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Ingesta de mejillones y estado de la vitamina D en humanos (Mussel)

8 de octubre de 2019 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio del efecto de la ingesta de mejillones en el estado de la vitamina D

Una proporción significativa de la población del Reino Unido tiene niveles inadecuados de vitamina D en la sangre. La vitamina D es una vitamina soluble en grasa que es esencial para el crecimiento y mantenimiento de huesos sanos mediante el aumento de la absorción de calcio en la dieta dentro del cuerpo. Un estado bajo de vitamina D también se ha asociado con otras enfermedades como la osteoporosis, el cáncer (especialmente el cáncer colorrectal), las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 1. Nuestra piel es capaz de sintetizar vitamina D tras la exposición solar en verano. Si la exposición a la luz solar es limitada, entonces es esencial un aporte dietético de vitamina D.

Sin embargo, muy pocos alimentos contienen vitamina D. Entre las mejores fuentes dietéticas de vitamina D se encuentran el pescado azul (incluido el salmón, la caballa, el arenque y la trucha) y los aceites de pescado. Recientemente, los investigadores encontraron que ciertos mariscos, especialmente los mejillones, contienen cantidades significativas de un metabolito de la vitamina D, 25(OH)D3. Ya se ha demostrado que el consumo de este metabolito, como suplemento, mejora el estado de la vitamina D en humanos. Se desconoce si el consumo de mejillones mejora el estado de la vitamina D.

En este estudio, los investigadores observarán si el consumo de 1, 2 o 3 porciones de mejillones por semana durante 12 semanas aumenta el nivel de vitamina D en personas sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vitamina D, cuyas formas principales son la vitamina D2 (ergocalciferol) y D3 (colecalciferol), es un grupo de secosteroides liposolubles que se sintetizan a partir del ergosterol en hongos y levaduras, o del 7-dehidrocolesterol en humanos, animales, incluidos los peces y las plantas, incluidos microalgas, tras la exposición a la radiación UV. La vitamina D3 metabólicamente inerte se convierte luego en 25-hidroxi D3 (25(OH)D3) y posteriormente en 1α,25-dihidroxi D3 (1,25(OH)2D3).

Una proporción significativa de la población mundial tiene niveles inadecuados de vitamina D, definidos por una concentración plasmática de 25(OH)D de <25 nM, un nivel en el que el riesgo de mala salud musculoesquelética parece aumentar, lo que es especialmente evidente en niños mayores. , adultos jóvenes, personas mayores institucionalizadas y bebés de grupos negros y de minorías étnicas. Los datos del NDNS y otros estudios sugieren que entre el 29 y el 54 % de varios grupos de población en el Reino Unido tienen una concentración sérica de 25(OH)D < 25 nmol/L en el invierno. Sin embargo, la síntesis estival de vitamina D, que facilita el mantenimiento de la concentración sérica de 25(OH)D en invierno ≥ 25 nmol/L, claramente no está ocurriendo para muchos en la población del Reino Unido (Consulta sobre el borrador del informe SACN Vitamin D and Health). Si hay una síntesis inadecuada de vitamina D3 dentro de la piel, generalmente causada por una exposición limitada a la luz solar, entonces se vuelve esencial un suministro dietético de vitamina D.

Sin embargo, en general, muy pocos alimentos contienen vitamina D. Entre las mejores fuentes dietéticas de vitamina D se encuentran el pescado azul (incluido el salmón, la caballa, el arenque y la trucha) y los aceites de pescado, que proporcionan hasta 20 g de vitamina D por cada 100 g. Las carnes rojas, el hígado y las yemas de huevo contienen cantidades más bajas de vitamina D (aproximadamente 1-5 g/100 g). La vitamina D en estos alimentos y en el pescado se encuentra principalmente en forma de vitamina D3 y su metabolito 25(OH)D3.

Recientemente, los investigadores han descubierto que ciertos mariscos, especialmente los mejillones, contienen cantidades significativas de 25(OH)D3, que oscilan entre 0,7 y 9,9 µg/100 g de peso húmedo. Hasta el momento, las bases de datos de composición de alimentos dan valores muy bajos o nulos para los niveles de vitamina D en los mariscos. Se informa que la cantidad de vitamina D3 en los mejillones está por debajo del límite de detección o no se analiza en los mejillones en el análisis de la base de datos de alimentos. La importancia de encontrar 25(OH)D3 en lugar de vitamina D3 en los mejillones se ilustra por el hecho de que este metabolito se considera 5 veces más efectivo para elevar los niveles séricos de 25(OH)D3 en humanos y, por lo tanto, el estado de vitamina D, que la vitamina D3 sí mismo. Aparece un paralelo interesante con la carne. La carne contiene poca vitamina D nativa, pero a medida que mejores técnicas de medición detectaron más metabolitos de vitamina D, que se consideraban más potentes, se agregaron a las tablas de composición de alimentos. De hecho, el aumento aparente en la ingesta de vitamina D en los datos alimentarios de los hogares británicos, en 1995 y 1996, es un resultado directo de incluir el factor de potencia de la carne. Teniendo en cuenta este factor de potencia, los mejillones podrían aportar hasta 50 g de vitamina D por cada 100 g. Sin embargo, no se sabe si el consumo de mejillones mejora el estado de la vitamina D en humanos.

Según análisis exploratorios de metarregresión de datos de ECA en varios ECA europeos (51-60°N) basados ​​en el invierno y relacionados con la dosis que usaron dosis suplementarias de vitamina D entre 0-20 μg/d, informaron vitamina D- Estimaciones de pendiente de concentración sérica de 25(OH)D de 1,55-2,43 Incremento de nmol/L por 1 μg de vitamina D (Consulta sobre el borrador del informe SACN Vitamin D and Health). Así 1, 2 y 3 raciones de mejillones a la semana, aportando el equivalente a aprox. 2,7, 5,4 y 8,0 mg/día (incluido el factor de potencia de 5) pueden aumentar los niveles séricos de 25(OH)D3 en 4,2-6,6 nmol/L para 1 porción de mejillones por semana, 8,4-13,1 nmol/L para 2 porciones por semana o 12.4-19.4 nmol/L para 3 porciones de mejillones por semana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, The Rowett Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de 18 a 35
  • No tener alergias alimentarias.
  • No tomar aceite de pescado o ciertos suplementos nutricionales/vitamínicos
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Tome regularmente aspirina o medicamentos que contengan aspirina
  • Tomar medicamentos o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran el sistema hemostático en general
  • Tomar ciertos suplementos dietéticos / tabletas multivitamínicas
  • Cualquiera que padezca diabetes, hipertensión, enfermedades renales, hepáticas o hematológicas
  • Problemas del corazón/circulación
  • Trastornos de la alimentación
  • De fumar
  • Cualquier alergia a los mariscos existente
  • Tener acceso venoso difícil o problemas para donar sangre en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin mejillones
El grupo control seguirá consumiendo su dieta habitual normal
Solo dieta habitual
EXPERIMENTAL: Una porción de mejillón
Una ración de 75 g de mejillones escoceses por semana durante 12 semanas además del consumo normal habitual de mariscos.
1 raciones de mejillón de 75 g por semana
EXPERIMENTAL: Dos porciones de mejillón
Dos porciones de 75 g de mejillones escoceses proporcionados por semana durante 12 semanas además del consumo habitual normal de mariscos
2 porciones de mejillón de 75 g por semana
EXPERIMENTAL: Tres porciones de mejillón
Tres raciones de 75 g de mejillones escoceses por semana durante 12 semanas además del consumo habitual normal de mariscos
3 porciones de mejillón de 75 g por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
El estado de la vitamina D en suero se evaluará midiendo la 25-hidroxi vitamina D3 en plasma mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas, el método estándar de oro.
Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
El estado de vitamina B12 se medirá en plasma utilizando el ensayo microbiológico utilizando L. Delbrueckii. lactis
Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
Cambio en el índice de omega-3
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones
El índice de Omega-3 se medirá mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Un nivel objetivo óptimo del índice Omega-3 es del 8 %, y un nivel indeseable es inferior al 4 %, siendo del 4 al 8 % una zona de riesgo intermedio.
Al inicio y después de 12 semanas de suplementación con mejillones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/RINH/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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