Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study (LABS-3)
14 december 2022 uppdaterad av: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study: A Prospective, Longitudinal Cohort Study of the Mechanisms for Improvement of Type 2 Diabetes Following Bariatric Surgery (LABS-3 DIABETES)
The goal of this project is to examine the physical mechanisms that contribute to improvements of glucose tolerance in type 2 diabetes mellitus (DM) following certain types of bariatric surgery.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The goal of this project is to examine the physiological mechanisms that contribute to improvements of glucose homeostasis in type 2 diabetes mellitus (DM) following gastric bypass Roux-en-Y bariatric surgery (GBP). The central hypotheses are: 1) that surgical changes in the anatomy of nutrient absorption achieved by GBP change incretin hormone secretion which in turn improves pancreatic islet function; and 2) that improvement in insulin secretion induced by the changes in incretin function, together with improvement in insulin resistance induced by weight loss, normalize glucose homeostasis in type 2 DM.
Funds are not available to pay for the surgery for patients, only to address research questions.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Study participants will be selected from the LABS-2 cohort at participating LABS clinical centers.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who are at least 18 years of age and undergo bariatric surgery by a LABS certified surgeon.
- Enrollment in LABS-1 or LABS-2.
- Documented type 2 diabetes (fasting plasma glucose greater than 125 mg/dl) that is treated with lifestyle efforts (drug naïve) or taking acceptable oral medications (see appendix) with a HgA1c less than or equal to 8.5% and a fasting blood glucose less than or equal to 180 mg/dL. This will be one group.
- Non-diabetic (ND) with normal values for fasting glucose and HbA1c. This will be the second group.
- Adequate IV access.
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained.
- Patient with diabetes with an HbA1c greater than 8.5% or a fasting blood glucose greater than 180 mg/dL.
- Creatinine greater than 1.7.
- Unlikely to comply with the 6 month follow-up (post-surgical) protocol (i.e. geographically inaccessible for study visits) or unable to communicate with local study staff.
- Use of unacceptable diabetic medications (see appendix) at baseline (see appendix).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight
Tidsram: Up to 72 months
|
Weight measurements will take place at every visit, up to 72 months after bariatric surgery.
|
Up to 72 months
|
|
Capillary Blood Glucose
Tidsram: Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Första postat (Uppskatta)
7 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00003207
- U01DK066557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK066555-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark