Meditační terapie při zlepšování úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou s psychosociální tísní
27. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Samostatná meditační intervence pro pacienty s rakovinou s psychosociální tísní
Tato studie studuje, jak dobře meditační terapie, kterou si sami aplikujete, působí na zlepšení úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří vykazují psychosociální úzkost.
Meditační terapie je přístup mysli a těla, který využívá různé techniky, jako je hluboké dýchání, zvuk nebo pohyb, které mohou pomoci snížit úzkost a úzkost a zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda je možné, aby si pacienti během 2 týdnů sami podávali meditační nahrávky pomocí přenosného počítačového programu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte účinek samostatně prováděné meditace na úzkost, depresi a další příznaky, které jsou součástí dotazníku Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
II. Vyhodnoťte spokojenost účastníků s programem poskytování meditace a sledování.
III. Prozkoumejte souvislost mezi frekvencí cvičení (počet sezení za den) a volbou délky cvičení (5, 10 nebo 15 minut sezení) a úzkostí, depresí a dalšími pacienty hlášenými výsledky.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I (MEDITACE): Pacienti sledují předem nahrané instruktážní meditační video prostřednictvím meditační aplikace pro iPod. Pacienti poté dokončují meditační cvičení pomocí meditační aplikace po dobu 5-15 minut jednou denně (QD) po dobu až 2 týdnů. Pacienti také vyplňují dotazníky před a po meditačních sezeních a účastní se rozhovoru trvajícího 10 minut.
SKUPINA II (KONTROLA ČEKÁNÍ): Pacienti dostávají podpůrnou péči, jako je přístup k sociálním pracovníkům, podpůrným skupinám, duchovní péči nebo jiným službám pro pacienty po dobu až 2 týdnů. Pacienti také vyplňují dotazníky v průběhu 15–20 minut a účastní se rozhovoru v délce 10 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na MD Anderson s rakovinou v anamnéze, kteří buď podstupují aktivní léčbu, nebo dokončili léčbu rakoviny
- Musí rozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
- Ochotný přijít do hlavního kampusu MD Andersona (Texas Medical Center) pro zápis
- Skóre psychologické škály ESAS hlášené pacientem (součet skóre úzkosti a deprese) mezi 4 a 11 (a/nebo) individuální skóre úzkosti nebo deprese mezi 4 a 7 na číselné škále 0 až 10, kde 10 je nejhorší možný
- Pokud užíváte léky na úzkost, stabilní dávku léků na zvládání příznaků úzkosti po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie bez plánu měnit meditace v následujících čtyřech týdnech. Zvýšení nebo snížení povoleno v rámci lékové třídy, ale změna lékové třídy způsobí, že pacient nebude hodnotitelný
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)
- Známá anamnéza neurologické a/nebo psychické poruchy, která podle názoru lékaře může narušovat schopnost pacienta spolupracovat na studijních postupech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (meditace)
Pacienti sledují předem nahrané instruktážní meditační video prostřednictvím meditační aplikace pro iPod.
Pacienti poté dokončují meditační cvičení pomocí meditační aplikace po dobu 5-15 minut QD po dobu až 2 týdnů.
Pacienti také vyplňují dotazníky před a po meditačních sezeních a účastní se rozhovoru trvajícího 10 minut.
|
Zúčastněte se rozhovoru
Kompletní meditační terapie
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola pořadníku)
Pacienti dostávají podpůrnou péči, jako je přístup k sociálním pracovníkům, podpůrným skupinám, duchovní péči nebo jiným službám pro pacienty po dobu až 2 týdnů.
Pacienti také vyplňují dotazníky v průběhu 15–20 minut a účastní se rozhovoru v délce 10 minut.
|
Zúčastněte se rozhovoru
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
Získejte podpůrnou péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vlastní meditace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Proveditelnost bude potvrzena, pokud alespoň 50 % způsobilých pacientů přistoupí k souhlasu se studií a alespoň 70 % subjektů dokončí alespoň dvě meditační sezení každý týden během období 2 týdnů.
Studie vypočítá četnosti, frekvence a 90% intervaly spolehlivosti (CI) četností.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek samoadministrované meditace na úzkost a depresi měřený dotazníkem Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Souhrnné statistiky a 90% CI budou vypočítány k posouzení rozdílů ve středních úzkostech, depresích a dalších výsledcích naměřených na konci studie, stejně jako skóre změn od výchozího stavu, mezi subjekty randomizovanými k meditaci a těmi, které byly randomizovány na čekací listinu.
Další analýza může zahrnovat analýzu kovariance (ANCOVA) pro kontrolu relevantních výchozích výstupních proměnných nebo jiných charakteristik pacienta.
Souhrnné statistiky a 90% CI budou také vypočítány samostatně podle intervenční větve a prozkoumat rozdíly v rámci subjektu u těch, kteří byli náhodně zařazeni do pořadníku a poté obdrželi meditační intervenci.
|
Až 2 týdny
|
|
Studie vyhodnotí spokojenost účastníků s programem poskytování meditace a sledování pomocí vhodných popisných statistik.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Účelem dotazníku je dozvědět se více o vlivu meditace na vaše zdraví za poslední dva týdny.
Ptá se, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte?
Možnosti jsou, rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím.
Dotazník žádá pacienty, aby pro každý výrok vybrali nejbližší odpověď.
První výrok se ptá: „Moje pohoda se zlepšil“, druhý: „Jsem více soustředěný“, třetí se ptá: „Mám lepší náladu“, čtvrtý se ptá: „Zvýšila se mi hladina energie“ a konečně: „Spím lépe“.
Výstupní dotazník je skórován jako součtová hodnota pro každý poskytnutý rozsah stupnice.
Pro každý poskytnutý rozsah škály vyšší hodnoty/nebo nižší hodnoty představují, zda účastníci souhlasí nebo nesouhlasí s uvedenými tvrzeními.
|
Až 2 týdny
|
|
Frekvence meditace a volba délky meditace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Studie bude zkoumat souvislost mezi frekvencí meditace a volbou délky meditace a výsledky hlášenými pacienty pomocí korelačních analýz.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0491 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01295 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .