- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02982525
Apport de moules et statut en vitamine D chez l'homme (Mussel)
Effet de la consommation de moules sur l'étude du statut en vitamine D
Une proportion importante de la population du Royaume-Uni a des niveaux insuffisants de vitamine D dans le sang. La vitamine D est une vitamine liposoluble essentielle à la croissance et au maintien d'os sains en augmentant l'absorption du calcium alimentaire dans l'organisme. Un faible statut en vitamine D a également été associé à d'autres maladies telles que l'ostéoporose, le cancer (en particulier le cancer colorectal), les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 1. Notre peau est capable de synthétiser de la vitamine D lors d'une exposition au soleil en été. Si l'exposition au soleil est limitée, alors un apport alimentaire en vitamine D devient indispensable.
Cependant, très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. Parmi les meilleures sources alimentaires de vitamine D figurent les poissons gras (dont le saumon, le maquereau, le hareng et la truite) et les huiles de poisson. Récemment, les chercheurs ont découvert que certains coquillages, notamment les moules, contiennent des quantités importantes d'un métabolite de la vitamine D, la 25(OH)D3. Il a déjà été démontré que la consommation de ce métabolite, en tant que supplément, améliore le statut en vitamine D chez l'homme. On ne sait pas si la consommation de moules améliore le statut en vitamine D.
Dans cette étude, les chercheurs chercheront à savoir si la consommation de 1, 2 ou 3 portions de moules par semaine pendant 12 semaines augmente le statut en vitamine D chez les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vitamine D, dont les principales formes sont la vitamine D2 (ergocalciférol) et D3 (cholécalciférol), est un groupe de sécostéroïdes liposolubles qui sont synthétisés à partir de l'ergostérol chez les champignons et les levures, ou à partir du 7-déhydrocholestérol chez l'homme, les animaux dont les poissons et les plantes dont microalgues, lors d'une exposition aux rayons UV. La vitamine D3 métaboliquement inerte est ensuite convertie en 25-hydroxy D3 (25(OH)D3) puis en 1α,25-dihydroxy D3 (1,25(OH)2D3).
Une proportion importante de la population mondiale a des niveaux insuffisants de vitamine D - tel que défini par une concentration plasmatique de 25(OH)D <25 nM, - un niveau où le risque de mauvaise santé musculo-squelettique semble augmenter, ce qui est particulièrement apparent chez les enfants plus âgés , les jeunes adultes, les personnes âgées institutionnalisées et les nourrissons issus de groupes noirs et de minorités ethniques. Les données du NDNS et d'autres études suggèrent qu'entre 29 et 54 % des différents groupes de population au Royaume-Uni ont une concentration sérique de 25(OH)D < 25 nmol/L en hiver. Cependant, la synthèse estivale de vitamine D, facilitant le maintien d'une concentration sérique hivernale de 25(OH)D ≥ 25 nmol/L, ne se produit manifestement pas pour de nombreux membres de la population britannique (consultation sur le projet de rapport SACN sur la vitamine D et la santé). Si la synthèse de vitamine D3 dans la peau est insuffisante, généralement causée par une exposition limitée au soleil, un apport alimentaire en vitamine D devient alors essentiel.
Cependant, dans l'ensemble, très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. Parmi les meilleures sources alimentaires de vitamine D figurent les poissons gras (dont le saumon, le maquereau, le hareng et la truite) et les huiles de poisson, fournissant jusqu'à 20 g de vitamine D pour 100 g. De plus faibles quantités de vitamine D sont présentes dans la viande rouge, le foie et les jaunes d'œufs (environ 1 à 5 g/100 g). La vitamine D présente dans ces aliments et dans le poisson se présente principalement sous la forme de vitamine D3 et de son métabolite 25(OH)D3.
Récemment, des chercheurs ont découvert que certains coquillages, en particulier les moules, contiennent des quantités importantes de 25(OH)D3, allant de 0,7 à 9,9 µg/100 g de poids humide. Jusqu'à présent, les bases de données sur la composition des aliments donnent des valeurs très faibles ou nulles pour les niveaux de vitamine D dans les coquillages. La quantité de vitamine D3 dans les moules est signalée comme étant inférieure à la limite de détection ou n'est pas analysée dans les moules dans l'analyse de la base de données sur les aliments. L'importance de trouver de la 25(OH)D3 plutôt que de la vitamine D3 dans les moules est illustrée par le fait que ce métabolite est considéré comme 5 fois plus efficace pour élever les taux sériques de 25(OH)D3 chez l'homme, et donc le statut en vitamine D, que la vitamine D3. lui-même. Un parallèle intéressant avec la viande apparaît. La viande contient peu de vitamine D native, mais comme de meilleures techniques de mesure ont détecté plus de métabolites de la vitamine D, qui étaient considérés comme plus puissants, ceux-ci ont été ajoutés aux tableaux de composition des aliments. En effet, l'augmentation apparente des apports en vitamine D dans les données alimentaires des ménages britanniques, en 1995 et 1996, résulte directement de l'inclusion du facteur de puissance pour la viande. Compte tenu de ce facteur de puissance, les moules pourraient fournir jusqu'à 50 g de vitamine D pour 100 g. On ne sait cependant pas si la consommation de moules améliore le statut en vitamine D chez l'homme.
Selon des analyses exploratoires de méta-régression des données d'ECR dans un certain nombre d'ECR liés à la dose et basés sur l'hiver européen (51-60°N) qui utilisaient des doses supplémentaires de vitamine D entre 0 et 20 μg/j, ont rapporté la vitamine D- estimations de la pente de la concentration sérique de 25(OH)D de 1,55 à 2,43 nmol/L d'incrément pour 1 μg de vitamine D (Consultation sur le projet de rapport SACN sur la vitamine D et la santé). Ainsi 1, 2 et 3 portions de moules par semaine, soit l'équivalent d'env. 2,7, 5,4 et 8,0 mg/jour (y compris le facteur de puissance de 5) peuvent augmenter les taux sériques de 25(OH)D3 de 4,2 à 6,6 nmol/L pour 1 portion de moules par semaine, de 8,4 à 13,1 nmol/L pour 2 portions par semaine ou 12.4-19.4 nmol/L pour 3 portions de moules par semaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC allant de 18 à 35
- Ne pas avoir d'allergies alimentaires
- Ne pas prendre d'huile de poisson ou certains suppléments nutritionnels / vitaminiques
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Prendre régulièrement de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine
- Prise de médicaments ou de plantes médicinales connus pour altérer le système hémostatique en général
- Prise de certains compléments alimentaires / comprimés de multivitamines
- Toute personne souffrant de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, hépatique ou hématologique
- Problèmes cardiaques / circulatoires
- Troubles de l'alimentation
- Fumeur
- Toute allergie aux crustacés existante
- Avoir un accès veineux difficile ou des problèmes de don de sang dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pas de moules
Le groupe témoin continuera à consommer son régime alimentaire habituel
|
Alimentation habituelle uniquement
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EXPÉRIMENTAL: Une portion de moules
Une portion de 75g de moules écossaises fournie par semaine pendant 12 semaines en plus de la consommation habituelle de coquillages.
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1 portion de moules de 75g offerte par semaine
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EXPÉRIMENTAL: Deux portions de moules
2 portions de 75g de moules écossaises fournies par semaine pendant 12 semaines en plus de la consommation habituelle de coquillages
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2 portions de moules de 75 g fournies par semaine
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EXPÉRIMENTAL: Trois portions de moules
Trois portions de 75 g de moules écossaises fournies par semaine pendant 12 semaines en plus de la consommation habituelle normale de crustacés
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3 portions de moules de 75 g fournies par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du statut en vitamine D
Délai: Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
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Le statut sérique en vitamine D sera évalué en mesurant la 25-hydroxy vitamine D3 plasmatique par chromatographie liquide/spectrométrie de masse, la méthode de référence.
|
Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la vitamine B12
Délai: Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
|
Le statut en vitamine B12 sera mesuré dans le plasma à l'aide du dosage microbiologique utilisant L. Delbrueckii.
Lactis
|
Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
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Modification de l'indice oméga-3
Délai: Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
|
L'indice Oméga-3 sera mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Un niveau cible optimal de l'indice Oméga-3 est de 8 % et un niveau indésirable est inférieur à 4 %, 4 à 8 % étant une zone à risque intermédiaire.
|
Au départ et après 12 semaines de supplémentation en moules
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baukje De Roos, PhD, University of Aberdeen, The Rowett Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/RINH/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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