Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study (LABS-3)
14. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study: A Prospective, Longitudinal Cohort Study of the Mechanisms for Improvement of Type 2 Diabetes Following Bariatric Surgery (LABS-3 DIABETES)
The goal of this project is to examine the physical mechanisms that contribute to improvements of glucose tolerance in type 2 diabetes mellitus (DM) following certain types of bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
The goal of this project is to examine the physiological mechanisms that contribute to improvements of glucose homeostasis in type 2 diabetes mellitus (DM) following gastric bypass Roux-en-Y bariatric surgery (GBP). The central hypotheses are: 1) that surgical changes in the anatomy of nutrient absorption achieved by GBP change incretin hormone secretion which in turn improves pancreatic islet function; and 2) that improvement in insulin secretion induced by the changes in incretin function, together with improvement in insulin resistance induced by weight loss, normalize glucose homeostasis in type 2 DM.
Funds are not available to pay for the surgery for patients, only to address research questions.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study participants will be selected from the LABS-2 cohort at participating LABS clinical centers.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are at least 18 years of age and undergo bariatric surgery by a LABS certified surgeon.
- Enrollment in LABS-1 or LABS-2.
- Documented type 2 diabetes (fasting plasma glucose greater than 125 mg/dl) that is treated with lifestyle efforts (drug naïve) or taking acceptable oral medications (see appendix) with a HgA1c less than or equal to 8.5% and a fasting blood glucose less than or equal to 180 mg/dL. This will be one group.
- Non-diabetic (ND) with normal values for fasting glucose and HbA1c. This will be the second group.
- Adequate IV access.
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained.
- Patient with diabetes with an HbA1c greater than 8.5% or a fasting blood glucose greater than 180 mg/dL.
- Creatinine greater than 1.7.
- Unlikely to comply with the 6 month follow-up (post-surgical) protocol (i.e. geographically inaccessible for study visits) or unable to communicate with local study staff.
- Use of unacceptable diabetic medications (see appendix) at baseline (see appendix).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight
Časové okno: Up to 72 months
|
Weight measurements will take place at every visit, up to 72 months after bariatric surgery.
|
Up to 72 months
|
|
Capillary Blood Glucose
Časové okno: Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00003207
- U01DK066557 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK066555-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .