Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjonsterapi for å forbedre angst og depresjon hos kreftpasienter med psykososial lidelse

27. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Selvadministrert meditasjonsintervensjon for kreftpasienter med psykososial lidelse

Denne studien studerer hvor godt selvadministrert meditasjonsterapi virker for å forbedre angst og depresjon hos kreftpasienter som utviser psykososiale plager. Meditasjonsterapi er en sinn-kropp-tilnærming som bruker en rekke teknikker, som dyp pusting, lyd eller bevegelse, som kan bidra til å redusere nød og angst og forbedre helsen og livskvaliteten til pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å la pasienter selv administrere meditasjonsopptak ved hjelp av et bærbart, datamaskinbasert program i løpet av en 2-ukers periode.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av selvadministrert meditasjon på angst, depresjon og andre symptomer som er en del av spørreskjemaet Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

II. Evaluer deltakertilfredsheten med meditasjonsleverings- og sporingsprogrammet.

III. Undersøk sammenhengen mellom treningsfrekvensen (antall økter om dagen) og valg av lengde på praksisen (5, 10 eller 15 minutters økter) og angst, depresjon og andre pasientrapporterte resultater.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (MEDITASJON): Pasienter ser en forhåndsinnspilt instruksjonsmeditasjonsvideo via en iPod-meditasjonsapp. Pasienter fullfører deretter meditasjonsøvelser ved å bruke meditasjonsappen over 5-15 minutter én gang daglig (QD) i opptil 2 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer før og etter meditasjonsøkter og deltar i et intervju over 10 minutter.

GRUPPE II (VENTELISTEKONTROLL): Pasienter får støttende behandling, for eksempel tilgang til sosialarbeidere, støttegrupper, åndelig omsorg eller andre pasienttjenester i opptil 2 uker. Pasientene fyller også ut spørreskjemaer over 15-20 minutter og deltar i et intervju over 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved MD Anderson med krefthistorie som enten gjennomgår aktiv behandling eller som har fullført behandling for sin kreft
  • Må forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og følge protokollkrav
  • Villig til å komme til MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) for påmelding
  • Pasientens selvrapporterte ESAS psykologiske skala (summen av angst- og depresjonsscore) mellom 4 og 11 (og/eller) individuell angst- eller depresjonsscore mellom 4 og 7 på en numerisk skala fra 0 til 10, der 10 er verst mulig
  • Hvis du bruker medisiner for angst, stabil dose av medisiner for behandling av angstsymptomer i minst seks uker før påmelding uten planer om å endre meditasjoner i de påfølgende fire ukene. Økning eller reduksjon tillatt innenfor legemiddelklassen, men endring av legemiddelklassen vil gjøre pasienten uevaluerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni)
  • Kjent historie med en nevrologisk og/eller psykologisk lidelse som etter legens mening kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide med studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (meditasjon)
Pasienter ser en forhåndsinnspilt instruksjonsmeditasjonsvideo via en iPod-meditasjonsapp. Pasienter fullfører deretter meditasjonsøvelser ved å bruke meditasjonsappen over 5-15 minutter QD i opptil 2 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer før og etter meditasjonsøkter og deltar i et intervju over 10 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Fremgangsmåte: Meditasjonsterapi
Fullstendig meditasjonsterapi
Andre navn:
  • Meditasjon
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Aktiv komparator: Gruppe II (ventelistekontroll)
Pasienter får støttende behandling, for eksempel tilgang til sosialarbeidere, støttegrupper, åndelig omsorg eller andre pasienttjenester i inntil 2 uker. Pasientene fyller også ut spørreskjemaer over 15-20 minutter og deltar i et intervju over 10 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Få støttende omsorg
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for selvadministrert meditasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Gjennomførbarhet vil bli bekreftet hvis minst 50 % av de kvalifiserte pasientene nærmet seg samtykke til studien og minst 70 % av forsøkspersonene fullfører minst to meditasjonsøkter hver uke i løpet av 2-ukers perioden. Studien vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CIer) av ratene.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministrert meditasjonseffekt på angst og depresjon målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 uker
Sammendragsstatistikk og 90 % CI-er vil bli beregnet for å vurdere forskjeller i gjennomsnittlig angst, depresjon og andre utfall målt ved slutten av studien, samt endringsskårene fra baseline, mellom forsøkspersoner som er randomisert til meditasjon og de som er randomisert til venteliste. Ytterligere analyse kan omfatte analyse av kovarians (ANCOVA) for å kontrollere for relevante baseline-utfallsvariabler eller andre pasientkarakteristikker. Sammendragsstatistikk og 90 % CI-er vil også bli beregnet separat etter intervensjonsarm og for å undersøke forskjeller innenfor faget for de som ble randomisert til venteliste og deretter mottok meditasjonsintervensjonen.
Inntil 2 uker
Studien vil evaluere deltakernes tilfredshet med meditasjonsleverings- og sporingsprogrammet ved å bruke passende beskrivende statistikk.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Formålet med spørreskjemaet er å lære mer om meditasjonens effekt på helsen din de siste to ukene. Den spør, hvor enig eller uenig er du? Alternativene er, helt uenig, uenig, nøytral, enig og helt enig. Spørreskjemaet ber pasientene velge det nærmeste svaret for hver påstand. De første utsagnene spør: «Velværet mitt har blitt bedre», det andre «Jeg er mer fokusert», det tredje spør «Jeg er i bedre humør», det fjerde spør «Energinivået mitt hadde økt», og til slutt, 'Jeg sover bedre'. Utgangsspørreskjemaet scores som en sumverdi for hvert oppgitt skalaområde. For hvert skalaområde som er oppgitt, representerer høyere verdier/og eller lavere verdier om deltakerne er enige eller uenige i påstandene som er oppført.
Inntil 2 uker
Hyppighet av meditasjon og valg av lengde på meditasjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Studien vil utforske sammenhengen mellom hyppighet av meditasjon og valg av lengde på meditasjon og pasientrapporterte utfall ved bruk av korrelasjonsanalyser.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0491 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01295 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere