- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982525
Ingesta de mejillones y estado de la vitamina D en humanos (Mussel)
Estudio del efecto de la ingesta de mejillones en el estado de la vitamina D
Una proporción significativa de la población del Reino Unido tiene niveles inadecuados de vitamina D en la sangre. La vitamina D es una vitamina soluble en grasa que es esencial para el crecimiento y mantenimiento de huesos sanos mediante el aumento de la absorción de calcio en la dieta dentro del cuerpo. Un estado bajo de vitamina D también se ha asociado con otras enfermedades como la osteoporosis, el cáncer (especialmente el cáncer colorrectal), las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 1. Nuestra piel es capaz de sintetizar vitamina D tras la exposición solar en verano. Si la exposición a la luz solar es limitada, entonces es esencial un aporte dietético de vitamina D.
Sin embargo, muy pocos alimentos contienen vitamina D. Entre las mejores fuentes dietéticas de vitamina D se encuentran el pescado azul (incluido el salmón, la caballa, el arenque y la trucha) y los aceites de pescado. Recientemente, los investigadores encontraron que ciertos mariscos, especialmente los mejillones, contienen cantidades significativas de un metabolito de la vitamina D, 25(OH)D3. Ya se ha demostrado que el consumo de este metabolito, como suplemento, mejora el estado de la vitamina D en humanos. Se desconoce si el consumo de mejillones mejora el estado de la vitamina D.
En este estudio, los investigadores observarán si el consumo de 1, 2 o 3 porciones de mejillones por semana durante 12 semanas aumenta el nivel de vitamina D en personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vitamina D, cuyas formas principales son la vitamina D2 (ergocalciferol) y D3 (colecalciferol), es un grupo de secosteroides liposolubles que se sintetizan a partir del ergosterol en hongos y levaduras, o del 7-dehidrocolesterol en humanos, animales, incluidos los peces y las plantas, incluidos microalgas, tras la exposición a la radiación UV. La vitamina D3 metabólicamente inerte se convierte luego en 25-hidroxi D3 (25(OH)D3) y posteriormente en 1α,25-dihidroxi D3 (1,25(OH)2D3).
Una proporción significativa de la población mundial tiene niveles inadecuados de vitamina D, definidos por una concentración plasmática de 25(OH)D de <25 nM, un nivel en el que el riesgo de mala salud musculoesquelética parece aumentar, lo que es especialmente evidente en niños mayores. , adultos jóvenes, personas mayores institucionalizadas y bebés de grupos negros y de minorías étnicas. Los datos del NDNS y otros estudios sugieren que entre el 29 y el 54 % de varios grupos de población en el Reino Unido tienen una concentración sérica de 25(OH)D < 25 nmol/L en el invierno. Sin embargo, la síntesis estival de vitamina D, que facilita el mantenimiento de la concentración sérica de 25(OH)D en invierno ≥ 25 nmol/L, claramente no está ocurriendo para muchos en la población del Reino Unido (Consulta sobre el borrador del informe SACN Vitamin D and Health). Si hay una síntesis inadecuada de vitamina D3 dentro de la piel, generalmente causada por una exposición limitada a la luz solar, entonces se vuelve esencial un suministro dietético de vitamina D.
Sin embargo, en general, muy pocos alimentos contienen vitamina D. Entre las mejores fuentes dietéticas de vitamina D se encuentran el pescado azul (incluido el salmón, la caballa, el arenque y la trucha) y los aceites de pescado, que proporcionan hasta 20 g de vitamina D por cada 100 g. Las carnes rojas, el hígado y las yemas de huevo contienen cantidades más bajas de vitamina D (aproximadamente 1-5 g/100 g). La vitamina D en estos alimentos y en el pescado se encuentra principalmente en forma de vitamina D3 y su metabolito 25(OH)D3.
Recientemente, los investigadores han descubierto que ciertos mariscos, especialmente los mejillones, contienen cantidades significativas de 25(OH)D3, que oscilan entre 0,7 y 9,9 µg/100 g de peso húmedo. Hasta el momento, las bases de datos de composición de alimentos dan valores muy bajos o nulos para los niveles de vitamina D en los mariscos. Se informa que la cantidad de vitamina D3 en los mejillones está por debajo del límite de detección o no se analiza en los mejillones en el análisis de la base de datos de alimentos. La importancia de encontrar 25(OH)D3 en lugar de vitamina D3 en los mejillones se ilustra por el hecho de que este metabolito se considera 5 veces más efectivo para elevar los niveles séricos de 25(OH)D3 en humanos y, por lo tanto, el estado de vitamina D, que la vitamina D3 sí mismo. Aparece un paralelo interesante con la carne. La carne contiene poca vitamina D nativa, pero a medida que mejores técnicas de medición detectaron más metabolitos de vitamina D, que se consideraban más potentes, se agregaron a las tablas de composición de alimentos. De hecho, el aumento aparente en la ingesta de vitamina D en los datos alimentarios de los hogares británicos, en 1995 y 1996, es un resultado directo de incluir el factor de potencia de la carne. Teniendo en cuenta este factor de potencia, los mejillones podrían aportar hasta 50 g de vitamina D por cada 100 g. Sin embargo, no se sabe si el consumo de mejillones mejora el estado de la vitamina D en humanos.
Según análisis exploratorios de metarregresión de datos de ECA en varios ECA europeos (51-60°N) basados en el invierno y relacionados con la dosis que usaron dosis suplementarias de vitamina D entre 0-20 μg/d, informaron vitamina D- Estimaciones de pendiente de concentración sérica de 25(OH)D de 1,55-2,43 Incremento de nmol/L por 1 μg de vitamina D (Consulta sobre el borrador del informe SACN Vitamin D and Health). Así 1, 2 y 3 raciones de mejillones a la semana, aportando el equivalente a aprox. 2,7, 5,4 y 8,0 mg/día (incluido el factor de potencia de 5) pueden aumentar los niveles séricos de 25(OH)D3 en 4,2-6,6 nmol/L para 1 porción de mejillones por semana, 8,4-13,1 nmol/L para 2 porciones por semana o 12.4-19.4 nmol/L para 3 porciones de mejillones por semana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18 a 35
- No tener alergias alimentarias.
- No tomar aceite de pescado o ciertos suplementos nutricionales/vitamínicos
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Tome regularmente aspirina o medicamentos que contengan aspirina
- Tomar medicamentos o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran el sistema hemostático en general
- Tomar ciertos suplementos dietéticos / tabletas multivitamínicas
- Cualquiera que padezca diabetes, hipertensión, enfermedades renales, hepáticas o hematológicas
- Problemas del corazón/circulación
- Trastornos de la alimentación
- De fumar
- Cualquier alergia a los mariscos existente
- Tener acceso venoso difícil o problemas para donar sangre en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin mejillones
El grupo control seguirá consumiendo su dieta habitual normal
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Solo dieta habitual
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EXPERIMENTAL: Una porción de mejillón
Una ración de 75 g de mejillones escoceses por semana durante 12 semanas además del consumo normal habitual de mariscos.
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1 raciones de mejillón de 75 g por semana
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EXPERIMENTAL: Dos porciones de mejillón
Dos porciones de 75 g de mejillones escoceses proporcionados por semana durante 12 semanas además del consumo habitual normal de mariscos
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2 porciones de mejillón de 75 g por semana
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EXPERIMENTAL: Tres porciones de mejillón
Tres raciones de 75 g de mejillones escoceses por semana durante 12 semanas además del consumo habitual normal de mariscos
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3 porciones de mejillón de 75 g por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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El estado de la vitamina D en suero se evaluará midiendo la 25-hidroxi vitamina D3 en plasma mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas, el método estándar de oro.
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Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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El estado de vitamina B12 se medirá en plasma utilizando el ensayo microbiológico utilizando L. Delbrueckii.
lactis
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Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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Cambio en el índice de omega-3
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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El índice de Omega-3 se medirá mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Un nivel objetivo óptimo del índice Omega-3 es del 8 %, y un nivel indeseable es inferior al 4 %, siendo del 4 al 8 % una zona de riesgo intermedio.
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Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/RINH/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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