 med 4,2-6,6 nmol/L for 1 portion muslinger om ugen, 8,4-13,1 nmol/L for 2 portioner om ugen eller 12.4-19.4 nmol/L for 3 portioner muslinger om ugen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI spænder fra 18-35
- Har ingen fødevareallergi
- Tager ikke fiskeolie eller visse ernærings-/vitamintilskud
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Tag regelmæssigt aspirin eller aspirinholdige lægemidler
- Indtagelse af medicin eller naturlægemidler, der vides at ændre det hæmostatiske system generelt
- Indtagelse af visse kosttilskud / multivitamintabletter
- Enhver, der lider af diabetes, hypertension, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom
- Hjerte/kredsløbsproblemer
- Spiseforstyrrelser
- Rygning
- Enhver eksisterende skaldyrsallergi
- Har tidligere haft vanskelig venøs adgang eller problemer med at give blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen muslinger
Kontrolgruppen vil fortsætte med at indtage deres normale sædvanlige kost
|
Kun sædvanlig kost
|
|
EKSPERIMENTEL: En muslingeportion
En portion på 75 g skotske muslinger gives om ugen i 12 uger oven i normal indtagelse af skaldyr.
|
1 x 75 g muslingeportioner leveres om ugen
|
|
EKSPERIMENTEL: To muslingeportioner
To portioner på 75 g skotske muslinger leveres om ugen i 12 uger oven i normalt sædvanligt skaldyrsforbrug
|
2 x 75 g muslingeportioner leveres om ugen
|
|
EKSPERIMENTEL: Tre muslingeportioner
Tre portioner på 75 g skotske muslinger leveres om ugen i 12 uger oven i normalt sædvanligt skaldyrsforbrug
|
3 x 75 g muslingeportioner leveres om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
Serum D-vitaminstatus vil blive vurderet ved at måle plasma 25-hydroxy vitamin D3 ved væskekromatografi/massespektrometri, guldstandardmetoden
|
Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B12 status
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
Vitamin B12-status vil blive målt i plasma ved hjælp af det mikrobiologiske assay med L. Delbrueckii.
Lactis
|
Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
|
Ændring i omega-3 indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
Omega-3-indekset vil blive målt ved gaskromatografi-massespektrometri.
Et optimalt målniveau for Omega-3-indekset er 8%, og et uønsket niveau er mindre end 4%, hvor 4-8% er en mellemrisikozone.
|
Ved baseline og efter 12 ugers muslingetilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/RINH/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ingen muslinger
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet