Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study (LABS-3)
Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Sub-Study: A Prospective, Longitudinal Cohort Study of the Mechanisms for Improvement of Type 2 Diabetes Following Bariatric Surgery (LABS-3 DIABETES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The goal of this project is to examine the physiological mechanisms that contribute to improvements of glucose homeostasis in type 2 diabetes mellitus (DM) following gastric bypass Roux-en-Y bariatric surgery (GBP). The central hypotheses are: 1) that surgical changes in the anatomy of nutrient absorption achieved by GBP change incretin hormone secretion which in turn improves pancreatic islet function; and 2) that improvement in insulin secretion induced by the changes in incretin function, together with improvement in insulin resistance induced by weight loss, normalize glucose homeostasis in type 2 DM.
Funds are not available to pay for the surgery for patients, only to address research questions.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are at least 18 years of age and undergo bariatric surgery by a LABS certified surgeon.
- Enrollment in LABS-1 or LABS-2.
- Documented type 2 diabetes (fasting plasma glucose greater than 125 mg/dl) that is treated with lifestyle efforts (drug naïve) or taking acceptable oral medications (see appendix) with a HgA1c less than or equal to 8.5% and a fasting blood glucose less than or equal to 180 mg/dL. This will be one group.
- Non-diabetic (ND) with normal values for fasting glucose and HbA1c. This will be the second group.
- Adequate IV access.
Exclusion Criteria:
- Informed consent not obtained.
- Patient with diabetes with an HbA1c greater than 8.5% or a fasting blood glucose greater than 180 mg/dL.
- Creatinine greater than 1.7.
- Unlikely to comply with the 6 month follow-up (post-surgical) protocol (i.e. geographically inaccessible for study visits) or unable to communicate with local study staff.
- Use of unacceptable diabetic medications (see appendix) at baseline (see appendix).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight
Ramy czasowe: Up to 72 months
|
Weight measurements will take place at every visit, up to 72 months after bariatric surgery.
|
Up to 72 months
|
|
Capillary Blood Glucose
Ramy czasowe: Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Capillary Blood Glucose (CBG) will be measured at multiple protocol-defined intervals during visits, up to 72 months after the bariatric surgical procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003207
- U01DK066557 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK066555-08 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .